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2014新法規醫療器械進口注冊申報資料目錄

進(jin)口醫療(liao)器械注冊(ce)申(shen)請資料(liao)目錄匯總

一、進口醫療器械注冊申請資料

1.境外申請人注冊地(di)(di)或生(sheng)產(chan)地(di)(di)址所在國(guo)家(jia)（地(di)(di)區）醫療(liao)器械主管(guan)部門出具(ju)的(de)允許(xu)產(chan)品上市銷售的(de)證明(ming)文件(jian)
2.境(jing)外申(shen)請人在(zai)中國境(jing)內(nei)指定代(dai)理人的委托(tuo)書
3.代理人承諾(nuo)書(shu)
4.代理人營業執照副本或(huo)者機構登記證明復印件綜述資料(liao)
5.醫療器(qi)械安全有效基本(ben)要求目錄
6.綜述資料
7.研(yan)究資料
8.生產制(zhi)造信息
9.臨床(chuang)評(ping)價(jia)資料
10.產品(pin)風險分析資料
11.產品技術要求
12.產品注冊檢(jian)驗報告
13.產品說明(ming)書及最小銷售單元的標(biao)簽設計樣稿
14.符(fu)合(he)性聲明和符(fu)合(he)標準的(de)目(mu)錄
15.申請人所(suo)在(zai)地(di)公證機構出(chu)具的關于原文/英文資料公證件(jian)

二、進口醫療器械注冊變更申報資料

A-1許可事項變更內容有：

1.變(bian)更產品名稱
2.變更注冊證所附產品(pin)技術要求
3.變更注(zhu)冊證載(zai)明的型號、規(gui)格
4.變更注(zhu)冊證載(zai)明的結(jie)構(gou)及組成
5.變更注冊證載明的(de)產品適用范圍(wei)
6.變更注冊證載明的生產地(di)址
7.變更注冊(ce)證中“其他(ta)內容”

A-2許可事項變更申報資料：

1.1.注冊人關于變(bian)更情況的(de)聲明
2.原醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊(ce)變更(geng)文件復印(yin)件
4.根據具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產(chan)品名稱變(bian)化(hua)的對比表及說明。
（2）產品技術要求變化的對比表及說明。
（3）型號、規格變(bian)化的對比表及說(shuo)明。
（4）結構(gou)及組成變化的對比表及說明。
（5）產品適(shi)用范(fan)圍變化(hua)的對比表及(ji)說明，臨床評價資(zi)料或其他支持資(zi)料。
（6）進口醫療器械(xie)生產(chan)地址變化的對比表及說明(ming)。
（7）注冊證中(zhong)“其(qi)他內容”變化的(de)對(dui)比表(biao)及說(shuo)明。
（8）其他變(bian)化的說明。
5.與(yu)產品變化相關的安全風險管理報告
6.變化部分(fen)對產品(pin)安全性、有效性影響的資(zi)料(liao)
7.針(zhen)對產品技術要求(qiu)變化部(bu)分的(de)注冊檢驗報告(gao)
8.境外注(zhu)冊人注(zhu)冊地或(huo)生產(chan)地址所(suo)在國家（地區）（地區）醫(yi)療(liao)器(qi)械主(zhu)管部門出具(ju)的新的允許產(chan)品上市銷售證(zheng)明(ming)文件（如有）
9.境外注冊人注冊地(di)(di)或生產地(di)(di)址所在(zai)國家(jia)（地(di)(di)區(qu)(qu)）（地(di)(di)區(qu)(qu)）醫療(liao)器械主管部門出具的新的企業(ye)資格證明(ming)文(wen)件（如(ru)有）
10.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書
11.代理人承諾書(shu)
12.代理人營業執(zhi)照副(fu)本或者機構登(deng)記證明(ming)復印(yin)件
13.符(fu)合(he)性(xing)聲明和(he)符(fu)合(he)標準的(de)目錄
14.申請人(ren)所在地公證(zheng)機構出具的關于原文/英(ying)文資料公證(zheng)件(jian)
其中8、9項如無，需(xu)要提交說明。

B-1登記事項變更內容有：

1.變更注(zhu)冊證載明的注(zhu)冊人名稱
2.變更注冊證載(zai)明的注冊人住(zhu)所
3.變更注冊證載(zai)明的代理人名稱
4.變更(geng)注冊證(zheng)載明的代理人住所

B-2登記事項變更申報資料：

1.注冊人關于變(bian)更情(qing)況(kuang)的聲(sheng)明
2.原醫療器械注冊(ce)證及其附件復印件
3.歷次醫療器(qi)械注(zhu)冊變(bian)更文件(jian)復(fu)印件(jian)
4.關于變更情況相(xiang)關的(de)申(shen)報資料要(yao)求
（1）注冊人名稱(cheng)變更提(ti)交企業名稱(cheng)變更核(he)準通知書(shu)（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況(kuang)說明及(ji)相應證明文(wen)件。
（2）注冊人住所(suo)變更提交(jiao)相(xiang)應(ying)變更情況說明(ming)及相(xiang)應(ying)證明(ming)文件。
（3）代理人變更提交注(zhu)冊(ce)人出(chu)具的(de)(de)變更代理人聲明(ming)；變更后(hou)代理人的(de)(de)營業執照副(fu)本復印(yin)件或機構(gou)登記證明(ming)復印(yin)件；注(zhu)冊(ce)人出(chu)具的(de)(de)新(xin)代理人委托書、新(xin)代理人承諾書。
（4）代(dai)理(li)人住所的變更(geng)提交變更(geng)前后營業執照副本復印(yin)件或機(ji)構登記證明復印(yin)件。
5. 境(jing)外(wai)注(zhu)冊人注(zhu)冊地(di)(di)或(huo)生產(chan)地(di)(di)址所在國家（地(di)(di)區(qu)(qu)）（地(di)(di)區(qu)(qu)）醫療器械主管部門出具的(de)新的(de)允許產(chan)品上市銷售證明文(wen)件(jian)（如有）
6. 境外(wai)注(zhu)冊人注(zhu)冊地(di)或生產地(di)址(zhi)所在(zai)國家（地(di)區(qu)）（地(di)區(qu)）醫療(liao)器(qi)械主管部(bu)門出(chu)具的(de)新的(de)企業資格證明文件（如(ru)有）。
7. 進口(kou)注冊人(ren)(ren)在中國境內指定(ding)代理(li)人(ren)(ren)的委托書
8.代理人承諾(nuo)書
9.代理人(ren)營業執照副本或者機構登記證明復印件
10. 符合性聲明和符合標(biao)準的(de)目錄
11. ;注(zhu)冊(ce)人所在地公證(zheng)機構出具的關于(yu)原文/英文資料公證(zheng)件
其中5、6項如無，需要提(ti)交說明

三、進口體外診斷試劑注冊申請資料

1.對(dui)于進(jin)口無(wu)需(xu)獲(huo)得醫療器械(xie)上(shang)(shang)市許可的產品需(xu)提供該產品不(bu)作為(wei)醫療器械(xie)注冊管理的相關證(zheng)明(ming)(ming)文件(jian)（如有）和在(zai)原產國合法上(shang)(shang)市銷售的證(zheng)明(ming)(ming)文件(jian)；
2.可以合法生產(chan)(chan)(chan)申報產(chan)(chan)(chan)品的境外申請人資格證(zheng)明文(wen)件(jian)，如該證(zheng)明文(wen)件(jian)中有(you)產(chan)(chan)(chan)品類(lei)別(bie)描述，其類(lei)別(bie)應覆蓋申報產(chan)(chan)(chan)品
3.境外申(shen)請人注(zhu)冊地(di)或(huo)生產(chan)地(di)址所在國(guo)家(jia)（地(di)區）醫療器械(xie)主管部門(men)出具的允許(xu)產(chan)品上市銷售的證(zheng)明文件
4.境(jing)外申(shen)請(qing)人符合(he)生產國家或地(di)區《生產質量管(guan)理規范》或者(zhe)通過其他質量管(guan)理體系認證(zheng)的證(zheng)明文件
5.境外申請人在(zai)中國(guo)境內指(zhi)定代(dai)理(li)人的委托書
6.代理人承諾書
7.代理(li)人營業(ye)執照副本(ben)或者機構登(deng)記證明復印件
8.綜述資料(liao)
9.主要原材料的研(yan)究資(zi)料
10.主要生產工藝及(ji)反(fan)應(ying)體系的研(yan)究資料
11.分析性能評估資料
12.陽(yang)性判斷值(zhi)或參考區(qu)間確定
13.穩定性研究資料
14.生(sheng)產(chan)及(ji)自檢記錄(lu)
15.臨床(chuang)評價資(zi)料(liao)
16.產品風險分(fen)析資料
17.產品技術要求
18.產品(pin)注冊檢驗報告
19.產品說明書
20.標簽(qian)樣(yang)稿
21.符合(he)性聲明和(he)符合(he)標(biao)準的目錄
22.申(shen)請人所在(zai)地公證機構(gou)出具的關于(yu)原文(wen)/英文(wen)資料公證件
其中8、9、10、11、12、13、14、16必(bi)須(xu)由申請人出具。

四、進口體外診斷試劑注冊許可事項變更

A-1許可事項變更內容有：

1.變更抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體等主要材料的(de)供應(ying)商
2.變更檢測(ce)條件(jian)、陽(yang)性判斷值或參考區間(jian)
3.變更產(chan)品(pin)儲存(cun)條(tiao)件和(he)/或(huo)有效期
4.修改(gai)產(chan)品(pin)技術要求，但不降低產(chan)品(pin)有效性的變更
5.進口(kou)體外診斷試劑生產地(di)址的變更
6.對產品說明書(shu)和/或產品技術(shu)要求中文字的修改，但不(bu)涉(she)及(ji)技術(shu)內容的更改
7.變更包裝規(gui)格
8.變更適用機型
9.增加臨床適應(ying)癥(zheng)
10. 增加臨床測定用樣本類型的(de)變更
11.其他(ta)可(ke)能影響產品有(you)效(xiao)性的變(bian)更

A-2注冊許可事項變更申請資料：

1.注冊人關(guan)于(yu)變更(geng)情況的聲明
2.原(yuan)醫療器械注冊證及其附(fu)件復印件
3.歷(li)次(ci)醫療器械注冊變更文件復印件
4.具(ju)體(ti)變更情況的其他(ta)技(ji)術(shu)資料(liao)要求
（1）變更(geng)抗原、抗體等主要材(cai)料(liao)的供(gong)應商(shang)相應資料(liao)
（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qu)間相應資(zi)料
（3）變更產(chan)品儲存條件和/或有效期相應資料(liao)
（4）修改產品(pin)技術要求(qiu)，但不降低產品(pin)有效性的變(bian)更相應資(zi)料(liao)
（5）進口體外診斷試(shi)劑生產地址的變更相應(ying)資料
（6）對產品(pin)(pin)說(shuo)明書和/或產品(pin)(pin)技術要求中文字(zi)的修改，但不涉及技術內容的更改相應資料
（7）變(bian)更包裝規格相應資(zi)料
（8）變更適用機型相應資料(liao)
（9）增加臨床適(shi)應(ying)癥(zheng)相應(ying)資料
（10）增(zeng)加(jia)臨床測定用樣本(ben)類型(xing)的變(bian)更(geng)相應資(zi)料
（11）其他(ta)可(ke)能影響產(chan)品(pin)有效性的變更相應資料
應當根(gen)據(ju)產品(pin)(pin)具體變更情(qing)況，提交該變更對(dui)產品(pin)(pin)性能(neng)可能(neng)產生的影(ying)響進(jin)行驗證的試(shi)驗資料（如涉及）

5.境外申請人注(zhu)冊地(di)或生產地(di)址所在(zai)國家(jia)（地(di)區）主管部(bu)門出具(ju)的批準變更的證明文件
6.境(jing)外申請人在中國境(jing)內指定代理(li)人的委托書
7.代(dai)理(li)人承諾書
8.代(dai)理人營業執(zhi)照副(fu)本或者機構登記證(zheng)明復印件
9.符合(he)(he)性聲明和(he)符合(he)(he)標準的目錄
10.申請人所在地(di)公(gong)證機(ji)構出具的關(guan)于英文/原文資料公(gong)證件

B-1進口體外診斷試劑登記事項變更內容有：

1.變更注冊(ce)證載(zai)明的注冊(ce)人名稱(cheng)
2.變更(geng)注冊(ce)證載明的注冊(ce)人住所(suo)
3.變更注冊證載明的代(dai)理人名稱
4.變更(geng)注(zhu)冊證載(zai)明的代理人住所(suo)

B-2進口體外診斷試劑登記事項變更注冊申報資料：

1.注冊人(ren)關于變更情況的(de)聲明
2.原醫療器械(xie)注冊(ce)證及其附件(jian)(jian)復印件(jian)(jian)
3.歷次醫療(liao)器械注冊變更文(wen)件復(fu)印件
4.關于變更情況的申報(bao)資料要求(qiu)
（1）注冊人名稱變(bian)(bian)更提交企業名稱變(bian)(bian)更核準通知書（境內(nei)注冊人）和(he)/或(huo)相應(ying)詳細變(bian)(bian)更情況說(shuo)明及相應(ying)證(zheng)明文件。
（2）注冊人住所(suo)變(bian)更(geng)提交相(xiang)應變(bian)更(geng)情況(kuang)說(shuo)明及相(xiang)應證明文件。
（3）代(dai)理(li)(li)人(ren)變更提(ti)交(jiao)注冊(ce)人(ren)出具的變更代(dai)理(li)(li)人(ren)聲明；變更后代(dai)理(li)(li)人(ren)的營業執照(zhao)副本復印(yin)件或機構(gou)登記證明復印(yin)件；注冊(ce)人(ren)出具的新(xin)(xin)代(dai)理(li)(li)人(ren)委托書、新(xin)(xin)代(dai)理(li)(li)人(ren)承諾書。
（4）代(dai)理人(ren)住所的變更提(ti)交變更前(qian)后營業執照(zhao)副本復印件或機構登記證明(ming)復印件。
5. 境外(wai)注冊(ce)人注冊(ce)地(di)(di)或生產(chan)地(di)(di)址所(suo)在(zai)國家（地(di)(di)區(qu)(qu)）（地(di)(di)區(qu)(qu)）醫療器(qi)械主管(guan)部門出具(ju)的新的允許產(chan)品上市銷售證明文(wen)件(jian)（如(ru)有(you)）。
6. 境外(wai)注冊人(ren)注冊地或(huo)生(sheng)產地址所在國(guo)家（地區(qu)）（地區(qu)）醫(yi)療器械主管(guan)部門出(chu)具的新(xin)的企業資格證明(ming)文件(jian)（如有）。
7. 進口(kou)注冊人在(zai)中國境內(nei)指定代理人的委托書
8. 代理人承諾書(shu)
9.　代理人營業執照副(fu)本或者機構登(deng)記證明復印件
10. 符合性聲(sheng)明和符合標準的目錄
11. 注冊人所在地公證(zheng)機(ji)構出具(ju)的(de)關于原(yuan)文/英文資料公證(zheng)件其中5、6項如無(wu)，需要提交說明