進口醫(yi)療器械(xie)檢驗(yan)監(jian)督管(guan)理辦(ban)法(fa)
第一章 總 則
第(di)一條為加強進口(kou)醫(yi)療器(qi)械檢驗監督(du)管理(li)，保(bao)障人(ren)體(ti)健(jian)康和(he)(he)生命安全，根據《中(zhong)華人(ren)民共和(he)(he)國進出(chu)口(kou)商(shang)品檢驗法》（以下(xia)簡稱商(shang)檢法）及其(qi)(qi)實(shi)施條例(li)和(he)(he)其(qi)(qi)它有關(guan)法律法規規定，制定本辦法。
第(di)二(er)條(tiao)本辦法適用于(yu)：
（一(yi)）對醫(yi)療器械進(jin)口單位實施分類管理；
（二）對進口(kou)醫(yi)療(liao)器械實施檢驗監管(guan)；
（三）對進口(kou)醫療(liao)器械實施風險(xian)預(yu)警(jing)及快(kuai)速反(fan)應管(guan)理。
第(di)三(san)條(tiao)國(guo)家質量(liang)監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國(guo)家質檢總局）主管全國(guo)進口醫療(liao)器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療(liao)器械相關的風(feng)險(xian)信(xin)息、風(feng)險(xian)評估并采(cai)取(qu)風(feng)險(xian)預警及快速反應措施。
國家質檢(jian)總局設在各地的出(chu)入境(jing)檢(jian)驗檢(jian)疫機構(gou)（以下簡稱檢(jian)驗檢(jian)疫機構(gou)）負(fu)責所轄地區進口(kou)醫療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)驗監督管(guan)理工(gong)作，負(fu)責收(shou)集與進口(kou)醫療(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)關的風險(xian)信(xin)息及(ji)快(kuai)速反應措施的具體實施。
第二章 醫療器(qi)械進口單(dan)位分類監管
第四條檢(jian)驗檢(jian)疫機構根(gen)據醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)進口(kou)單(dan)位的管理(li)水平、誠信度、進口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)的風(feng)險等級、質(zhi)量狀況和進口(kou)規模，對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)進口(kou)單(dan)位實施分類監(jian)管，具體分為三(san)類。
醫療器械進(jin)口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。
第五條(tiao)一(yi)類進口(kou)單位應(ying)當符合下列條(tiao)件：
（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良(liang)記錄(lu)；
（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量(liang)體系(xi)認證，具備健全的質量(liang)管(guan)理制度，包括進口報檢、進貨(huo)驗收、倉儲保管(guan)、質量(liang)跟蹤和缺陷報告等制度；
（三）具有2名以上經檢(jian)驗檢(jian)疫機構培訓合格的質(zhi)量管理人員(yuan)，熟悉(xi)相關產品的基本(ben)技術、性能和結構，了(le)解(jie)我(wo)國對進(jin)口醫療器械檢(jian)驗監督管理；
（四）代理(li)或者經(jing)營(ying)實施強制性(xing)產品(pin)(pin)認證制的(de)進口醫(yi)療(liao)器械產品(pin)(pin)的(de)，應當獲得相應的(de)證明文件；
（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內(nei)未(wei)發(fa)生由于產品質量責任(ren)方面的退貨、索賠或者其他事故等(deng)；
（六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文(wen)件；
（七）近２年每年進口批次不少于30批；
（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與其(qi)進(jin)口的醫療器(qi)械產(chan)品相適應的技術培(pei)訓和售后服(fu)務能(neng)力，或者約定由第三(san)方提(ti)供技術支持(chi)；
（十）具(ju)備(bei)與進口醫療器械(xie)產品(pin)范圍與規模相(xiang)適應的、相(xiang)對獨立的經營場所和倉儲條件。
第六條二類進口單位應當具備下列條件：
（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無(wu)不(bu)良記錄；
（二）具有健全的(de)質(zhi)量管(guan)理體系，具備(bei)健全的(de)質(zhi)量管(guan)理制度，包括進(jin)口報(bao)(bao)檢、進(jin)貨驗收、倉儲保管(guan)、質(zhi)量跟(gen)蹤和缺陷(xian)報(bao)(bao)告等(deng)制度；
（三）具有1名以上經檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構(gou)培(pei)訓合格(ge)的(de)質(zhi)量管(guan)理人(ren)員，熟悉相關產品的(de)基本(ben)技術(shu)、性能和結構(gou)，了(le)解我國對進(jin)口醫療器械檢(jian)驗(yan)監督(du)管(guan)理的(de)人(ren)員；
（四）代理或者經營實(shi)施強制(zhi)性產品認證制(zhi)度的(de)進口醫療(liao)器械產品的(de)，應當獲得相應的(de)證明文(wen)件；
（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發(fa)生由于產品質量責任方(fang)面的退貨、索賠或(huo)者其他事故等(deng)；
（六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提(ti)供相應的(de)證明文件；
（七）近２年每年進口批次不少于10批；
（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與(yu)其進口的醫療(liao)器械產品相適應的技(ji)術(shu)培訓和(he)售后服務能力，或(huo)者約定由(you)第三方(fang)提(ti)供技(ji)術(shu)支(zhi)持；
（十(shi)）具備與進(jin)口醫療器械(xie)產品范圍與規模(mo)相(xiang)適應(ying)的(de)、相(xiang)對獨立的(de)經營(ying)場所。
第七條 三類進口(kou)單(dan)位包括：
（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口(kou)單位；
（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未(wei)提出分(fen)類管理申請的進口單位；
（三） 提出分類(lei)申請(qing)，經考(kao)核不符合一、二(er)類(lei)進口(kou)單(dan)(dan)位條件，未列入(ru)一、二(er)類(lei)分類(lei)管(guan)理(li)的進口(kou)單(dan)(dan)位。
第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：
（一）書(shu)面申請書(shu)，并有授權(quan)人簽字和單位蓋章；
（二）法人營(ying)業執(zhi)照(zhao)、醫療器械(xie)經營(ying)企業許(xu)可證；
（三）質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)認證證書、質量管(guan)理(li)(li)文件；
（四）質量管理人(ren)員經檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機(ji)構(gou)培訓合格(ge)的證明(ming)文件；
（五）近２年(nian)每(mei)年(nian)進口批次的證明(ming)材料(liao)；
（六）遵守國家相(xiang)關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自(zi)我聲明）。
第九條 直屬(shu)檢驗檢疫局(ju)應當在5個工作日內完(wan)成對(dui)申(shen)請(qing)單(dan)位提交(jiao)的(de)申(shen)請(qing)的(de)書面審(shen)核。申(shen)請(qing)材料不齊的(de)，應當要求申(shen)請(qing)單(dan)位補正。
申(shen)請(qing)一類進(jin)(jin)口(kou)單(dan)(dan)位的(de)，直屬檢驗(yan)檢疫(yi)局應當在完成書(shu)面審核(he)(he)后組織現場考(kao)核(he)(he)，考(kao)核(he)(he)合(he)格的(de)，將考(kao)核(he)(he)結(jie)果和(he)相(xiang)關材料(liao)報國家質檢總局。國家質檢總局對符(fu)合(he)一類進(jin)(jin)口(kou)單(dan)(dan)位條件的(de)申(shen)請(qing)單(dan)(dan)位進(jin)(jin)行核(he)(he)準，并定期對外(wai)公布一類進(jin)(jin)口(kou)單(dan)(dan)位名單(dan)(dan)。
申請二類進口(kou)單(dan)位(wei)的，直屬(shu)(shu)檢驗檢疫局(ju)完成(cheng)書面審核(he)后，可以(yi)自行或者委托(tuo)進口(kou)單(dan)位(wei)所在地檢驗檢疫機構組(zu)織現場考(kao)核(he)。考(kao)核(he)合(he)格的，由直屬(shu)(shu)檢驗檢疫局(ju)予以(yi)核(he)準(zhun)并(bing)報國家質檢總局(ju)備案，直屬(shu)(shu)檢驗檢疫局(ju)負責定(ding)期對外公布二類進口(kou)單(dan)位(wei)名(ming)單(dan)。
第三章 進口醫療器械風險(xian)等(deng)級及檢驗監管
第十條檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機(ji)構按照(zhao)進口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)風險等級、進口(kou)單位的(de)分(fen)類情況，根據國家質檢(jian)總(zong)局的(de)相關規定，對進口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實施現場檢(jian)驗(yan)，以及(ji)與后(hou)續監督管理（以下簡稱監督檢(jian)驗(yan)）相結(jie)合的(de)檢(jian)驗(yan)監管模式。
第十一條 國家(jia)質(zhi)檢總局根據進(jin)口醫療器械的(de)(de)(de)結(jie)構特征(zheng)、使用(yong)形式、使用(yong)狀(zhuang)況(kuang)、國家(jia)醫療器械分類的(de)(de)(de)相關規則以及進(jin)口檢驗管(guan)理的(de)(de)(de)需要等，將進(jin)口醫療器械產品分為：高風險(xian)、較高風險(xian)和一般(ban)風險(xian)三個風險(xian)等級。
進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，并在實施之日前60日公布。
第十二條 符合下列(lie)條件(jian)的(de)進口醫療器械(xie)產(chan)品(pin)為高風險等級：
（一）植入人體的(de)醫療器械；
（二）介入(ru)人體的有源醫療(liao)器械(xie)；
（三）用(yong)于支持(chi)、維持(chi)生命(ming)的醫(yi)療器械；
（四）對人體有(you)潛在危險的(de)醫(yi)學影(ying)像設(she)備及能量(liang)治療設(she)備；
（五）產品質量不穩(wen)定，多(duo)次(ci)發(fa)生重大質量事故，對其安(an)全(quan)性有效性必(bi)須嚴(yan)格控制的醫(yi)療器械(xie)。
第十三條符合下(xia)列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：
（一）介入人(ren)體的無源醫療(liao)器械；
（二）不屬于高風險的(de)其他與人體(ti)接觸的(de)有源醫療器(qi)械；
（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對(dui)其(qi)安全性(xing)有效性(xing)必須嚴格(ge)控制的醫療器械(xie)。
第十(shi)四(si)條未列入(ru)高風險(xian)、較高風險(xian)等級的進口醫療器械屬于(yu)一(yi)般風險(xian)等級。
第(di)十五條(tiao)進口高(gao)風險(xian)醫療器械的，按照(zhao)以(yi)下方式進行(xing)檢驗管理：
（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低于50％；
（二）二、三(san)類進口(kou)單位(wei)進口(kou)的，實施批(pi)批(pi)現場檢驗。
第(di)十(shi)六條 進口(kou)較高風險醫療(liao)器(qi)械的，按照(zhao)以(yi)下方式(shi)進行(xing)檢驗管理：
（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30％；
（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50％；
（三）三類進(jin)(jin)口單位進(jin)(jin)口的，實施批(pi)批(pi)現場檢驗。
第十七(qi)條(tiao)進(jin)口一般風(feng)險醫療(liao)器械的，實(shi)施現(xian)場(chang)檢驗(yan)(yan)與監督檢驗(yan)(yan)相結合的方式(shi)進(jin)行(xing)檢驗(yan)(yan)管理，其中年批次(ci)現(xian)場(chang)檢驗(yan)(yan)率分別為：
（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10％；
（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30％；
（三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50％。
第十八(ba)條 根據需要，國家質(zhi)檢(jian)總局對高風險的進口醫療(liao)器械可(ke)以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢(jian)驗和(he)監裝。
第十九(jiu)條 進(jin)口(kou)醫療器械進(jin)口(kou)時，進(jin)口(kou)醫療器械的收貨(huo)人或者其代理(li)人（以下簡稱(cheng)報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材(cai)料：
（一）報檢規定中要求(qiu)提(ti)供的單證；
（二）屬于《實(shi)施強制性(xing)產品(pin)認(ren)證(zheng)的產品(pin)目錄》內的醫療器械，應當提供(gong)中(zhong)國強制性(xing)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)；
（三）國務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督管理部門(men)審(shen)批注冊的進口醫療器械注冊證書；
（四(si)）進(jin)口單(dan)(dan)位為一、二(er)類進(jin)口單(dan)(dan)位的(de)，應(ying)當提供檢驗(yan)檢疫機構(gou)簽發(fa)的(de)進(jin)口單(dan)(dan)位分類證明(ming)文件。
第二十條 口岸檢驗(yan)檢疫(yi)機構應當(dang)對報檢材料進行(xing)審查，不符(fu)合(he)要求的，應當(dang)通(tong)知報檢人；經審查符(fu)合(he)要求的，簽發《入境(jing)貨(huo)物通(tong)關(guan)(guan)單》，貨(huo)物辦理海(hai)關(guan)(guan)報關(guan)(guan)手續(xu)后，應當(dang)及(ji)時向檢驗(yan)檢疫(yi)機構申請檢驗(yan)。
第二(er)十一條 進口醫療器械應(ying)當在(zai)報(bao)檢人報(bao)檢時申報(bao)的目(mu)的地檢驗(yan)。
對(dui)需(xu)要結合安(an)裝(zhuang)調試(shi)實施(shi)(shi)檢(jian)驗的進口(kou)醫療器械，應當在(zai)報檢(jian)時(shi)明確使用地，由使用地檢(jian)驗檢(jian)疫機構實施(shi)(shi)檢(jian)驗。需(xu)要結合安(an)裝(zhuang)調試(shi)實施(shi)(shi)檢(jian)驗的進口(kou)醫療器械目錄由國家質檢(jian)總局對(dui)外公布實施(shi)(shi)。
對于植入式(shi)醫療器械等特殊產(chan)品，應當在國(guo)家(jia)質檢(jian)總局指定的檢(jian)驗檢(jian)疫機構實施檢(jian)驗。
第二十二條 檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)疫機構(gou)按(an)照國(guo)家(jia)技術(shu)(shu)規范的(de)(de)強(qiang)制性要(yao)求對進(jin)口醫療器械(xie)進(jin)行檢(jian)(jian)(jian)驗；尚未制定(ding)國(guo)家(jia)技術(shu)(shu)規范的(de)(de)強(qiang)制性要(yao)求的(de)(de)，可(ke)以(yi)參照國(guo)家(jia)質檢(jian)(jian)(jian)總局指定(ding)的(de)(de)國(guo)外有關標準進(jin)行檢(jian)(jian)(jian)驗。
第(di)二十三條 檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)機構對進口醫(yi)療器械實施現場檢(jian)驗和監督檢(jian)驗的內(nei)容可以包(bao)括(kuo)：
（一(yi)）產品與相(xiang)關證書一(yi)致性的(de)核(he)查；
（二）數量、規格(ge)型(xing)號、外(wai)觀的檢驗；
（三）包(bao)裝、標簽及標志的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)，如使用(yong)木質包(bao)裝的(de)，須實施檢(jian)(jian)疫；
（四）說明書、隨機文件資料的(de)核查；
（五）機械(xie)、電氣、電磁兼容等(deng)安全方(fang)面(mian)的檢驗(yan)；
（六）輻射、噪聲、生化(hua)等衛生方面的檢驗(yan)；
（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料(liao)等環保方面(mian)的檢驗；
（八）涉及診斷、治(zhi)療(liao)的醫療(liao)器(qi)械性(xing)能方(fang)面的檢驗；
（九）產(chan)品標(biao)識、標(biao)志以及中文說明書的核(he)查。
第二十四條 檢驗(yan)檢疫機構對(dui)實施強制(zhi)(zhi)性產(chan)品認證(zheng)制(zhi)(zhi)度(du)的進口醫(yi)療器(qi)械實行(xing)入境驗(yan)證(zheng)，查驗(yan)單證(zheng)，核對(dui)證(zheng)貨是否相符，必要(yao)時抽(chou)取樣品送指定(ding)實驗(yan)室，按照強制(zhi)(zhi)性產(chan)品認證(zheng)制(zhi)(zhi)度(du)和國(guo)家規定(ding)的相關標(biao)準進行(xing)檢測。
第二十五(wu)條進口醫療(liao)器(qi)械(xie)經檢驗(yan)(yan)未發(fa)現不合格的，檢驗(yan)(yan)檢疫機構(gou)應當出具(ju)《入境貨物檢驗(yan)(yan)檢疫證明》。
經(jing)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)發現不(bu)合(he)格(ge)的(de)，檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)疫(yi)機(ji)構(gou)(gou)應(ying)當(dang)出(chu)具(ju)《檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)疫(yi)處理(li)(li)通知書(shu)》，需要索(suo)賠(pei)的(de)應(ying)當(dang)出(chu)具(ju)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)證書(shu)。涉及人(ren)身安全、健康、環境保護項目不(bu)合(he)格(ge)的(de)，或(huo)者可以(yi)技術處理(li)(li)的(de)項目經(jing)技術處理(li)(li)后經(jing)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)仍不(bu)合(he)格(ge)的(de)，由檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)疫(yi)機(ji)構(gou)(gou)責令當(dang)事人(ren)銷毀，或(huo)者退貨(huo)并書(shu)面(mian)告知海(hai)關，并上報國家(jia)質檢(jian)(jian)總(zong)局。
第四章 進口捐贈醫療器械檢驗(yan)監(jian)管
第二十六條進口捐贈的醫療器械(xie)應當(dang)未經使(shi)用，且不得夾帶有害環境、公共衛生(sheng)的物(wu)品或者(zhe)其他(ta)違禁物(wu)品。
第二(er)十(shi)七條進(jin)(jin)口(kou)捐(juan)贈醫療(liao)器械禁止夾帶列(lie)入我國《禁止進(jin)(jin)口(kou)貨物(wu)目錄》的(de)物(wu)品(pin)。
第二十八(ba)條 向(xiang)中(zhong)(zhong)國境內(nei)捐(juan)(juan)(juan)贈(zeng)醫療(liao)器械的境外捐(juan)(juan)(juan)贈(zeng)機構(gou)，須由其或(huo)者(zhe)其在中(zhong)(zhong)國的代理機構(gou)向(xiang)國家質檢總局(ju)辦理捐(juan)(juan)(juan)贈(zeng)機構(gou)及其捐(juan)(juan)(juan)贈(zeng)醫療(liao)器械的備案。
第(di)二十九條國家質檢總(zong)局在必要時可(ke)以對進口(kou)捐贈(zeng)的醫(yi)療器械組織實(shi)施裝(zhuang)運前(qian)預檢驗。
第(di)三十條接受進口捐贈醫療器械的(de)單位或者(zhe)其代理人(ren)應當持相(xiang)關批準文件向報(bao)關地的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)疫(yi)機(ji)構報(bao)檢(jian)(jian)(jian)，向使(shi)用地的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)疫(yi)機(ji)構申請檢(jian)(jian)(jian)驗。
檢(jian)驗檢(jian)疫機構憑有(you)效的相(xiang)關批準文件接受報(bao)檢(jian)，實施口岸查驗，使用地(di)檢(jian)驗。
第(di)三十一(yi)條(tiao)(tiao)境外捐贈的醫療(liao)器械經(jing)檢驗(yan)檢疫機構檢驗(yan)合(he)格(ge)并(bing)出具《入境貨(huo)物檢驗(yan)檢疫證(zheng)明(ming)》后，受贈人(ren)方可使用；經(jing)檢驗(yan)不(bu)合(he)格(ge)的，按(an)照商檢法(fa)及其實施條(tiao)(tiao)例的有關(guan)規定(ding)處(chu)理(li)。
第五章 風險(xian)預(yu)警與快速反應(ying)
第三(san)十二(er)條 國(guo)家(jia)質檢總(zong)局(ju)建立對進口醫療器械(xie)的風(feng)險(xian)預警機制(zhi)。通過對缺陷(xian)進口醫療器械(xie)等信息(xi)的收集和評估，按照有關規定發布警示(shi)信息(xi)，并采取(qu)相應(ying)的風(feng)險(xian)預警措(cuo)施及快(kuai)速反應(ying)措(cuo)施。
第三十三條 檢(jian)驗檢(jian)疫機(ji)構需定期了(le)解轄區(qu)內使用的進(jin)口(kou)醫療(liao)器械的質(zhi)量狀(zhuang)況，發(fa)現進(jin)口(kou)醫療(liao)器械發(fa)生(sheng)重大質(zhi)量事故，應(ying)及時(shi)報告(gao)國家質(zhi)檢(jian)總局。
第三十(shi)四條進口醫(yi)療器(qi)械(xie)的制造商、進口單(dan)位(wei)(wei)和使用(yong)單(dan)位(wei)(wei)在發現其醫(yi)療器(qi)械(xie)中有缺陷的應(ying)當向檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫(yi)機構報告，對檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫(yi)機構采取的風險預警措施(shi)及快速反應(ying)措施(shi)應(ying)當予以配(pei)合。
第三(san)十五條 對(dui)缺陷進口醫療器械(xie)的風險預警措施包括：
（一(yi)）向檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構發布風險警示通報，加強對缺陷產品制造商生產的和(he)進口單位進口的醫療器(qi)械的檢(jian)驗(yan)監管；
（二）向缺陷產品的(de)制造商、進口單位發布風(feng)險警示通告，敦促(cu)其及時(shi)采取措(cuo)施，消除(chu)風(feng)險；
（三(san)）向消費者和使用單位(wei)發布風(feng)(feng)險(xian)(xian)警示通告，提醒(xing)其注意缺(que)陷進口醫(yi)療器械的風(feng)(feng)險(xian)(xian)和危害；
（四）向國內有(you)關(guan)(guan)部門(men)、有(you)關(guan)(guan)國家和(he)地區駐華使館或者(zhe)聯絡處、有(you)關(guan)(guan)國際組織和(he)機構通報情況，建議其(qi)采取必(bi)要的措施。
第(di)三十(shi)六條對缺陷進口醫(yi)療器械的(de)快速反應(ying)措施包括：
（一(yi)）建議暫停(ting)使用存在(zai)缺陷的醫療器(qi)械；
（二） 調整缺(que)陷進口(kou)(kou)醫療器械進口(kou)(kou)單位的分類(lei)管(guan)理的類(lei)別；
（三） 停止缺(que)陷醫療器械(xie)的(de)進口；
（四） 暫停或者(zhe)撤銷(xiao)缺陷進口醫療(liao)器械的國家強制性產品認證證書；
（五(wu)） 其他必(bi)要的(de)措施。
第六章監督管(guan)理
第三十七條(tiao) 檢(jian)驗檢(jian)疫機構每年對(dui)一、二(er)類(lei)進(jin)口單位(wei)進(jin)行至少(shao)一次(ci)監(jian)督審核(he)，發現下列情況之一的(de)，可以根據情節輕重對(dui)其作降類(lei)處理(li)：
（一）進(jin)口(kou)單位出現不良誠信記錄的；
（二）所(suo)進口(kou)的醫療器械存在重大安全隱患(huan)或者發生(sheng)重大質(zhi)量問題的；
（三）經檢驗檢疫機構檢驗，進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%；
（四）進(jin)(jin)口(kou)單位年進(jin)(jin)口(kou)批次未達到要求(qiu)的；
（五）進口單(dan)位有違反法律法規其他行為(wei)的。
降類的進口單位必須在12個月后才(cai)能申請恢復原來的(de)分類管理類別，且必須經過重(zhong)新考(kao)核(he)、核(he)準(zhun)、公布。
第三(san)十八條 進(jin)口(kou)醫(yi)療器械出現下列(lie)情況之一的，檢驗檢疫機構(gou)經本機構(gou)負(fu)責人批準，可以(yi)對進(jin)口(kou)醫(yi)療器械實(shi)施查封或者扣押，但(dan)海關監(jian)管(guan)貨物除外：
（一）屬于禁止(zhi)進口(kou)的；
（二）存在安全衛生缺(que)陷或者可能造成(cheng)健康隱患、環境污染的；
（三）可能(neng)危(wei)害醫患者生命財產安(an)全，情況緊急的。
第三十九條 國家質檢(jian)(jian)總局負責對檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)疫機(ji)構實施進口醫療器械檢(jian)(jian)驗(yan)監督管理人(ren)員(yuan)資格的(de)培訓和考(kao)核工作。未(wei)經考(kao)核合格的(de)人(ren)員(yuan)不得從事進口醫療器械的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)監管工作。
第四十條 用(yong)于科研及其(qi)他非作用(yong)于患者目的的進(jin)口(kou)舊(jiu)醫療器(qi)械(xie)，經國(guo)家質檢總局及其(qi)他相(xiang)關部門批準后，方可進(jin)口(kou)。
經(jing)(jing)原(yuan)廠再制造的(de)進(jin)口醫(yi)療(liao)器(qi)械，其安全(quan)及(ji)技術性能滿足全(quan)新醫(yi)療(liao)器(qi)械應滿足的(de)要求，并符(fu)合國家(jia)其他有關規定(ding)的(de)，由檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構(gou)進(jin)行合格(ge)評定(ding)后，經(jing)(jing)國家(jia)質檢(jian)總局批(pi)準(zhun)方可進(jin)口。
禁止進(jin)口前兩款(kuan)規定以外的其(qi)他舊醫(yi)療器(qi)械。
第七章 法律責任(ren)
第四十一條 擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以(yi)上20%以下罰款；構成犯罪的，依法(fa)追(zhui)究刑事責任(ren)。
第四十二條 銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以(yi)下罰款；構(gou)成犯罪(zui)的，依法追究(jiu)刑事責(ze)任。
第四十三條 醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以(yi)下罰款(kuan)。
第四(si)十四(si)條 檢驗(yan)檢疫機構的工作人(ren)員濫(lan)用(yong)職權(quan)，故意刁難(nan)的，徇私舞(wu)弊(bi)，偽(wei)造(zao)檢驗(yan)結果(guo)的，或(huo)者(zhe)玩忽職守(shou)，延誤檢驗(yan)出證(zheng)的，依法(fa)給予行政處(chu)分(fen)；構成犯罪的，依法(fa)追(zhui)究(jiu)刑事責(ze)任。
第八章 附 則
第四十五(wu)條本辦法所指(zhi)的(de)進(jin)口醫(yi)療器械，是指(zhi)從境外進(jin)入到中(zhong)華人(ren)(ren)民共(gong)和國境內(nei)的(de)，單獨或(huo)者組合使用于(yu)人(ren)(ren)體的(de)儀器、設備、器具、材料(liao)或(huo)者其他物品，包括所配套(tao)使用的(de)軟件，其使用旨在對(dui)疾病進(jin)行預防、診斷、治(zhi)療、監(jian)護、緩(huan)解(jie)，對(dui)損傷或(huo)者殘疾進(jin)行診斷、治(zhi)療、監(jian)護、緩(huan)解(jie)、補(bu)償，對(dui)解(jie)剖或(huo)者生理(li)過程進(jin)行研究、替代、調節(jie)，對(dui)妊娠進(jin)行控制等(deng)。
本辦法所指的(de)缺陷進口醫療器械(xie)，是指不(bu)符合國家強制性(xing)標準的(de)規定的(de)，或者存在可(ke)能危及(ji)人身、財產安(an)全(quan)的(de)不(bu)合理危險的(de)進口醫療器械(xie)。
本(ben)辦法所指(zhi)的(de)進口單位是指(zhi)具有法人資格，對外(wai)(wai)簽訂(ding)并(bing)執行進口醫療器(qi)(qi)械貿易合同或者委托外(wai)(wai)貿代理進口醫療器(qi)(qi)械的(de)中(zhong)國境內企業(ye)。
第四十六條 從(cong)境(jing)外進(jin)入保稅區(qu)(qu)、出(chu)口加工(gong)(gong)區(qu)(qu)等海(hai)關監(jian)管區(qu)(qu)域供(gong)使用的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械，以(yi)及從(cong)保稅區(qu)(qu)、出(chu)口加工(gong)(gong)區(qu)(qu)等海(hai)關監(jian)管區(qu)(qu)域進(jin)入境(jing)內其他區(qu)(qu)域的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械，按照本辦法執(zhi)行。
第四十七條 用于(yu)動物(wu)的進口醫療器械參照本辦(ban)法執(zhi)行。
第四十八條 進口醫療器械中屬于鍋(guo)爐壓力容(rong)器的(de)，其(qi)安全監(jian)督檢驗還(huan)應當(dang)符合(he)國(guo)(guo)家質檢總局(ju)其(qi)他(ta)相關規(gui)定(ding)。屬于《中華人民共和(he)國(guo)(guo)進口計量(liang)器具型式審(shen)查目錄》內的(de)進口醫療器械，還(huan)應當(dang)符合(he)國(guo)(guo)家有關計量(liang)法(fa)律法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定(ding)。
第四十九條 本辦法由國家質檢總局負責解釋。
第五十條 本辦法自2007年(nian)12月1日起施(shi)行。
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