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一、項目簡介
        1、法律(lv)管轄依據
       《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。
        2、注冊證有效期
        國家食品藥品監督管理局核發的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年(nian)。有(you)效期屆滿(man)，需要繼續生產或者進口的(de)，申請人應當(dang)在有(you)效期屆滿(man)前(qian)6個(ge)月申請(qing)再注(zhu)冊。
        3、申請人資質
        境內申請人應當是在中國境內合法登記藥包材生產企業。
        境外申請人應當是境外藥包材生產廠商。境外申請人辦理進口申報注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
        4、實施注冊管理的藥(yao)包(bao)材產品目(mu)錄
        輸液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用膠塞；藥用預灌封注射器；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用硬片（膜）；藥用鋁箔；藥用軟膏管（盒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用干燥劑。
        5、其他
        中國對藥(yao)(yao)包材實施注冊證管理，即(ji)需要進行相關技術審(shen)評，合格(ge)后頒(ban)發(fa)《藥(yao)(yao)包材注冊證》或者《進口藥(yao)(yao)包材注冊證》。

二、服務內容
        進口、國產藥包材注冊；進口、國產藥包材再注冊；進口、國產藥包材補充申請。
        特色服務
        1.在簽約前為客戶(hu)提供可行性評估(gu)，可避免因(yin)法規和(he)政策(ce)原因(yin)導致的注冊(ce)失敗；
        2.提(ti)供注冊風險和預算(suan)評估，預估風險、技術難度、可能的(de)審批方向和有關預算(suan)；
        3.簽約后，逐項指導客戶(hu)準備申報資料，大(da)幅度提高效率。