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我們的服務

醫療器械進口注冊代理服務優勢

GHTF格慧(hui)泰福技術服務(wu)機構可以為醫(yi)療(liao)器械進口注(zhu)冊申報客戶提供專業的注(zhu)冊代理服務(wu)，包括以下(xia)內容(rong)：

1．注冊報批前準備工作
　a.GHTF將對客戶提供的技術文件進行評估和整理；
　b.GHTF對客戶產品的分類：依據國家的法規和注冊產品預期用途進行分類，并且確定具體的申報程序；
　c. 協助注冊文件的翻譯：依據國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數量而定。

2. 產品標準及相關文件的編制
　在進行產品檢測前需提供產品的注冊產品標準。必要時，奧咨達將依據企業的要求編制相應的注冊產品標準并協助您完成標準的備案工作。時間約 1-2周(zhou)/產(chan)品(pin)。

3. 產品測試
　GHTF將根據產品的類別協助您聯系相應的檢測中心進行檢測。針對不同的產品。中國有十余家國家認可的檢測中心，時間和費用依據實際需要而定。

4. 產品臨(lin)(lin)床資料(liao)的評估和臨(lin)(lin)床試驗的實(shi)施(shi)
　 對于需在中國境內進行臨床試驗的國內和部分進口醫療器械，奧咨達可以協助企業選擇醫療機構進行臨床試驗，制定試驗協議，方案計劃，追蹤試驗的進程。依據國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫院進行臨床試驗。時間和費用將依據同醫院簽署的合作協議和產品的統計學結果而定。

5. 注冊申報

依(yi)據官方規定時間大約90個(ge)工作日，根據產品分類最終確立注冊工作時間。

6. 信息(xi)反饋

針(zhen)對國家相關(guan)部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協助您進(jin)行注冊產品(pin)的專家評(ping)審。

7. 取證交付

取證后, 核實相應的(de)費(fei)用，證書將予(yu)1周內發出。

8.GHTF格慧(hui)泰福機構(gou)進口注冊代理服務優勢(shi)

1）服務對象

l 國(guo)內外醫療器械(xie)生(sheng)產企業

l 醫療器(qi)械研發(fa)單位

l 醫療器械流通單位

l 有銷售網絡和(he)經(jing)驗(yan)的從(cong)事(shi)醫療器械代理的自然人

l 其它

2）注冊代理服務目標

l 立足專業、高(gao)效率(lv)地提供優質服(fu)務(wu)。

l 為客戶制作一套(tao)符合技(ji)術審(shen)評要(yao)求的、高質(zhi)量的申請文件(jian)。

l ;負責(ze)追(zhui)蹤(zong)醫療(liao)器械審評(ping)的全過程，代(dai)表客戶解決注(zhu)冊中所遇到的各種問題。

l 在與客戶(hu)議定的時間(jian)內，以(yi)最小的投(tou)入幫助客戶(hu)一次性(xing)通過(guo)國(guo)家的注(zhu)冊審批。

3）注冊代理服務承諾

l 以最小的投入和最短的時間幫助客戶一次性通過SFDA的注冊(ce)審批(pi)；

l 如因我方(fang)原因導致(zhi)最終注冊(ce)不(bu)成功，委托方(fang)保留對我們要(yao)求退還已收注冊(ce)代理(li)技術咨詢費的權利。

4）輔導優勢

l 公司在為政府(fu)、學會、協(xie)會長(chang)期的服(fu)務(wu)過程中，與其(qi)建立(li)了良好的協(xie)作關系，因此我公司能隨時了解和掌握國家藥品(pin)食品(pin)監(jian)督管理局在醫(yi)療器(qi)械注冊方面的前沿(yan)信息和最新政策。

l 公(gong)司從事醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)的(de)隊伍(wu)是由具有豐富注(zhu)冊(ce)經驗、熟悉醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)法規和技術要求的(de)專(zhuan)業人員組(zu)成(cheng)。

l 公司和多(duo)所(suo)大(da)專院校及(ji)研究所(suo)有合(he)作關(guan)系，可充分(fen)的利用相關(guan)科技優勢為(wei)客(ke)戶服務。

5）注冊代理類別

? ; (1) 全權(quan)服(fu)務(wu)

客戶全權委(wei)托GHTF格慧泰(tai)福(fu)公(gong)司進行醫療器械的申報(bao)工作，客戶將申報(bao)所需的樣品、資料(liao)交給金飛鷹集團(tuan)公(gong)司，由(you)GHTF機構(gou)完(wan)成資料(liao)評(ping)估、翻譯、制作標準、安排型式檢驗、臨床試(shi)驗、跟(gen)蹤試(shi)驗過程、整理(li)申報(bao)資料(liao)、送審、修訂申報(bao)資料(liao)、直到取得注冊證等全部(bu)工作。

? (2) 部分服務

即(ji)GHTF格慧泰(tai)福機構只承擔申報過程(cheng)中(zhong)的部分(fen)工作(zuo)。

? （3）技術咨詢

l 提供注冊產(chan)品標準(zhun)的制訂服務；

l 申請資料的審查；

l 申報過程(cheng)中的技術問題咨詢(xun)。

l 證明文件

企(qi)業委托GHTF格慧(hui)泰福(fu)公司為其產品提供(gong)注(zhu)冊咨詢服務(wu)時，應(ying)向我公司提供(gong)有(you)關(guan)企(qi)業本身(shen)和欲注(zhu)冊產品的相關(guan)資料(liao)及證(zheng)明文件（詳見(jian)GHTF格慧(hui)泰福(fu)進(jin)口注(zhu)冊項目需求認證(zheng)問(wen)詢表）。

u （4）工作模式

原則上無需現(xian)場工作，必要時(shi)可(ke)與企業的(de)技術部(bu)門建立(li)聯(lian)系。（國產醫療(liao)器械(xie)提供(gong)質量(liang)體系考核現(xian)場指導(dao)的(de)除外）。

u （5）工作程序

l  與(yu)企業初(chu)步接觸，了解企業有關注(zhu)冊的意(yi)圖(tu)；

l 研(yan)究企業欲注(zhu)冊產品的相關(guan)資料，并向企業提出反饋意見；

l 與企業確立合(he)作(zuo)關系，我(wo)公司成立項目小組；

l 向(xiang)企業提供制作申請(qing)資(zi)料所(suo)必須的文件清單(dan)；

l 編(bian)制注冊產(chan)品標準；

l 醫療器械型式檢測（如需要(yao)）；

l 指導企業完成質量體系考(kao)核(he)（如需要）；

l 指導企業完成臨(lin)床試驗（如需要）；

l 在規(gui)定(ding)的時(shi)間內(nei)完成申報(bao)資料的制作；