業務簡介(jie)：
2001年(nian)，隨(sui)著(zhu)大量國(guo)(guo)(guo)外(wai)進口高(gao)端醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)進入我國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)市場(chang)，公司(si)業(ye)務(wu)(wu)量不斷上升(sheng)，中國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)藥對外(wai)貿(mao)易公司(si)進口醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)咨(zi)詢業(ye)務(wu)(wu)應(ying)運而生(sheng)。此項業(ye)務(wu)(wu)的(de)開展旨在幫助(zhu)國(guo)(guo)(guo)內外(wai)客(ke)戶(hu)盡(jin)快完成(cheng)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品注冊(ce)，順利進入中國(guo)(guo)(guo)市場(chang)助(zhu)一(yi)臂之力。業(ye)務(wu)(wu)包(bao)括(kuo)產(chan)(chan)(chan)(chan)品注冊(ce)方案制定、標(biao)準編寫(xie)、產(chan)(chan)(chan)(chan)品檢測、國(guo)(guo)(guo)內臨(lin)床試(shi)驗等(deng)。同時向客(ke)戶(hu)提供(gong)國(guo)(guo)(guo)內外(wai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品信(xin)息調研及法律(lv)法規咨(zi)詢。不僅能夠快捷高(gao)效地幫助(zhu)客(ke)戶(hu)產(chan)(chan)(chan)(chan)品完成(cheng)相(xiang)關資質認證，編寫(xie)標(biao)準，更(geng)重要的(de)是能夠為客(ke)戶(hu)提出專業(ye)的(de)建議(yi)并(bing)配(pei)合實施(shi)。歷經七(qi)年(nian)的(de)努(nu)力，現已成(cheng)功為國(guo)(guo)(guo)內外(wai)近百(bai)家企業(ye)提供(gong)了咨(zi)詢、取證服務(wu)(wu)，服務(wu)(wu)客(ke)戶(hu)遍(bian)及歐洲，美國(guo)(guo)(guo)，日本(ben)，韓國(guo)(guo)(guo)等(deng)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)研發(fa)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)大國(guo)(guo)(guo)。
我們的優勢：
⒈ 專業性強 長期從(cong)事(shi)進口醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊咨(zi)詢(xun)服務(wu)及臨床試驗，專業(ye)人員熟悉國家管理法規，程序，相關(guan)機構，信(xin)息(xi)通暢(chang)。具有(you)深厚(hou)的(de)專業(ye)背景，熟悉醫療(liao)器(qi)械(xie)政策(ce)法規、組織機構、工作(zuo)程序，積累了大量的(de)實際操作(zuo)經驗與案例；
⒉ 經驗豐富 已成(cheng)功為近百家企業提供了(le)咨詢(xun)服務，具有解決(jue)復雜(za)問題的經(jing)驗，許多國際知名公司選(xuan)擇本公司成(cheng)為其法規(gui)咨詢(xun)顧問和產品市場(chang)進入(ru)的注(zhu)冊代(dai)理公司；
⒊ 管理規范 產品(pin)項(xiang)(xiang)目(mu)實行項(xiang)(xiang)目(mu)負責(ze)制(zhi)(zhi)，具(ju)有完善的客(ke)戶匯報(bao)制(zhi)(zhi)度；
業務范圍：
內(nei)容：境內(nei)、境外(wai)醫療器械(xie)注冊代(dai)理
境內、境外(wai)醫(yi)療(liao)器械的注冊(ce)代理是指全(quan)程的SFDA注(zhu)(zhu)(zhu)冊代理(li)服務，主(zhu)要包括：注(zhu)(zhu)(zhu)冊方案的制定、注(zhu)(zhu)(zhu)冊文件(jian)準(zhun)備、產(chan)品標(biao)準(zhun)編寫(xie)、產(chan)品送檢、產(chan)品文件(jian)資料送審(shen)、取(qu)得注(zhu)(zhu)(zhu)冊證等內容。
a.境內、境外醫療(liao)器械注冊(ce)標準編(bian)制
境內、境外(wai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)(pin)標(biao)準編制是單項注冊(ce)(ce)(ce)資(zi)料委托。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)(pin)標(biao)準是注冊(ce)(ce)(ce)準備工作(zuo)的難點，有關人員需在了解(jie)技術法規和產品(pin)(pin)(pin)的前提下，對注冊(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)(pin)提出適度要求(qiu)。
b.其(qi)它(ta)有關醫(yi)療器械管理問題(ti)的咨詢
由于醫(yi)療器(qi)械的(de)多(duo)樣(yang)性(xing)以及環境、條件的(de)復雜性(xing)，醫(yi)療器(qi)械管理中的(de)許多(duo)問(wen)題并不能(neng)直接從現行(xing)法(fa)規(gui)中找到(dao)答案(an)，我公司將為企(qi)業提(ti)供幫助(zhu)。
二(er)、代理注冊的種類
1. 境(jing)外醫療器械(xie)首(shou)次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補(bu)辦；
2. 臺灣、香港、澳門(men)地區醫療器械首(shou)次注(zhu)冊、到期重新注(zhu)冊、注(zhu)冊證變(bian)更和補辦。
三、代理注冊的服務內容
1. 免費咨(zi)詢并提(ti)供關于(yu)注冊(ce)的(de)法律(lv)、規(gui)定等咨(zi)詢服務。
2. 專業翻譯(yi)外文資料。
3. 協(xie)助整(zheng)理(li)和準備(bei)申(shen)報注冊的(de)全(quan)部(bu)文件(jian)、材料；
4. 接受生產企業委托(tuo)，組(zu)織專(zhuan)家撰寫注冊產品標準；
5. 代理產品(pin)（檢測(ce)樣品(pin)）在SFDA認可的檢(jian)測中(zhong)心檢(jian)測、領取檢(jian)測報告；
6. 協(xie)助(zhu)組織(zhi)臨床試驗，領取臨床試驗報告；
7. 對于國內沒(mei)有設立代表處(chu)或尚未確定“售后服務(wu)機構(gou)”的境(jing)外生(sheng)產企業，可委托本公司(si)為“代理人” 或“售(shou)后服務機構”，并承諾日后按境外生產(chan)企業的要求變(bian)更“代理人”、“售(shou)后(hou)服(fu)務機構”。
8. 代理申(shen)報(bao)注冊、定期報(bao)告注冊審批進度；
9. 如申報產品需經專(zhuan)家論證、審(shen)評，協助整理和(he)準備審(shen)批會的材料；
10. 按時交付(fu)產品(pin)注冊證書(shu)。
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