GHTF格慧泰福技術服務(wu)機構是專業提供境內體外診(zhen)斷試(shi)劑注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。公司自(zi)成立以來，已經完成了數十個體外診(zhen)斷試(shi)劑的注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，其(qi)中包括新(xin)體外診(zhen)斷試(shi)劑注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)、變更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)及重新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。積(ji)累了豐富的注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)經驗(yan)，有能力為客戶提供全(quan)方(fang)位的注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)咨詢服務(wu)。
診斷試劑注冊包括一類、二類、三類、進口體外診斷試劑的注冊及重新(xin)注冊，其中
一(yi)類由設區的市級（食(shi)品）藥品監督管理機構審(shen)查；
二類注冊由省、自治(zhi)區、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門審查(cha)；
三類、進口注冊歸口單位是國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局；
其中，二、三類(lei)和進口注冊需要進行臨床研究(jiu)。
境內體外診斷試劑醫療器械首次注冊申報資料要求
（一）境內體(ti)外診(zhen)斷試劑注冊(ce)申請(qing)表；
申(shen)請人應當根據(ju)要求填寫注(zhu)冊(ce)申(shen)請表。
（二）證明性文件；
（1）申請人營業(ye)(ye)執照副本(ben)及(ji)生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)許可證復印件(jian)（所申請產(chan)(chan)品應當在生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)許可證核定(ding)的生產(chan)(chan)范圍之內）。
（2）申請人有關提交資料真實性的聲明。
（三）綜述資料；
（1）產品的預(yu)期用(yong)途：產品的預(yu)期用(yong)途，與(yu)預(yu)期用(yong)途相關的臨床(chuang)(chuang)適應癥背景情況，如臨床(chuang)(chuang)適應癥的發生率、易感人群等(deng)，相關的臨床(chuang)(chuang)或實驗室(shi)診斷方法(fa)等(deng)。
（2）產(chan)品(pin)描述：包括產(chan)品(pin)所采用(yong)的技術原理，主(zhu)要原材料的來源及制(zhi)(zhi)備方法，主(zhu)要生產(chan)工藝過程，質控品(pin)、標(biao)準品(pin)（校準品(pin)）的制(zhi)(zhi)備方法及溯(su)源情況(kuang)。
（3）有(you)關生物(wu)(wu)安(an)全性方面的(de)(de)說(shuo)明：由于體外診斷試(shi)(shi)劑中的(de)(de)主要(yao)原(yuan)材料可能是由各種動物(wu)(wu)、病原(yuan)體、人源的(de)(de)組織和體液等(deng)生物(wu)(wu)材料經(jing)處理或(huo)添(tian)加某(mou)些物(wu)(wu)質(zhi)制備而成，為(wei)保證產品(pin)在運輸(shu)、使用(yong)過程中對使用(yong)者和環境的(de)(de)安(an)全，研究(jiu)者對上述(shu)原(yuan)材料所采用(yong)的(de)(de)滅活等(deng)試(shi)(shi)驗方法(fa)的(de)(de)說(shuo)明。
（4）有關產(chan)品主要研究結果的(de)總結和評價。
（5）其他(ta)：包括同(tong)類產品(pin)在國內外批準(zhun)上市的(de)情(qing)況。相關產品(pin)所采用的(de)技術方法及臨床應用情(qing)況，申(shen)請(qing)注冊產品(pin)與國內外同(tong)類產品(pin)的(de)異(yi)同(tong)等。對于新診(zhen)斷試劑產品(pin)，需提供(gong)被測物與預期適用的(de)臨床適應癥之間關系的(de)文獻(xian)資(zi)料。
（四）產品說明書；
應當符合《醫療器械說明書(shu)、標簽(qian)和包裝標識管理規定》的有關要求，并(bing)參考有關技術指(zhi)導原則編寫。
說明(ming)書中的(de)產品(pin)名稱(cheng)可同(tong)時(shi)包括通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)、商品(pin)名稱(cheng)和英文名稱(cheng)。通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)應當符(fu)合《體外診(zhen)斷試劑注冊(ce)管理辦法》中有關的(de)命名原則。
（五）擬訂產品標準及(ji)編制說(shuo)明；
擬訂(ding)產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)的文本及(ji)編(bian)制(zhi)(zhi)說明應當符合《醫(yi)療器械(xie)標(biao)準(zhun)管理辦法(fa)》的相關規定。對于第(di)三類產品(pin)(pin)，擬訂(ding)產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)的內容應當參(can)照《生物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)規程》（2000版）編(bian)制(zhi)(zhi)。
（六）注冊檢測報告(gao)；
由國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局認可的(de)檢測機構(gou)出具(ju)的(de)注冊檢測報告。
（七(qi)）主要(yao)原材料的研究資料；
主要原材料包括：抗原、抗體(ti)、質(zhi)(zhi)控品、標(biao)準(zhun)品（校(xiao)準(zhun)品）等的選(xuan)擇(ze)、制備(bei)及其(qi)質(zhi)(zhi)量標(biao)準(zhun)的研(yan)究資料，質(zhi)(zhi)控品、標(biao)準(zhun)品（校(xiao)準(zhun)品）的定值試(shi)驗資料等。
（八）主要生產(chan)工(gong)藝及反應體系的研(yan)究資料；
主要生產工藝包括(kuo)固相載(zai)體、顯色系統等。反應體系包括(kuo)樣本采(cai)集及處(chu)理、樣本用量、試劑用量、反應條(tiao)件、校準方(fang)法（如果需(xu)要）、質控方(fang)法等。
（九）分析性能(neng)評估資料；
（1）一般情況下，分析性(xing)能評估包括分析靈(ling)敏度、分析特異性(xing)、檢測(ce)范(fan)圍、測(ce)定準(zhun)確性(xing)、批(pi)內(nei)不精密度、批(pi)間不精密度等(deng)項目。
分析性能(neng)評(ping)估結(jie)果是(shi)制定產(chan)品(pin)標準的(de)重要基礎。研發者應(ying)當采(cai)用多批產(chan)品(pin)進(jin)行上述(shu)等項目的(de)性能(neng)評(ping)估。通(tong)過(guo)對多批產(chan)品(pin)性能(neng)評(ping)估結(jie)果進(jin)行統計分析制定擬(ni)訂產(chan)品(pin)標準，以有效地控(kong)制產(chan)品(pin)生產(chan)工(gong)藝及產(chan)品(pin)質量的(de)穩定。
如注冊申(shen)請中包(bao)括(kuo)不同(tong)(tong)的包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規(gui)格，或該產品適(shi)用(yong)不同(tong)(tong)機型，則需要采用(yong)每個包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規(gui)格產品，或在不同(tong)(tong)機型上進(jin)行上述項目評估的試驗資(zi)料。
（十）參(can)考值（參(can)考范圍）確定；
應詳細說明確(que)(que)定參考(kao)值（參考(kao)范(fan)圍）所(suo)采用的樣(yang)本來源，說明參考(kao)值（參考(kao)范(fan)圍）確(que)(que)定的方法(fa)，并提供(gong)參考(kao)值（參考(kao)范(fan)圍）確(que)(que)定的詳細試驗(yan)資(zi)料。
（十一）穩定性研究資(zi)料；
包括至(zhi)少三批(pi)樣品在實際儲存條件下保存至(zhi)成品有效期后的(de)穩定性(xing)研究資(zi)料，必要時應(ying)當提(ti)供加速破(po)壞性(xing)試(shi)驗資(zi)料。
（十(shi)二）臨床試驗資(zi)料(liao)；
應當(dang)參考有關技術(shu)指導原則開展臨床試(shi)(shi)驗，并提供臨床試(shi)(shi)驗資(zi)料。
（1）臨床(chuang)試(shi)驗協(xie)議及臨床(chuang)試(shi)驗方案。
（2）各(ge)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)報告(gao)(gao)(gao)、對(dui)所(suo)有臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)結(jie)果的(de)總(zong)結(jie)報告(gao)(gao)(gao)。各(ge)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構的(de)試(shi)(shi)驗(yan)報告(gao)(gao)(gao)需(xu)加(jia)蓋臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)主管部(bu)門公章。
（3）附件(jian)：臨床(chuang)試(shi)驗的(de)詳(xiang)細(xi)資(zi)料，包括所有(you)臨床(chuang)試(shi)驗結果、同時采用的(de)其他(ta)試(shi)驗方(fang)(fang)法(fa)(fa)或其他(ta)診斷(duan)試(shi)劑產品(pin)的(de)基本信息，如試(shi)驗方(fang)(fang)法(fa)(fa)、診斷(duan)試(shi)劑產品(pin)來源、產品(pin)說明(ming)書及注冊批準情況等。
注：對(dui)于校準品、質(zhi)控品、參(can)比液等不需提供臨(lin)床試驗(yan)資料。
（十三）生產及自檢記錄；
提供連續(xu)三批(pi)產(chan)品生產(chan)及(ji)自(zi)檢記錄的復印件。
（十四）包裝、標簽樣稿；
應當符合《醫(yi)療(liao)器械說明書、標(biao)簽和包裝標(biao)識管(guan)理規定(ding)》的要求。
產品(pin)外(wai)包裝(zhuang)上的(de)標簽必須包括通(tong)(tong)用(yong)名稱(cheng)、生產企(qi)業名稱(cheng)、產品(pin)批號、注(zhu)意事項(xiang)。可同時(shi)標注(zhu)產品(pin)的(de)通(tong)(tong)用(yong)名稱(cheng)、商品(pin)名稱(cheng)和(he)英文(wen)名。通(tong)(tong)用(yong)名稱(cheng)應當符合《體外(wai)診斷(duan)試劑注(zhu)冊管理(li)辦(ban)法》中(zhong)有關的(de)命名原則。
對于體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)產品(pin)中的(de)(de)各(ge)種組(zu)份如(ru)校(xiao)準品(pin)、質控品(pin)、清(qing)洗液等，其包裝、標簽(qian)上必須標注該組(zu)份的(de)(de)中文名稱和批(pi)號(hao)(hao)。如(ru)果同批(pi)號(hao)(hao)產品(pin)、不(bu)同批(pi)號(hao)(hao)的(de)(de)各(ge)種組(zu)份不(bu)能(neng)替(ti)換，則既要注明產品(pin)批(pi)號(hao)(hao)，也要注明各(ge)種組(zu)份的(de)(de)批(pi)號(hao)(hao)。
（十五）質量(liang)管理體系(xi)考核報告；
首(shou)次申請(qing)第三(san)類和(he)第二類產(chan)品(pin)注冊時，應(ying)當提供相應(ying)的藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門出具的質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)考核(he)報告。第一(yi)類產(chan)品(pin)根據(ju)需要提供生產(chan)企業的質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)自查報告。
注：
1．上述申(shen)報資料應當由生產企(qi)業(ye)簽章(zhang)。“簽章(zhang)”是指：企(qi)業(ye)蓋(gai)(gai)章(zhang)，或者其法定代表人、負責人簽名加企(qi)業(ye)蓋(gai)(gai)章(zhang)。
2．境(jing)內(nei)產(chan)品的(de)(de)(de)注(zhu)冊申報資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)中，如部分試驗(yan)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)是由境(jing)外(wai)研究(jiu)機(ji)(ji)構提供，則必須(xu)附有境(jing)外(wai)研究(jiu)機(ji)(ji)構出具的(de)(de)(de)有關資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)項(xiang)目、頁碼等情(qing)況(kuang)的(de)(de)(de)說(shuo)明和證(zheng)明該機(ji)(ji)構已在境(jing)外(wai)合(he)法(fa)登記并(bing)經公證(zheng)的(de)(de)(de)證(zheng)明文(wen)件。但第9、11、12、13項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)必須(xu)是采用境(jing)內(nei)生產(chan)企業生產(chan)的(de)(de)(de)產(chan)品所進行試驗(yan)的(de)(de)(de)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)。
境內體外(wai)診斷試劑醫療器械重新注冊申報資(zi)料要求(qiu)
（一）境內體外(wai)診斷試劑重新注冊申請表；
申請(qing)人應當根據要求(qiu)填寫注冊申請(qing)表。
（二）證明性文件；
1．原《醫療器械注冊證(zheng)書》以及《體外診斷試劑變(bian)更申請批件》（如有）復印件。
2．申請人營業執照副本及生產企(qi)業許可證（復(fu)印件）。
3．所提交資料(liao)真實(shi)性的聲(sheng)明。
（三(san)）有(you)關(guan)注冊(ce)證有(you)效期內(nei)產品質量、臨(lin)床應用情(qing)況、不良事件情(qing)況的總(zong)結報告；
（四）重新注(zhu)冊(ce)產品與(yu)原注(zhu)冊(ce)產品有(you)無變(bian)化的聲(sheng)明(ming)；
（五）質(zhi)量管理體(ti)系考(kao)核報告；
注(zhu)冊有效期內完成的(de)質量(liang)管理(li)體系(xi)考核報告。第一類產品根據(ju)需要提供生產企(qi)業質量(liang)管理(li)體系(xi)自查報告。
注：
1．對于重新注冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請時合并提(ti)出變(bian)更申(shen)(shen)(shen)請事項(xiang)的(de)，應予以說(shuo)明，并按照變(bian)更申(shen)(shen)(shen)請的(de)有關要求(qiu)提(ti)交相應申(shen)(shen)(shen)報資料。
2．第(di)三(san)類、第(di)二類和第(di)一(yi)類產品申請重新注冊的(de)申報資料要求相同。
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