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境外醫療器械重新注冊申請材料要求

一、項目名稱：首次進口醫療器(qi)械產品注冊

　　二、許可內容：境外醫療器械重新注冊

　　三、設定和實施許可的法律依據：
　　《醫療器械監督管(guan)理條例》第(di)十(shi)(shi)一條、第(di)十(shi)(shi)二(er)條、第(di)十(shi)(shi)三條、第(di)十(shi)(shi)四條、《醫療器械注冊(ce)管(guan)理辦(ban)法》

　　四、收費：不收費。

　　五(wu)、數(shu)量限制：本許可事項無數(shu)量限制。

　　六、申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、境外醫療(liao)器械注冊申請(qing)表；
　　資料編號2、醫療器械生產(chan)企業資(zi)格證(zheng)明；
　　資料編號3、申報(bao)者的(de)營業執照副(fu)本和(he)生產企業授予的(de)代(dai)理(li)注(zhu)冊的(de)委托書(shu)；
　　資料編號4、原(yuan)醫療(liao)器械注冊(ce)證書(shu)
　　資料編號5、境(jing)外政(zheng)府醫療器械主管部門批準或者認可(ke)的該產品(pin)作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文(wen)件；
　　資料編號6、適用的產品標準及說明（兩份）；
　　資料編號7、醫療器械說明書；
　　資料編號8、醫療器(qi)械(xie)檢(jian)測機構出(chu)具(ju)的產(chan)品注冊檢(jian)測報告(gao)（適用(yong)于第二、三類(lei)醫療器(qi)械(xie)）；
　　資料編號9、產品質量(liang)跟蹤報(bao)告；
　　資料編號10、生產(chan)企業出(chu)具的產(chan)品質量保(bao)證書；
　　資料編號11、生(sheng)產企業在中(zhong)國(guo)指定代理人的(de)委托(tuo)書(shu)、代理人的(de)承諾書(shu)及營業執(zhi)照(zhao)或(huo)者機構(gou)登記證明(ming)；
　　資料編號12、在(zai)中國指(zhi)定(ding)售后服務機構(gou)(gou)的委(wei)托(tuo)書、受委(wei)托(tuo)機構(gou)(gou)的承諾(nuo)書及資(zi)格證明文(wen)件；
　　資料編號13、屬于《醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)管理辦法》第三十(shi)四條情形的，應(ying)當提(ti)供相應(ying)的情況(kuang)說(shuo)明和(he)證明性文(wen)件；
　　資料編號14、所提(ti)交材料真實(shi)性的自我保(bao)證聲明。

　　七、對申請資料的要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
　　1、申(shen)(shen)報資料首頁為(wei)申(shen)(shen)報資料項目(mu)目(mu)錄，目(mu)錄中申(shen)(shen)報資料項目(mu)按《醫療器械注(zhu)冊管理(li)辦法》附(fu)件(jian)7的(de)(de)(de)順序(xu)排列。每項(xiang)資(zi)料(liao)加(jia)封頁，封頁上(shang)注明(ming)產品(pin)名稱、申請人名稱，右上(shang)角注明(ming)該(gai)項(xiang)資(zi)料(liao)名稱。各(ge)項(xiang)資(zi)料(liao)之間應當使用明(ming)顯(xian)的(de)(de)(de)區分標志，并標明(ming)各(ge)項(xiang)資(zi)料(liao)名稱或該(gai)項(xiang)資(zi)料(liao)所(suo)在目錄中的(de)(de)(de)序(xu)號(hao)。整套(tao)資(zi)料(liao)應裝訂成冊。
　　2、申報資(zi)料一式(shi)一份，申報資(zi)料應使用A4規格紙張打印，內(nei)容(rong)完整、清楚(chu)、不得涂改(gai)，政府(fu)及其他機(ji)構(gou)出具的文件(jian)按(an)原件(jian)尺寸提供。
　　3、申報資料(liao)的復(fu)印件(jian)應清晰。
　　4、各項（上(shang)市批件(jian)、標(biao)(biao)準、檢測報(bao)告、說明書）申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)(liao)中(zhong)的產(chan)品(pin)名(ming)(ming)稱應(ying)(ying)與申(shen)請表中(zhong)填寫的產(chan)品(pin)名(ming)(ming)稱實質性內容相對(dui)應(ying)(ying)。若有(you)商品(pin)名(ming)(ming)，應(ying)(ying)標(biao)(biao)注商品(pin)名(ming)(ming)。申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)(liao)應(ying)(ying)當使用中(zhong)文(wen)(wen)，根據外文(wen)(wen)資(zi)料(liao)(liao)翻譯的申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)(liao)，應(ying)(ying)當同時提供原文(wen)(wen)。中(zhong)文(wen)(wen)的簽(qian)章執行[2004]499號文(wen)。
　　5、申(shen)報資(zi)料受理(li)后，企(qi)業(ye)不得自行補(bu)充(chong)(chong)申(shen)請，但屬于《醫療器械注冊(ce)管理(li)辦法》第三十八條規定情(qing)形的，可以補(bu)充(chong)(chong)申(shen)請。
　　（二）申報資料的具體要求：
　　1、境(jing)外醫療器(qi)械注冊申(shen)請(qing)表
　　（1）醫療(liao)器械注冊(ce)申請表可從(cong)下載；
　　（2）醫(yi)療器械注冊(ce)申請(qing)(qing)表(biao)是注冊(ce)申請(qing)(qing)的重要(yao)資料之(zhi)一(yi)，表(biao)內各項(xiang)應符合填寫(xie)說明要(yao)求。
　　2、醫療器(qi)械生產企業資格證(zheng)明
　　（1）可以合法生產醫療器械的(de)資格(ge)證明文件(jian)；
　　（2）復(fu)印件須經(jing)原出證機關(guan)簽章(zhang)或者經(jing)當地(di)公證機構(gou)公證；
　　（3）在(zai)有效期內（如有）。
　　3、申報(bao)者的營業執照副本(ben)和(he)生產企(qi)業授予的代理注冊的委托書
　　（1）申報者(zhe)的營(ying)業執照(zhao)副本(ben)
　　①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；
　　②在有效期內。
　　（2）代理注冊(ce)委托書
　　應由生產企業簽章。
　　4、原醫療(liao)器械(xie)注冊證書
　　（1）屬于(yu)《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)管(guan)理辦法》第五章第三十(shi)三條(tiao)情形的(de)，提交原醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)證書(shu)復印(yin)件；
　　（2）屬(shu)于《醫療器械(xie)注冊(ce)管理辦法》第(di)五章第(di)三十四(si)條、第(di)三十五條情形(xing)的，應(ying)當提(ti)交原(yuan)醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書原(yuan)件；注冊(ce)證(zheng)原(yuan)件丟失或損毀的，應(ying)說明(ming)理由(you)。
　　 5、境(jing)(jing)外(wai)政府醫療(liao)器(qi)(qi)械主管(guan)(guan)部門批(pi)準或(huo)(huo)者認可的(de)該產品(pin)作為(wei)醫療(liao)器(qi)(qi)械進(jin)入該國（地區(qu)）市(shi)場的(de)證(zheng)明(ming)文件(jian)（或(huo)(huo)者在我國作為(wei)醫療(liao)器(qi)(qi)械管(guan)(guan)理，在境(jing)(jing)外(wai)已經作為(wei)藥品(pin)合法(fa)上(shang)市(shi)的(de)證(zheng)明(ming)文件(jian)。）
　　（1）復印(yin)件須經(jing)原出證機(ji)關(guan)簽章或者經(jing)當地公(gong)證機(ji)構公(gong)證；
　　（2）在有效(xiao)期內(nei)(如有)。
　　 6、產(chan)品(pin)標準
　　（1）標準(zhun)文(wen)本；
　　（2）編制(zhi)說明(ming)（適用于注冊產品標準）；
　　（3）申報產品應包(bao)含在產品標(biao)準(zhun)范圍(wei)內(nei)；
　　（4）采用(yong)(yong)國家標準(zhun)、行業標準(zhun)作為產品的適用(yong)(yong)標準(zhun)的：
　　①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；
　　②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；
　　③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。
　　（5）注(zhu)冊產(chan)(chan)(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)應當由生產(chan)(chan)(chan)企業或(huo)其在中國的(de)(de)代表處簽(qian)(qian)章或(huo)者(zhe)生產(chan)(chan)(chan)企業委(wei)(wei)托(tuo)起草標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)單位簽(qian)(qian)章，生產(chan)(chan)(chan)企業委(wei)(wei)托(tuo)起草標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)委(wei)(wei)托(tuo)書中應當注(zhu)明(ming)“產品質量由生產企業(ye)負責”，并由生產企業簽章。
　　 7、醫療器械說(shuo)明書
　　（1）應(ying)提供說明(ming)書；省(sheng)略(lve)說明(ming)書的應(ying)由(you)生產企業出具說明(ming)文件，并(bing)由(you)生產企業簽章；
　　（2）第二(er)類、第三(san)類醫(yi)(yi)療器械(xie)說(shuo)明書應當由(you)生產(chan)企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yi)(yi)療器械(xie)說(shuo)明書可以(yi)不(bu)簽章。
　　 8、檢(jian)測(ce)報(bao)告（適用于第(di)二類、第(di)三(san)類醫療器械）
　　（1）所(suo)檢產品的規格型號(hao)應在本次(ci)注冊(ce)申(shen)請(qing)范圍內；
　　（2）檢(jian)測(ce)(ce)類型應(ying)為注冊檢(jian)測(ce)(ce)或全性能國家監督(du)抽(chou)查檢(jian)測(ce)(ce)；
　　（3）原件；
　　（4）在有效期內（執行《醫療器(qi)械注冊管理(li)辦(ban)法》附件7第7條）。
　　注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
　　（5）執行(xing)《醫療器(qi)械注(zhu)冊管理辦(ban)法》第十(shi)五(wu)條的，生產(chan)企業應(ying)當提出暫(zan)緩(huan)檢(jian)測申請及承諾，并由生產(chan)企業簽章。
　　 9、產品(pin)質量跟蹤報告
　　　　由生產企業代理人出具，并加蓋其公章。
　　10、生產企業出(chu)具(ju)的產品質量保證(zheng)書，并由生產企業簽章
　　11、生(sheng)產企業在中國指定代理(li)人(ren)(ren)的委托書、代理(li)人(ren)(ren)的承諾書及營(ying)業執照或者機構登記證明(ming)
　　（1）代理(li)人的委托書由生產(chan)企業(ye)簽章(zhang)；
　　（2）代(dai)理人(ren)的承諾書由(you)代(dai)理人(ren)簽章；
　　（3）營業執照或機構登記(ji)證(zheng)明由證(zheng)書(shu)所屬企業簽章。
　　12、在中國指(zhi)定售后(hou)服務機構(gou)的(de)委(wei)托書、受委(wei)托機構(gou)的(de)承(cheng)諾書及資格(ge)證明文件
　　（1）售后服務的委托書(shu)由(you)生產企業簽章；
　　（2）受委托機(ji)構的承諾書由受委托機(ji)構簽章；
　　（3）資格(ge)證明文件由(you)證書所屬企業簽章。
　　13、屬于《醫療器械注冊(ce)管理辦法》第三(san)十四(si)條情形的，應當(dang)提供相(xiang)應的情況說明文(wen)件(jian)，由生產企業(ye)或(huo)其在中國的辦事(shi)處或(huo)者代表(biao)處簽章
　　14、所提交材料真(zhen)實(shi)性的自我(wo)保證聲明
　　（1）由(you)生(sheng)產企(qi)業或(huo)其在中國(guo)的代表(biao)處(chu)出具，并由(you)生(sheng)產企(qi)業或(huo)其在中國(guo)的代表(biao)處(chu)簽章；
　　（2）聲明中(zhong)應列出(chu)提交材(cai)料的清單；
　　（3）包括對承擔法(fa)律責任的承諾。

　　八、申辦流程示意(yi)圖(tu)：

　　九、許可程序：
     （一）受理：
　　申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監械[2005]111號(hao)）的(de)(de)(de)(de)要求對申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料進行形式審(shen)查。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法不(bu)需要取得行政(zheng)(zheng)許可(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)即(ji)時告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人不(bu)受理；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法不(bu)屬(shu)于(yu)本行政(zheng)(zheng)機(ji)關職權(quan)(quan)范(fan)圍的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)即(ji)時作(zuo)出(chu)不(bu)予受理的(de)(de)(de)(de)決定(ding)，并告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人向(xiang)有關行政(zheng)(zheng)機(ji)關申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料存(cun)在可(ke)(ke)以(yi)當(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)場(chang)更正的(de)(de)(de)(de)錯誤的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)允(yun)許申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人當(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)場(chang)更正；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料不(bu)齊(qi)全或(huo)者(zhe)不(bu)符合法定(ding)形式的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)當(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)場(chang)或(huo)者(zhe)在五日內一次告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人需要補正的(de)(de)(de)(de)全部(bu)內容，逾(yu)期不(bu)告知(zhi)的(de)(de)(de)(de)，自收到申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料之日起即(ji)為(wei)受理；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項屬(shu)于(yu)本行政(zheng)(zheng)機(ji)關職權(quan)(quan)范(fan)圍，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料齊(qi)全、符合法定(ding)形式，或(huo)者(zhe)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人按照(zhao)本行政(zheng)(zheng)機(ji)關的(de)(de)(de)(de)要求提交全部(bu)補正申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)受理行政(zheng)(zheng)許可(ke)(ke)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)。
     （二）審查：
　　行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日(ri)。但經專家(jia)評審，對申(shen)請人(ren)提出整改意見(jian)的，申(shen)請人(ren)整改時間(jian)不計(ji)入許可時限。
     （三）許(xu)可(ke)決定：
　　收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在30日內作出予(yu)以(yi)注(zhu)冊(ce)或者(zhe)不予(yu)注(zhu)冊(ce)的決定，不予(yu)注(zhu)冊(ce)的，應當書面說明理由。
     （四）送達：
　　自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行(xing)政受(shou)理服(fu)務(wu)中心(xin)將行(xing)政許可決定送達(da)申請人。