項目簡介
1、法律管轄(xia)
獸藥研究與注冊法規和相關要求，包括：獸藥管理條例（國務院令第404號）、獸藥(yao)注冊辦(ban)法（農業部令第44號）、新(xin)獸藥研制管理辦法（農業部令第55號(hao)）、《獸藥進口(kou)管理辦(ban)法》（農業部令第2號）、農業部公告第442號（獸(shou)藥注冊(ce)資料要(yao)求(qiu)）、農業部公告(gao)第(di)446號、獸(shou)藥產品批準文號管理辦(ban)法（農業部令第45號）、獸(shou)藥研究技術規范、獸(shou)藥研究技術指導原則。
2、注(zhu)冊方式分類(lei)
（1）新獸藥注(zhu)冊、進口注(zhu)冊；
（2）變更注冊(ce)；
（3）進口再注(zhu)冊；
（4）申(shen)請(qing)已有國家標(biao)準(zhun)(zhun)獸藥批準(zhun)(zhun)文號。
3、向誰申(shen)請
（1）新獸(shou)(shou)藥（生物制品）、進口獸(shou)(shou)藥：申請臨(lin)床及(ji)注冊證(zheng)，均(jun)向農業部獸(shou)(shou)醫(yi)局申請，由(you)農業部獸(shou)(shou)醫(yi)局審批。
其他新獸藥（中藥、化藥）：申請臨床，向省獸醫局申請，由省獸醫局審批；申請注冊證，向省獸醫局申請，由省獸醫局報農業部獸醫局審批。
（2）變更注冊及(ji)進口再注冊：向農(nong)業部(bu)獸醫(yi)局申請，由農(nong)業部(bu)獸醫(yi)局審批。
（3）申請(qing)已有國(guo)家(jia)標(biao)準獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)批準文號：生物制品，向農(nong)(nong)業(ye)部獸(shou)(shou)醫(yi)(yi)局(ju)申請(qing)，由農(nong)(nong)業(ye)部獸(shou)(shou)醫(yi)(yi)局(ju)審批；其(qi)他獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)（中藥(yao)(yao)，化藥(yao)(yao)），向省獸(shou)(shou)醫(yi)(yi)局(ju)申請(qing)，由省獸(shou)(shou)醫(yi)(yi)局(ju)報農(nong)(nong)業(ye)部獸(shou)(shou)醫(yi)(yi)局(ju)審批。
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