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已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊

一、項目名(ming)稱：首次進口醫療器械產品注冊

　　二、許(xu)可內容：已獲得境外(wai)醫(yi)療器械上市許(xu)可的境外(wai)醫(yi)療器械首次注冊

　　三、設定和實施許可的法律依據：
　　《醫療器械監督管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》第(di)十一條(tiao)、《醫療器械注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法》

　　四、收費：不收費。
　　五、數(shu)量限制(zhi)：本(ben)許可事(shi)項無數(shu)量限制(zhi)。

　　六、申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、境外醫療器械注冊申(shen)請表；
　　資料編號2、醫療器械生(sheng)產企業資格證(zheng)明(ming)；
　　資料編號3、申報者的營(ying)業(ye)執照副(fu)本和生(sheng)產企業(ye)授予的代理注冊的委托(tuo)書；
　　資料編號4、境外政府醫(yi)療器械(xie)主管部門批準或者認可的(de)(de)該產品作為醫(yi)療器械(xie)進入該國（地區(qu)）市場的(de)(de)證明(ming)文件；
　　資料編號5、適用(yong)的產品標(biao)準（兩份）；
　　資料編號6、醫(yi)療器械說明書；
　　資料編號7、醫療器械檢測(ce)機構出具的(de)產品注(zhu)冊檢測(ce)報(bao)告（適用于(yu)第二、三(san)類醫療器械）；
　　資料編號8、醫療器械臨(lin)床試驗(yan)資料；
　　資料編號9、生產企業出具的產品質量保證書(shu)；
　　資料編號10、生產企業在中國指定代理人(ren)的(de)委托書、代理人(ren)的(de)承諾書及營業執照或者機構登(deng)記(ji)證(zheng)明；
　　資料編號11、在中國指定售后服務機(ji)(ji)構的委托(tuo)書、受委托(tuo)機(ji)(ji)構的承諾書及資(zi)格證明文(wen)件(jian)；
　　資料編號12、所提交材料真(zhen)實性的(de)自(zi)我保(bao)證聲明。

　　七、對申請資料的要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
　　1、申報資(zi)料首頁為申報資(zi)料項目(mu)目(mu)錄，目(mu)錄中(zhong)申報資(zi)料項目(mu)按《醫療器(qi)械注冊管理辦法》附件6的順序排列。每項資(zi)料(liao)加封頁(ye)，封頁(ye)上(shang)注明(ming)(ming)(ming)產品(pin)名稱(cheng)、申(shen)請(qing)人名稱(cheng)，右上(shang)角(jiao)注明(ming)(ming)(ming)該項資(zi)料(liao)名稱(cheng)。各項資(zi)料(liao)之間應當使用明(ming)(ming)(ming)顯的區分標志(zhi)，并標明(ming)(ming)(ming)各　　2、申(shen)報(bao)資料(liao)一式一份，申(shen)報(bao)資料(liao)應使用A4規(gui)格紙張打印，內(nei)容(rong)完整、清楚(chu)、不得(de)涂改，政府(fu)及其他機構出具(ju)的文(wen)件(jian)按原件(jian)尺寸提供。
　　3、申報資(zi)料(liao)的復印件(jian)應清(qing)晰(xi)。
　　4、各(ge)項（上市批件、標準(zhun)、檢測報(bao)告、說明書）申報(bao)資(zi)料中(zhong)的(de)產品名(ming)稱(cheng)應(ying)與(yu)申請表中(zhong)填寫的(de)產品名(ming)稱(cheng)實質性內容相對應(ying)。若有商品名(ming)，應(ying)標注(zhu)商品名(ming)。申報(bao)資(zi)料應(ying)當(dang)(dang)使用中(zhong)文，根據外文資(zi)料翻譯的(de)申報(bao)資(zi)料，應(ying)當(dang)(dang)同時(shi)提供原(yuan)文。中(zhong)文的(de)簽(qian)章執行[2004]499號文(wen)。
　　5、申報資(zi)料受理后，企業不得自行補(bu)充(chong)申請，但屬于《醫療器械注冊管(guan)理辦(ban)法》第三十八條規定情形的，可以補(bu)充(chong)申請。
　　（二）申報資料的具體要求：
　　1、境(jing)外醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請表
　　（1）醫療器械注(zhu)冊申請表(biao)可(ke)從下載；
　　（2）醫療器械注冊申請(qing)(qing)表是注冊申請(qing)(qing)的(de)重要(yao)資(zi)料之(zhi)一，表內各(ge)項應符合填(tian)寫(xie)說明(ming)要(yao)求(qiu)。
　　2、醫療器械生產企(qi)業(ye)資格證明
　　（1）可以(yi)合法(fa)生產醫療器械的資格證(zheng)明文件(jian)；
　　（2）復印件須經原出(chu)證機關簽章或者經當地公證機構(gou)公證；
　　（3）在(zai)有效期內（如有）。
　　3、申報(bao)者(zhe)的營業執照副本和生產企業授予(yu)的代理注(zhu)冊的委托書
　　（1）申報(bao)者的營業執照副本
　　①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；
　　②在有效期內。
　　（2）代理注冊(ce)委托書(shu) 應由生(sheng)產企業簽章。
　　4、境外(wai)政(zheng)府醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)主管部門(men)批準(zhun)或(huo)者認可的該產(chan)品(pin)作為醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)進(jin)入該國（地區）市場的證(zheng)明文件(jian)（或(huo)者在我(wo)國作為醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)管理，在境外(wai)已經作為藥品(pin)合法上市的證(zheng)明文件(jian)。）
　　（1）復印件須(xu)經原(yuan)出證機關簽章(zhang)或者經當地公(gong)證機構公(gong)證；
　　（2）在有效期(qi)內(如有)。
　　5、產品標準
　　（1）標準文(wen)本(ben)；
　　（2）編(bian)制(zhi)說明(ming)（適用于注(zhu)冊產品標(biao)準）；
　　（3）申(shen)報(bao)產(chan)(chan)品應包含(han)在產(chan)(chan)品標準范圍內；
　　（4）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：
　　①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；
　　②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；
　　③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。
　　（5）注冊產(chan)品標準(zhun)應(ying)當由生(sheng)產(chan)企業或其(qi)在中國的代(dai)表處簽章(zhang)或者生(sheng)產(chan)企業委(wei)托起草(cao)標準(zhun)的單(dan)位(wei)簽章(zhang)，生(sheng)產(chan)企業委(wei)托起草(cao)標準(zhun)的委(wei)托書(shu)中應(ying)當注明“產品質量(liang)由生(sheng)產企業負(fu)責(ze)” ，并由(you)生產企(qi)業簽章。
　　6、醫療器械說明書
　　（1）應提供說明書；省略說明書的應由生(sheng)產企業出具說明文件(jian)，并由生(sheng)產企業簽章；
　　（2）第二類、第三類醫療(liao)器械說明(ming)書應當(dang)由生(sheng)產(chan)企業或其(qi)在中國的代表處簽(qian)章，第一類醫療(liao)器械說明(ming)書可以不簽(qian)章。
　　7、檢測報告（適用于第二(er)類、第三類醫療器械）
　　（1）所(suo)檢產品的規格型號(hao)應在本次(ci)注冊(ce)申請范圍內；
　　（2）檢(jian)測類(lei)型應為注冊檢(jian)測或全性(xing)能國家監督抽查檢(jian)測；
　　（3）原件；
　　（4）在有(you)效期內（執(zhi)行《醫療器械注冊管理辦法》附(fu)件6第7條）。
　　注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
　　（5）執(zhi)行(xing)《醫療(liao)器械注冊(ce)管理辦(ban)法》第十五條(tiao)的，生(sheng)產(chan)企業應當(dang)提(ti)出(chu)暫緩檢測申(shen)請及承諾，并由(you)生(sheng)產(chan)企業簽章。
　　8、醫(yi)療器械臨床試驗(yan)資料
　　（1）按照《醫(yi)療器械注冊管理辦法》中附件十二(er)規定須提(ti)交境內臨床報告的
　　①企業應當在兩家以上（含兩家）“國家(jia)藥品臨(lin)床研究基地”進行臨床(chuang)試驗；
　　②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
　　a、臨床試驗合同應(ying)有承擔臨床試驗的(de)醫療機構及實施者簽字并蓋章；
　　b、臨床(chuang)(chuang)試驗方案應有(you)倫(lun)理委員會、承擔臨床(chuang)(chuang)試驗的醫療機構(gou)及實施者蓋章；
　　c、臨(lin)床試驗(yan)報告應(ying)有(you)臨(lin)床試驗(yan)負責(ze)人(ren)及臨(lin)床試驗(yan)人(ren)員簽字并由試驗(yan)主管部(bu)門蓋章確認(ren)。
　　（2）按照《醫療器械(xie)(xie)注(zhu)冊管(guan)理辦(ban)法》中(zhong)附件十二規定須提交境外(wai)(wai)臨(lin)床報告的，須提交境外(wai)(wai)政府醫療器械(xie)(xie)主管(guan)部(bu)門批準(zhun)該產品或（同類產品）注(zhu)冊上(shang)市時(shi)的臨(lin)床試(shi)驗資料，并由生產企業或其在中(zhong)國(guo)的辦(ban)事處或者代表處簽章(zhang)。
　　9、生(sheng)產企業出具的產品質(zhi)量保證書
應由生產企業簽章。
　　10、生產企業在中國指定代理人的(de)委托書、代理人的(de)承諾書及營業執照或者(zhe)機構登記證(zheng)明
　　（1）代理人的委托書由生產企業簽章(zhang)；
　　（2）代理(li)人的承諾(nuo)書由代理(li)人簽章；
　　（3）營業(ye)執照(zhao)或(huo)機構登記證(zheng)明(ming)由證(zheng)書所屬企業(ye)簽章。
　　11、在中國指(zhi)定(ding)售后服務機構的委托(tuo)書、受委托(tuo)機構的承諾書及資格證明文件
　　（1）售(shou)后服(fu)務的委托書由(you)生產企業簽章(zhang)；
　　（2）受委托(tuo)(tuo)機構的承諾書由受委托(tuo)(tuo)機構簽章；
　　（3）資(zi)格(ge)證明文件由證書所屬企(qi)業簽章。
　　12、所提交材料真實性(xing)的自我(wo)保(bao)證聲明
　　（1）由(you)生(sheng)產企(qi)業(ye)或其在(zai)中國(guo)的代(dai)表處出具，并由(you)生(sheng)產企(qi)業(ye)或其在(zai)中國(guo)的代(dai)表處簽章；
　　（2）聲明中應列(lie)出提(ti)交材(cai)料的清單；
　　（3）包括對承擔(dan)法律責任的承諾。

　　八、申(shen)辦(ban)流(liu)程示意圖：

　　九、許可程序：
　　（一）受理：
　　申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監械[2005]111號）的(de)要求對申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料進行(xing)(xing)形式(shi)審查。申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不(bu)需(xu)(xu)要取得行(xing)(xing)政許可(ke)(ke)的(de)，應當(dang)即(ji)時告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)不(bu)受(shou)理(li)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不(bu)屬于(yu)本行(xing)(xing)政機(ji)關職權范圍的(de)，應當(dang)即(ji)時作出不(bu)予受(shou)理(li)的(de)決定，并(bing)告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)向有關行(xing)(xing)政機(ji)關申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料存在(zai)可(ke)(ke)以當(dang)場(chang)更正的(de)錯誤的(de)，應當(dang)允許申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)當(dang)場(chang)更正；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料不(bu)齊(qi)全(quan)(quan)或者(zhe)不(bu)符(fu)合法(fa)定形式(shi)的(de)，應當(dang)當(dang)場(chang)或者(zhe)在(zai)五日內一次(ci)告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)需(xu)(xu)要補正的(de)全(quan)(quan)部(bu)內容，逾期不(bu)告(gao)知的(de)，自收到申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料之(zhi)日起即(ji)為(wei)受(shou)理(li)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項屬于(yu)本行(xing)(xing)政機(ji)關職權范圍，申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料齊(qi)全(quan)(quan)、符(fu)合法(fa)定形式(shi)，或者(zhe)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)按照本行(xing)(xing)政機(ji)關的(de)要求提交全(quan)(quan)部(bu)補正申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料的(de)，應當(dang)受(shou)理(li)行(xing)(xing)政許可(ke)(ke)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)。
　　（二）審查：
　　行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日(ri)。但經專家(jia)評審(shen)，對申請(qing)人提出整改意見的，申請(qing)人整改時(shi)間不計入許可時(shi)限(xian)。
　　（三）許可決定：
　　收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在30日內作(zuo)出予(yu)以注(zhu)冊或者不予(yu)注(zhu)冊的(de)決定，不予(yu)注(zhu)冊的(de)，應當書面說(shuo)明(ming)理由。
　　（四）送達：
　　自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。