一、項目名稱(cheng)：首次進(jin)口醫療器械(xie)產品注冊(ce)
二、許可內容：境外醫療器械注冊證書變更審批：
（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；
（二）生產企業注冊地址改變；
（三）生產地址的文字性改變；
（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五）型號、規格的文字性改變；
（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
（七）代理人改變；
（八）售后服務機構改變；
三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療器(qi)械監督管理(li)(li)條(tiao)例》第八條(tiao)、第十二條(tiao)、《醫療器(qi)械注冊管理(li)(li)辦法》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制。
六、申請人提交材料目錄：
（一） 企業名稱變更：
1、醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)變更(geng)/補辦申請(qing)表
2、醫療器(qi)械注冊(ce)證書原(yuan)件
3、生產企業新(xin)的合(he)法資格證明文(wen)件
4、新(xin)的(de)產品標(biao)準(zhun)(zhun)（適用于標(biao)準(zhun)(zhun)主體變更的(de)）
5、生產(chan)企業關于變(bian)更的情況(kuang)說明(ming)以及相關證明(ming)材料
6、所(suo)提交材料真(zhen)實性的(de)自我(wo)保證聲明
（二）生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變：
1、醫療器械(xie)注冊證變更/補辦申請表(biao)
2、醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證書原件
3、生產企業關于變(bian)更的情況說明以(yi)及相關證明材料
4、生產企(qi)業關于變(bian)更地址(zhi)的(de)聲明
5、所提交材(cai)料(liao)真實性的自我保證聲明
（三）產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫療器械注冊(ce)證書原件
3、新的產品標準
4、醫(yi)療器械說明書
5、生產企業關(guan)(guan)于變更(geng)的情況說(shuo)明(ming)以(yi)及相關(guan)(guan)證明(ming)材料
6、所提(ti)交材料真實性(xing)的自我保證聲明
（四）境外醫療器械注冊證書中代理人變更：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表(biao)
2、醫療(liao)器械注冊證(zheng)書原件
3、生產企(qi)業出具的變更代理人的聲明
4、生產企業給變更后(hou)代理人(ren)的(de)委(wei)托書
5、變(bian)更后代理人的營業(ye)執照(zhao)或者機構登記證明
6、變更后代理人接(jie)受委托并承擔(dan)相(xiang)應責任的承諾
7、所提(ti)交(jiao)材料真實性(xing)的自我保(bao)證聲明(ming)
（五）境外醫療器械注冊證書中售后服務機構變更：
1、醫(yi)療器械注冊證變更(geng)/補辦申請表
2、醫療器(qi)械注冊證(zheng)書原件
3、生產企業(ye)出具的(de)變更或(huo)增加(jia)售(shou)后服(fu)務機構的(de)聲明
4、生產企業給(gei)變更后或新增售(shou)后服務(wu)機構(gou)的委托(tuo)書
5、生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業對已(yi)售出產(chan)(chan)品售后服務的處理和承(cheng)諾
6、變更(geng)后或新增售后服(fu)務機構(gou)(gou)的營業執照或者機構(gou)(gou)登記證明
7、變更后或新增售后服務(wu)機構承擔售后服務(wu)責任的承諾書(shu)
8、所提交材料(liao)真(zhen)實性的自我保證聲明
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申(shen)報(bao)(bao)資料(liao)首頁為申(shen)報(bao)(bao)資料(liao)項目(mu)目(mu)錄，目(mu)錄中申(shen)報(bao)(bao)資料(liao)項目(mu)按《醫(yi)療器械注(zhu)冊管理(li)辦法》附件10的(de)順序排(pai)列。每項資(zi)料(liao)加(jia)封(feng)頁，封(feng)頁上注明(ming)(ming)產品(pin)名(ming)稱、申(shen)請人名(ming)稱，右上角(jiao)注明(ming)(ming)該項資(zi)料(liao)名(ming)稱。各(ge)項資(zi)料(liao)之間應當使(shi)用明(ming)(ming)顯的(de)區分標志，并標明(ming)(ming)各(ge)項資(zi)料(liao)名(ming)稱或該項資(zi)料(liao)所(suo)在目錄中的(de)序號。整套資(zi)料(liao)應裝訂(ding)成冊。
2、申報資(zi)料一式一份，申報資(zi)料應使用(yong)A4規格紙張(zhang)打印，內容完整、清楚、不得(de)涂改，政府及(ji)其他機構(gou)出具的(de)文件按原件尺寸提供(gong)。
3、申報(bao)資料的復印件應(ying)清(qing)晰。
4、各(ge)項（上市批件、標(biao)準、檢測報告、說明書(shu)）申(shen)報資料(liao)(liao)中(zhong)(zhong)的(de)產品(pin)名(ming)稱(cheng)應(ying)與申(shen)請表中(zhong)(zhong)填寫的(de)產品(pin)名(ming)稱(cheng)實質性內(nei)容相對應(ying)。若有商品(pin)名(ming)，應(ying)標(biao)注商品(pin)名(ming)。申(shen)報資料(liao)(liao)應(ying)當(dang)使(shi)用中(zhong)(zhong)文，根據外文資料(liao)(liao)翻譯的(de)申(shen)報資料(liao)(liao)，應(ying)當(dang)同時(shi)提(ti)供原文。中(zhong)(zhong)文的(de)簽(qian)章執行[2004]499號文。
（二）申報資料的具體要求：
1、企業名稱變更的(de)申報(bao)資料要求：
（1）醫療器械注冊證變更/補(bu)辦(ban)申請表(biao)(申請表可從下載)；
（2）醫療器(qi)械(xie)注冊證書(shu)原件（申(shen)請變更時(shi)(shi)提交復(fu)印件，領(ling)取變更后(hou)的(de)醫療器(qi)械(xie)注冊證書(shu)時(shi)(shi)交回原件）；
（3）生產企業新的合法資格(ge)證明文件；
（4）新的產品標準（適用于標準主(zhu)體(ti)變(bian)更的）：
①兩份；
②兩份標準一致的聲明；
（5）生產企業關(guan)于變更的情況說明以及相關(guan)證明材料；
（6）所(suo)提交材料真(zhen)實性的(de)自(zi)我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
2、生產企業(ye)注冊(ce)地(di)址(zhi)變更和生產地(di)址(zhi)文字性改變的申(shen)報資料要求：
（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可(ke)從下載)；
（2）醫療器械(xie)注冊(ce)證書原件(jian)（申請變(bian)更(geng)時提交(jiao)(jiao)復印件(jian)，領取變(bian)更(geng)后的(de)醫療器械(xie)注冊(ce)證書時交(jiao)(jiao)回原件(jian)）；
（3）生產(chan)企(qi)業關于變更情(qing)況的說(shuo)明以及相(xiang)關證(zheng)明文件；
（4）生(sheng)產企業關(guan)于變更地址(zhi)的聲(sheng)明；
（5）所提(ti)交材(cai)料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
3、產(chan)品名稱、商品名稱文(wen)字(zi)性(xing)(xing)改(gai)變(bian)(bian)，產(chan)品型號、規格文(wen)字(zi)性(xing)(xing)改(gai)變(bian)(bian)以(yi)及產(chan)品標準的名稱或者代號文(wen)字(zi)性(xing)(xing)改(gai)變(bian)(bian)的申報資料(liao)要求：
（1）醫(yi)療器械注(zhu)冊證變更/補辦申請表(申請表(biao)可從(cong)下載)；
（2）醫(yi)療器械注冊證書原件(jian)（申請變(bian)更時(shi)提交(jiao)(jiao)復(fu)印(yin)件(jian)，領取變(bian)更后的醫(yi)療器械注冊證書時(shi)交(jiao)(jiao)回原件(jian)）；
（3）新的產品標準：
①兩份；
②兩份標準一致的聲明；
（4）醫(yi)療(liao)器械說明書；
（5）生產企業關(guan)于變更(geng)的情況說明(ming)以及(ji)相關(guan)證明(ming)材料；
（6）所提交材料真(zhen)實(shi)性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
4、境(jing)外醫(yi)療器(qi)械注冊證書中代理人變更(geng)的(de)申報資料要求：
（1）醫療(liao)器械注冊證(zheng)變更/補辦(ban)申請表(biao)(申請表可從下載)；
（2）醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證書原件(jian)(jian)（申請(qing)變更時提交復印(yin)件(jian)(jian)，領取變更后的醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證書時交回(hui)原件(jian)(jian)）；
（3）生(sheng)產企業出具(ju)的(de)變更代理人的(de)聲(sheng)明；
（4）生產(chan)企業給變更后代理人的委托書(shu)；
（5）變更后代理人的營業執照或者機構登記證明；
（6）變更后代理人接受委托并承(cheng)擔相應責任(ren)的(de)承(cheng)諾；
（7）所提交材料(liao)真實(shi)性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
5、境外醫療(liao)器械注冊(ce)證書中售后服務機構變更的申報(bao)資(zi)料要求：
（1）醫(yi)療器械注冊證變更/補(bu)辦申請表(申請表可從下載)；
（2）醫(yi)療(liao)器械注冊證(zheng)(zheng)書(shu)原(yuan)(yuan)件(jian)（申(shen)請變更(geng)時(shi)提(ti)交復印件(jian)，領取變更(geng)后的醫(yi)療(liao)器械注冊證(zheng)(zheng)書(shu)時(shi)交回原(yuan)(yuan)件(jian)）；
（3）生產(chan)企業出(chu)具(ju)的變更或(huo)增加售后服(fu)務機構(gou)的聲明；
（4）生產企業給變更后或新增售(shou)后服務機構的委托書；
（5）生產(chan)企業對已售(shou)出產(chan)品(pin)售(shou)后服(fu)務的(de)處(chu)理(li)和承(cheng)諾；
（6）變更后或(huo)新增(zeng)售后服務機(ji)構的(de)營業執(zhi)照或(huo)者機(ji)構登(deng)記證明；
（7）變(bian)更(geng)后(hou)或(huo)新(xin)增售后(hou)服務(wu)機(ji)構承擔售后(hou)服務(wu)責(ze)任(ren)的(de)承諾書；
（8）所(suo)提交(jiao)材料真實性的自我保證聲明：
應(ying)當(dang)由生產企(qi)業或其在中(zhong)國(guo)的代(dai)表處出具，聲明中(zhong)應(ying)當(dang)列出提(ti)交(jiao)材料的清單，并(bing)包括承擔法律責任的承諾。
八、申辦(ban)流程示(shi)意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監械[2005]111號(hao)）的(de)(de)要(yao)求(qiu)對申(shen)(shen)(shen)(shen)請材料進行(xing)(xing)形(xing)式(shi)審查。申(shen)(shen)(shen)(shen)請事(shi)項依法(fa)(fa)不需要(yao)取(qu)得(de)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許可(ke)的(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)即(ji)時告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)不受(shou)理；申(shen)(shen)(shen)(shen)請事(shi)項依法(fa)(fa)不屬于本行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關職權范圍的(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)即(ji)時作出不予受(shou)理的(de)(de)決定(ding)，并(bing)告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)向有關行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關申(shen)(shen)(shen)(shen)請；申(shen)(shen)(shen)(shen)請材料存在(zai)可(ke)以當(dang)(dang)(dang)場更(geng)正(zheng)的(de)(de)錯誤的(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)允許申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)當(dang)(dang)(dang)場更(geng)正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請材料不齊全(quan)或者(zhe)(zhe)不符(fu)合法(fa)(fa)定(ding)形(xing)式(shi)的(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)當(dang)(dang)(dang)場或者(zhe)(zhe)在(zai)五日(ri)內(nei)一次(ci)告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)需要(yao)補(bu)正(zheng)的(de)(de)全(quan)部內(nei)容，逾(yu)期不告(gao)知(zhi)的(de)(de)，自收到(dao)申(shen)(shen)(shen)(shen)請材料之日(ri)起即(ji)為受(shou)理；申(shen)(shen)(shen)(shen)請事(shi)項屬于本行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關職權范圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)請材料齊全(quan)、符(fu)合法(fa)(fa)定(ding)形(xing)式(shi)，或者(zhe)(zhe)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)按照(zhao)本行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關的(de)(de)要(yao)求(qiu)提交全(quan)部補(bu)正(zheng)申(shen)(shen)(shen)(shen)請材料的(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)受(shou)理行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許可(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)請。
（二）許可決定：
行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監督管理局進行行政審批，國家食品藥品監督管理局在20日內作出予以批準或(huo)者不(bu)予批準的決定，不(bu)予批準的，應(ying)當書面說明理由。
（三）送達：
自行政許可決定作出之日起10日(ri)內，SFDA行政受理服(fu)務中心將行政許(xu)可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，20日(ri)內(nei)作(zuo)出行政許(xu)可決(jue)定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理(li)地點(dian)：國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局行政(zheng)受理(li)服(fu)務中心
十二、事項變更：
醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦(ban)理(li)變更(geng)手續或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續：
醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月(yue)內(nei)，申請重新注(zhu)冊。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
