我們擁有(you)一支臨床(chuang)醫學、檢驗專業背(bei)景的(de)高素質(zhi)臨床(chuang)監查(cha)員隊伍，針對不同的(de)項(xiang)目(mu)(mu)，制(zhi)定個(ge)性化的(de)監查(cha)計劃及(ji)監查(cha)重點，并(bing)與(yu)(yu)研究(jiu)者及(ji)申辦者進行及(ji)時的(de)溝通與(yu)(yu)協調，保證項(xiang)目(mu)(mu)的(de)順利實(shi)施。目(mu)(mu)前(qian)開展了(le)多個(ge)臨床(chuang)試驗項(xiang)目(mu)(mu)的(de)組織(zhi)與(yu)(yu)監查(cha)工作，與(yu)(yu)多家臨床(chuang)研究(jiu)機構(gou)建立了(le)良好的(de)合作關系。
臨床試驗內容
研究基地的選擇確定
臨床試驗方案及病例報告表設計
臨床啟動會(hui)、中(zhong)期會(hui)、總結會(hui)的召(zhao)開
臨(lin)床項目的過程(cheng)跟蹤監(jian)察
GCP相關技(ji)術要求(qiu)培(pei)訓(xun)
臨(lin)床試(shi)驗流程
1.確認(ren)申辦(ban)者的臨床委托(tuo)需要
2.起草協議，包括試驗例數(shu)、費用、時間、目標等，雙方確認(ren)后簽訂(ding)委托協議
3. 選擇確定臨(lin)床試驗單位
4. 設(she)計并完善臨床試驗方(fang)案
5. 臨床試驗方(fang)案(an)交倫理委員會認可
6.提(ti)交臨床資(zi)料
7.試驗單(dan)位(wei)撰寫臨床報告，原始資料要求(qiu)歸檔(dang)保(bao)存
8.監查臨(lin)床試(shi)驗和記錄
9.申辦者提供臨床試驗(yan)用儀(yi)器(qi)及樣品
10.簽訂臨床試(shi)驗方案和臨床試(shi)驗合同
對臨床試驗的要求
1. 體(ti)外診斷試劑(ji)臨(lin)床(chuang)試驗（包括與已上市產品進(jin)行(xing)比較研(yan)究(jiu)在(zai)內的(de)臨(lin)床(chuang)驗證）是指在(zai)相應(ying)的(de)臨(lin)床(chuang)環境中，對(dui)體(ti)外診斷試劑(ji)的(de)臨(lin)床(chuang)性(xing)能進(jin)行(xing)的(de)系統性(xing)研(yan)究(jiu)。
2. 臨床試(shi)(shi)驗(yan)用樣品應當(dang)在符合《體外(wai)診斷試(shi)(shi)劑生產實(shi)施細(xi)則(ze)》要求的(de)車間制(zhi)備，生產過程(cheng)應當(dang)嚴(yan)格執行《體外(wai)診斷試(shi)(shi)劑生產實(shi)施細(xi)則(ze)》的(de)要求。
3. 申請(qing)人可(ke)以(yi)按照(zhao)擬定的產(chan)品(pin)標(biao)準對臨床試(shi)驗用樣品(pin)自行檢(jian)(jian)測，或(huo)委(wei)托其(qi)他具備檢(jian)(jian)測能力的檢(jian)(jian)測機構(gou)進行檢(jian)(jian)測，檢(jian)(jian)測合格后方(fang)可(ke)用于(yu)臨床試(shi)驗。
4. 同一注冊(ce)申請包括(kuo)不同包裝規(gui)格時，可只采(cai)用(yong)一個包裝規(gui)格的樣(yang)品進行臨床試驗。
5. 第(di)三類產品申請人應當選定不少于(yu)3家（含(han)3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）省級衛生醫療機構開展(zhan)臨床(chuang)試驗(yan)。
對(dui)于(yu)特殊使(shi)用目(mu)的產品，可以在符合要(yao)求的市級(ji)以上的疾病控制(zhi)中(zhong)心(xin)、專科醫院或檢驗檢疫所、戒(jie)毒中(zhong)心(xin)等機構開(kai)展臨床(chuang)試驗。
6. 臨(lin)床試(shi)驗機構應(ying)當具有與(yu)研究項目相適應(ying)的(de)人員、場地、設備、儀(yi)器和管理制(zhi)度(du)，并保證所有研究數(shu)據(ju)和資料的(de)真實性。
參(can)加臨床試驗的機構及(ji)人員應當(dang)了解臨床試驗者的責(ze)任(ren)和義(yi)務，及(ji)時、準(zhun)確、真實地做好臨床試驗記錄。
7. 申請(qing)人(ren)應當與(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構簽訂臨(lin)床(chuang)試(shi)驗合同(tong)，參考相關技(ji)術指導原則(ze)制訂并完善(shan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方案(an)，免費提供臨(lin)床(chuang)試(shi)驗用(yong)樣品，并承擔臨(lin)床(chuang)試(shi)驗費用(yong)。
8. 臨(lin)床(chuang)試驗(yan)病例數應當(dang)根據(ju)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)目的、統計(ji)學(xue)要求(qiu)，并參照相(xiang)關(guan)技(ji)術指導原則(ze)確定。臨(lin)床(chuang)試驗(yan)技(ji)術指導原則(ze)另行發布。
罕見病(bing)、特(te)殊病(bing)種及其(qi)他情況，要(yao)求(qiu)減少臨(lin)床試驗(yan)病(bing)例數或者免(mian)做(zuo)臨(lin)床試驗(yan)的(de)，申(shen)請人(ren)應當在提交注(zhu)冊申(shen)報(bao)資料的(de)同時，提出(chu)減免(mian)臨(lin)床試驗(yan)的(de)申(shen)請，并(bing)詳細(xi)說明(ming)理(li)由。藥品監(jian)督管理(li)部門技術(shu)審(shen)評機構對注(zhu)冊申(shen)報(bao)資料進行全(quan)面的(de)技術(shu)審(shen)評后(hou)予以確定，需要(yao)補充(chong)臨(lin)床試驗(yan)的(de)，以補充(chong)資料的(de)方式通知申(shen)請人(ren)。
9. 申(shen)(shen)請境外(wai)產品注冊，需要提供境外(wai)的臨(lin)床試驗資料。申(shen)(shen)請人(ren)應當(dang)按照臨(lin)床試驗的要求(qiu)，同時(shi)考(kao)慮不同國家或地區的流(liu)行病(bing)學背景(jing)、病(bing)原微生物的特性(xing)、不同種屬人(ren)群所適用的正常(chang)參考(kao)值（或參考(kao)范圍）等諸多因素，在中(zhong)國境內進(jin)行具有針對性(xing)的臨(lin)床試驗。
10. 臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構完(wan)成臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)后(hou)，應(ying)當分別(bie)出(chu)具(ju)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告。申(shen)請人或臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)牽頭(tou)單(dan)位根據相關技(ji)術指導原則，對臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)結(jie)果進行匯總，完(wan)成臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)總結(jie)報告。
11. 申請人(ren)發(fa)現臨床(chuang)試驗機構(gou)違反有關規定或者未執行臨床(chuang)試驗方案(an)的，應(ying)當督(du)促其改(gai)正；情節嚴重的，可(ke)以(yi)要(yao)求(qiu)暫停或者終(zhong)止臨床(chuang)試驗，并向所(suo)在(zai)地省級藥(yao)品監督(du)管理(li)部門和國家食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)報告。
12. 參(can)加(jia)臨床(chuang)試驗的機構(gou)及人員，對申請(qing)人違反有關規定或者(zhe)要求改變(bian)試驗數據(ju)、結論(lun)的，應當向所在地省(sheng)級藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門和國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局報告。
13. 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局和省、自治區、直轄市藥品(pin)監督管理(li)部門根(gen)據(ju)需要對臨床試驗的實施情(qing)況進行監督檢查(cha)。
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