境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定
第一條 為加(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械監督管(guan)理，確(que)保進口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品的安全有效，根(gen)據《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械監
督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本規定。
第二條 對境外生產的(de)已獲得(de)原產國（地區）醫療(liao)器械(xie)主管部門(men)上市許可的(de)第三類醫療(liao)器械(xie)，
注冊審查應履行生產企業質量體系的境外現場審查。
第三條 生產(chan)企(qi)業質量(liang)體系(xi)現場審查結果(guo)有效期(qi)為4年，有效期內已審查合(he)格的體(ti)系所涵蓋
的同類型產品在申報注冊時不再重復現場審查。
第四條 境外醫療器械生(sheng)產企業(ye)質量(liang)體系審查由國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局負責組織實施。
第五條 審查時(shi)限
注冊主管部門從技術審評部門接到審查通過的申報材料后，將進行體系審查的安排通知申請
人，在50個工作(zuo)日內執(zhi)行體(ti)系審查。
第六條 生產(chan)企業質(zhi)量體系審(shen)查的技術依據
《質量體系 設計、開發、生(sheng)產、安(an)裝和(he)服務的質(zhi)量保(bao)證模(mo)式》（GB/T 19001）和(he)《質量體系(xi) 醫(yi)
療器械GB/T 19001—ISO 9001應(ying)用(yong)的專用(yong)要求》（YY/T0287），以及相關(guan)的通用安全要(yao)求(qiu)或產品標(biao)
準；
或《質量體系 生產(chan)、安裝和服務(wu)的質量保證模式》（GB/T 19002）和《質量體系 醫療器械
GB/T 19002—ISO 9002應用的(de)專(zhuan)用要求》（YY/T0288），以及(ji)相關的(de)通用安全(quan)要(yao)求或產(chan)品標(biao)準。
第七條 審查職責
(一)對生產(chan)企業的質量體系保證能力作出綜(zong)合評價；
(二)提交境外(wai)企業質量體系審(shen)查報告(gao)。
第八條 審查人員(yuan)資格
審查人員應同時具備以下條件：
(一)從事醫療器械技術工作或行政管(guan)理工作；
(二)具有獨立進(jin)行體(ti)系審(shen)查的(de)能(neng)力；
(三)經過醫療器(qi)械生產企業質量體系審查的培訓并(bing)獲(huo)得合格證書；
(四)持(chi)有醫療器(qi)械境(jing)外質量體系審查(cha)培(pei)訓(xun)證(zheng)書；
(五)具備一定(ding)外(wai)語水平。
第九條 審查組(zu)組(zu)成
審查組一般為2至(zhi)3人，由審查(cha)組長和審查(cha)員組成，審查(cha)組長對(dui)審查(cha)全過程(cheng)負責(ze)。
第十條 審查過程
(一)準備
接受注冊主管部門的審查任務，閱讀有關注冊文件，熟悉注冊產品及產品標準，了解企業情況，
書面提出審查重點及審查日程。
(二(er))首次會(hui)議
審查組長主持首次會議，被審查方的企業負責人、管理者代表及主要部門負責人應參加。
1.向被審查方介紹審查組成(cheng)員(yuan)，被審查方介紹到場人員(yuan)；
2.申(shen)明審查目(mu)的、范圍、依據；
3.簡要(yao)介紹審查(cha)所采(cai)用的方法(fa)和程序；
4.通報審(shen)查日程(cheng)；
5.雙方(fang)確認審查(cha)過程(cheng)；
6.保密(mi)承諾(nuo)聲明。
(三)審(shen)查
1.依照審查表(biao)，通過面談、提問、檢查文件(jian)、現(xian)場觀察(cha)和試驗等方(fang)式收集客觀證據，并(bing)作記錄；
2.對不合(he)格的客觀證(zheng)據作(zuo)筆錄（被審(shen)查方應回避），所有的不合(he)格事實應得到被審(shen)查方的確認；
3.填寫審查報告（被(bei)審查方(fang)應回避）。
(四)末次會(hui)議
審查組長主持末次會議，被審查方參加首次會議的人員應參加。
1.重申審(shen)查目的(de)、范圍、依據；
2.說明審(shen)查中發現的(de)不合格事實；
3.說(shuo)明審(shen)查(cha)的總體評價；
4.被審(shen)查方負責人確認審(shen)查報(bao)告并簽字。
(五(wu))報告境外工作(zuo)
審查工作結束后，審查組全體成員應向派出單位報告審查結果和在外工作情況。
(六)被審查(cha)方對(dui)審查(cha)意見有歧異時，審查(cha)員將不(bu)合(he)格項目(mu)的素材和(he)證據帶(dai)回(hui)，由注(zhu)冊(ce)主管部門
安排裁定。
第十一條 對審查人員的(de)要求(qiu)和紀律規定
(一)審查(cha)員應嚴格執行(xing)審查(cha)過(guo)程和審查(cha)的責任(ren)規定。
(二)在接(jie)到境外(wai)體系審(shen)查任務后，應及時與(yu)申請(qing)方(fang)取得聯系，按批(pi)件規定的審(shen)查時間協調、安
排行程。
(三)完成任務后，將總結和境外體系審(shen)查報(bao)告表交注冊主管部門。
(四(si))在(zai)外期間必(bi)須(xu)維(wei)護國家(jia)利(li)益(yi)，維(wei)護審查人員的良好形象。
(五)必須保守(shou)國家機密。
(六)必(bi)須遵守廉潔自律(lv)規定。
(七(qi))必須遵守各(ge)項外事紀律要求。
(八(ba))對違反(fan)審(shen)查規(gui)定的審(shen)查人員，國家(jia)藥品監督管理(li)局將取(qu)消其審(shen)查資格；對嚴重違反(fan)外事紀(ji)
律的，將移交有關部門處理。
第十二條 本(ben)規定(ding)由國家(jia)藥品監督管(guan)理局負責(ze)解(jie)釋。
第十三條 本規定自印發(fa)之日起實(shi)施。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
