GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構進口注冊技術中心有一批長期從事體外診斷試劑(ji)注冊領域注冊工程師、咨(zi)詢(xun)師，該部門由一支碩士、本(ben)科組成(cheng)的專業(ye)隊伍(wu)，專業從事醫(yi)療(liao)器械標準的編(bian)寫、體外診斷試劑標準編(bian)寫、產(chan)品(pin)檢(jian)測、產(chan)品(pin)臨床、產(chan)品(pin)注(zhu)冊，他們熟知(zhi)醫(yi)療設備(bei)及醫(yi)藥等相關行業(ye)(ye)的(de)法律法規，既(ji)能為企(qi)業(ye)(ye)提供專(zhuan)業(ye)(ye)技(ji)術(shu)的(de)服務，又能為企(qi)業(ye)(ye)的(de)產品在市場(chang)準入的(de)審批環節上當(dang)好參謀(mou)，目前(qian)已(yi)成功(gong)為國內(nei)外多(duo)家企(qi)業(ye)(ye)提供了數百種進口器械注冊代(dai)理(li)咨(zi)詢服務。我(wo)們始終以(yi)誠(cheng)信務實、專業專注、認(ren)真負責的工作態度，以最快的速度、最優(you)惠(hui)的價格為國內外客戶提供優(you)質的注(zhu)冊代理咨詢(xun)技術服務。
1、II、III類境(jing)外生產(chan)企業體外診斷試劑進口(kou)注(zhu)冊所(suo)需資料
． 境外醫療器(qi)械注冊申請表
． 醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業(ye)資(zi)格證明
． 申報者的(de)營業執照副本(ben)和生產企業授予的(de)代(dai)理注(zhu)冊的(de)委托(tuo)書
． 境外政(zheng)府醫療(liao)器械主管(guan)部門(men)批準或者認可的(de)該產品作為醫療(liao)器械進入該國（地區）市場的(de)證明文(wen)件(jian)
． 適(shi)用的(de)產品(pin)標準
． 醫療器械說明書(shu)
． 醫(yi)療器(qi)械檢測(ce)機構(gou)出具的產品注冊(ce)檢測(ce)報告
． 醫療器(qi)械臨床試(shi)驗(yan)資(zi)料． 生產企(qi)業出具的產品質量保證書
． 生(sheng)產企(qi)業在(zai)中國指定代(dai)理(li)(li)人的委托書、代(dai)理(li)(li)人的承(cheng)諾書及營(ying)業執照(zhao)或(huo)者機構登(deng)記證明(ming)
． 在(zai)中國指(zhi)定售后服(fu)務(wu)機(ji)構(gou)的委(wei)托(tuo)書(shu)、受委(wei)托(tuo)機(ji)構(gou)的承諾書(shu)及資格證明(ming)文件(jian)
． 所提交(jiao)材料(liao)真(zhen)實(shi)性的(de)自(zi)我保證聲明
2、體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊(ce)冊(ce)代理介紹
1.）體外(wai)診斷(duan)試劑產品標準編寫，是指(zhi)為保證體外(wai)診斷試劑(ji)產品(pin)質量所制定的標(biao)準(zhun)(zhun)物質、質量指(zhi)標(biao)以及生產工藝(yi)等(deng)方面(mian)的技術要求，包括(kuo)國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)和注(zhu)冊產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)。
體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)標準(zhun)物質，是指(zhi)供體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)試驗用，且具有(you)確(que)定(ding)特性量值，用于(yu)評(ping)價測(ce)定(ding)方(fang)法的物質，包括標準(zhun)品(pin)、參考品(pin)。
2）.申請人應當在(zai)原材料(liao)質量和生產(chan)工(gong)藝穩定的前(qian)提(ti)下(xia)，依據(ju)產(chan)品(pin)研制、臨床試驗(yan)等結果，參(can)考有關文獻資料(liao)、國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)等，擬訂(ding)(ding)申報(bao)產(chan)品(pin)的標(biao)(biao)準(zhun)。申請人擬訂(ding)(ding)的產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)不得低于國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)或者行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)。
3）申請人擬訂(ding)的產(chan)(chan)品標準(zhun)(zhun)經(jing)相應(ying)的藥品監督管理部門(men)核(he)準(zhun)(zhun)，并在(zai)該(gai)產(chan)(chan)品獲(huo)準(zhun)(zhun)注(zhu)冊后(hou)即為注(zhu)冊產(chan)(chan)品標準(zhun)(zhun)，生產(chan)(chan)該(gai)產(chan)(chan)品的生產(chan)(chan)企業必須執行該(gai)注(zhu)冊產(chan)(chan)品標準(zhun)(zhun)。
4）注冊檢測是指國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢測機構（以下簡稱“檢測機構”）對申請人提交的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)根據有關研究(jiu)數據、國(guo)內外同類產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)和國(guo)家有關要求，針對其所(suo)設定的(de)(de)(de)項(xiang)目、指(zhi)標(biao)，所(suo)采用(yong)的(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)品(pin)或參(can)考品(pin)的(de)(de)(de)科學性、合理性等內容提出(chu)意見，并對送檢(jian)樣(yang)品(pin)進行檢(jian)測(ce)，出(chu)具檢(jian)測(ce)報告。
5）.申(shen)請體外診斷試(shi)劑首次(ci)注冊(ce)(ce)，第一(yi)(yi)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)一(yi)(yi)般不需要進行注冊(ce)(ce)檢測(ce)；第二類(lei)、第三類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)應當進行注冊(ce)(ce)檢測(ce)；第三類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)應當進行連(lian)續3個生產批次樣品的(de)注(zhu)冊檢測。
境內生(sheng)產企業(ye)的注冊檢(jian)(jian)測(ce)用樣品由(you)藥品監督管(guan)理(li)部門在對生(sheng)產企業(ye)的質量(liang)管(guan)理(li)體系考核合格后現場抽(chou)取。境外生(sheng)產企業(ye)的注冊檢(jian)(jian)測(ce)用樣品由(you)申請人(ren)自行抽(chou)取。
6.）進行注冊檢(jian)測(ce)，申請(qing)人應當向檢(jian)測(ce)機(ji)構提(ti)出書面申請(qing)，并提(ti)供注冊檢(jian)測(ce)所(suo)需要的有關技術(shu)資料、注冊檢(jian)測(ce)用樣品及標準品或參(can)考品。
同一注(zhu)冊申請(qing)包(bao)括不同包(bao)裝規(gui)格時，可只進行一個包(bao)裝規(gui)格產品的注(zhu)冊檢測(ce)。
7.）醫療(liao)器械檢測(ce)機構應當在授檢范(fan)圍內開(kai)展注冊檢測(ce)工作(zuo)，并應當在規(gui)定的工作(zuo)時限內出具檢測(ce)報告(gao)。
尚(shang)未(wei)列入檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機構(gou)授檢(jian)(jian)(jian)范圍(wei)的產品(pin)，由(you)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局指定有承(cheng)檢(jian)(jian)(jian)能力的檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機構(gou)進行檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)。
國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局各醫療器械質量監(jian)督檢驗中心
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