境外醫療器械注冊申請材料要求 | |
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境外醫療器械重新注冊申請材料要求 | |
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未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次注冊申請材料要求 | |
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未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求 | |
1. 境外醫療器械注冊申請表; 2. 醫療器械生產企業資格證明; 3. 產品技術報告; 4. 安全風險分析報告; 5. 適用的產品標準及說明; 6. 產品性能自測報告; 7. 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告; 8. 醫療器械臨床試驗資料; 9. 醫療器械說明書; 10. 產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件; 11. 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明; 12. 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件; 13. 所提交材料真實性的自我保證聲明。 |
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