我們的服務
醫療器械進口注冊辦理服務
對于所有進口醫療器械（含診斷試劑），在(zai)進入中國市(shi)場前均需(xu)獲得CFDA頒發的注冊證，以確保其安全性(xing)和(he)有效性(xing)，醫療器(qi)械經營(ying)企業不得經營(ying)未(wei)經注冊、無合格(ge)證明、過期、失效或者(zhe)淘汰(tai)的醫療器(qi)械。
格慧(hui)泰福醫(yi)療器械(xie)技術服務機構為(wei)第二(er)、三類產品注冊(ce)(ce)提(ti)(ti)供注冊(ce)(ce)途徑咨詢、型式(shi)檢(jian)驗(yan)、、注冊(ce)(ce)資料(liao)翻譯整理與注冊(ce)(ce)申報等(deng)提(ti)(ti)供輔導服務，具體(ti)包含：
1、進口醫療器械產品分類界定與注冊咨詢；
2、進口產品外文資料翻譯；
3、進口產品技術要求編寫；
4、進口產品型式檢驗樣品要求、檢驗機構確認及檢測過程跟蹤協調；
5、進口產品臨床評價資料組織指導與資料翻譯；
6、進口產品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統計與臨床備案；
7、進口產品注冊資料整理、審核與申報；
8、其他相關事項咨詢。
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