（一(yi)） 申報(bao)資料項(xiang)目要求
1 、申報資(zi)料(liao)按照化(hua)學藥品(pin)《申報資(zi)料(liao)項目》要求報送。申請(qing)未在(zai)國內外獲準上市銷(xiao)售的(de)藥品(pin)，按照注冊分類 1 的規定報送(song)資料；其他品(pin)種按照(zhao)注冊(ce)分類 3 的(de)規(gui)定報送資料。 屬于注(zhu)冊分類 1 的(de)藥物，應當至少(shao)是(shi)已(yi)在國(guo)外進(jin)入 II 期臨床研(yan)究的藥物。
2 、資料項目(mu) 5 藥(yao)(yao)品說明(ming)書(shu)、起草說明(ming)及相關參考(kao)文(wen)獻，尚(shang)需提供生(sheng)(sheng)產(chan)國家或者(zhe)地(di)區藥(yao)(yao)品管理機(ji)構核準的原(yuan)文(wen)說明(ming)書(shu)，在生(sheng)(sheng)產(chan)國家或者(zhe)地(di)區上(shang)市使(shi)用的說明(ming)書(shu)實樣，并附中文(wen)譯(yi)本。資料項目(mu)6尚需提(ti)供該藥品在生產國家(jia)或者(zhe)地區上市使用的包裝(zhuang)、標簽實樣(yang)。
3 、資料項(xiang)目 28 應當(dang)報送該藥品在生產國家(jia)或(huo)者地區為申請上市(shi)銷售而進行的全部臨(lin)床研究的資料(liao)。
4 、全部(bu)申報資料應當(dang)使用(yong)中文(wen)并附(fu)原文(wen)，其(qi)他(ta)文(wen)種的資料可(ke)附(fu)后作為參考。中文(wen)譯文(wen)應當(dang)與(yu)原文(wen)內容(rong)一致。
5 、藥品標準的中文(wen)本(ben)，必須(xu)符合(he)中國國家藥品標準的格式(shi)。
（二） 資料項目 2 證明性(xing)文件的(de)要求和說明
1 、資料項目 2 證明性文件包括(kuo)以下資料：
（1）生產國(guo)家或者(zhe)地區藥品管(guan)理機構出具的允許藥品上市(shi)銷售(shou)及(ji)該藥品生產企業(ye)符(fu)合藥品生產質量管(guan)理規(gui)范的證明文件、公證文書及(ji)其(qi)中(zhong)文譯本。屬于注冊分類 1 的藥物，證明(ming)文(wen)(wen)件(jian)可于完成(cheng)在中(zhong)國(guo)(guo)進行的臨(lin)(lin)床(chuang)研究后，與(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)研究報(bao)(bao)告一并報(bao)(bao)送；但(dan)在申報(bao)(bao)臨(lin)(lin)床(chuang)研究時，必(bi)須(xu)提供(gong)藥品生產國(guo)(guo)家或地區(qu)藥品管(guan)理機構出具的該藥物的生產企業符合藥品生產質量管(guan)理規范的證明(ming)文(wen)(wen)件(jian)。
（2）由(you)境(jing)(jing)外制(zhi)(zhi)藥(yao)廠(chang)商常駐中(zhong)國(guo)(guo)(guo)代表(biao)(biao)機構辦(ban)理注冊事務的(de)，應(ying)當提(ti)供《外國(guo)(guo)(guo)企(qi)業常駐中(zhong)國(guo)(guo)(guo)代表(biao)(biao)機構登記證》復印件。境(jing)(jing)外制(zhi)(zhi)藥(yao)廠(chang)商委(wei)托(tuo)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)代理機構代理申(shen)報的(de)，應(ying)當提(ti)供委(wei)托(tuo)文(wen)書、公(gong)證文(wen)書及其中(zhong)文(wen)譯本，以(yi)及中(zhong)國(guo)(guo)(guo)代理機構的(de)《營業執(zhi)照》復印件。
（3）申(shen)請的藥物(wu)或者使用(yong)的處方、工(gong)藝等(deng)專(zhuan)利情(qing)況及(ji)其權(quan)屬狀態說明(ming)，以及(ji)對他人的專(zhuan)利不構成(cheng)侵權(quan)的聲明(ming)。
2 、說明：
（1）申請人提(ti)供的(de)國家或者(zhe)地區藥(yao)品管(guan)理機構出(chu)具的(de)允許藥(yao)品上市銷(xiao)售及(ji)該藥(yao)品生產企業符(fu)合(he)藥(yao)品生產質量管(guan)理規范的(de)證明文件應當(dang)符(fu)合(he)世界衛生組織推薦的(de)統一格式。其他格式的(de)文件，必須經所在國公證機構公證及(ji)駐所在國中國使領館認證；
（2）在(zai)一地完成制劑生產(chan)由另(ling)一地完成包裝的，應當提(ti)供制劑廠或包裝廠所在(zai)國家或地區藥品(pin)管(guan)理機構出具(ju)的允許藥品(pin)上市銷售(shou)及該(gai)藥品(pin)生產(chan)企業(ye)符合藥品(pin)生產(chan)質量管(guan)理規范的證明文件(jian)；
（3）未在生產國家或(huo)(huo)者(zhe)地(di)區(qu)(qu)獲準上市(shi)銷售(shou)的(de)(de)，可(ke)以提供(gong)持證商總部所在國或(huo)(huo)者(zhe)地(di)區(qu)(qu)藥品(pin)(pin)(pin)管理(li)機構出(chu)具的(de)(de)允許(xu)藥品(pin)(pin)(pin)上市(shi)銷售(shou)及(ji)該(gai)藥品(pin)(pin)(pin)生產企業(ye)符合藥品(pin)(pin)(pin)生產質量(liang)管理(li)規(gui)范的(de)(de)證明文件。提供(gong)持證商總部所在國或(huo)(huo)者(zhe)地(di)區(qu)(qu)以外的(de)(de)其(qi)他國家或(huo)(huo)者(zhe)地(di)區(qu)(qu)藥品(pin)(pin)(pin)管理(li)機構出(chu)具的(de)(de)允許(xu)藥品(pin)(pin)(pin)上市(shi)銷售(shou)及(ji)該(gai)藥品(pin)(pin)(pin)生產企業(ye)符合藥品(pin)(pin)(pin)生產質量(liang)管理(li)規(gui)范的(de)(de)證明文件的(de)(de)，經國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局認可(ke)；
（4）原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)可提供(gong)生產國家或者地區藥(yao)(yao)品管理機構出具的(de)(de)該(gai)(gai)藥(yao)(yao)品生產企業符合(he)(he)藥(yao)(yao)品生產質量管理規范(fan)的(de)(de)證(zheng)明文件及(ji)允許(xu)(xu)該(gai)(gai)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)上市銷(xiao)售或允許(xu)(xu)其(qi)制劑上市銷(xiao)售及(ji)該(gai)(gai)藥(yao)(yao)品生產企業符合(he)(he)藥(yao)(yao)品生產質量管理規范(fan)的(de)(de)證(zheng)明文件。也可提供(gong)該(gai)(gai)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)主(zhu)控系統(tong)文件（ DMF ， Drug Master File ）的資料和文件或者該(gai)原料藥的歐洲藥典適用(yong)性證明文件（ CEP ， Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia ）。
（5）申請(qing)國際(ji)多(duo)中心臨床研究的(de)，必須提(ti)供藥(yao)品(pin)(pin)生產國家或(huo)地區藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)機構出具的(de)該藥(yao)品(pin)(pin)生產企業符合藥(yao)品(pin)(pin)生產質量管(guan)(guan)理(li)規范的(de)證明文件。
（6）對(dui)于生(sheng)(sheng)產(chan)國家或(huo)地(di)(di)區(qu)按食(shi)品管(guan)(guan)(guan)理的(de)原料藥或(huo)者制劑應提(ti)供(gong)該(gai)(gai)國家或(huo)地(di)(di)區(qu)藥品管(guan)(guan)(guan)理機構出具(ju)(ju)的(de)該(gai)(gai)生(sheng)(sheng)產(chan)企業符合藥品生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)(guan)理規范的(de)證明(ming)文件或(huo)有關(guan)機構出具(ju)(ju)的(de)該(gai)(gai)生(sheng)(sheng)產(chan)企業符合 ISO9000 質量管理體系的證明文(wen)件，和該國家或者地區有關(guan)管理機構允許該品種上市銷售的證明文(wen)件。
（三）在中國進行臨床研究的要(yao)求
1 、申請未在國內外獲準上市銷售的藥(yao)物，應當按照注冊分類 1 的(de)規(gui)定進行臨床研(yan)究。
2 、申請(qing)已在(zai)(zai)國外上市銷售但尚未在(zai)(zai)中國境內上市銷售的藥品(pin)，應當按照(zhao)注(zhu)冊分類 3 的規定進行臨床研(yan)究(jiu)。
3 、申請與國內(nei)已上市銷(xiao)售藥品的劑型不同(tong)，但給藥途徑相同(tong)的藥品，如(ru)果其資(zi)料項目 28 符合要求，可以按照注(zhu)冊分類 5 的規定進(jin)行臨床(chuang)研究 ; 不符(fu)合要求的(de)，應(ying)當按照注冊分類(lei) 3 的規定進行臨床研究。
4 、申請已有(you)國家藥品標準的制劑，如果其資料項目(mu) 28 符合要求，可以按照注(zhu)冊分類 6 的(de)規定進行臨床研究(jiu)；不(bu)符合要(yao)求的(de)，應當按照注(zhu)冊分類(lei) ;3 的(de)規(gui)定進(jin)(jin)行(xing)臨(lin)床研究(jiu)。申請已有(you)國(guo)家(jia)藥品標準的(de)原(yuan)料藥不需進(jin)(jin)行(xing)臨(lin)床研究(jiu)。
5 、單(dan)獨(du)申請進(jin)口尚無中國國家藥(yao)品(pin)標(biao)準的原料藥(yao)，應當使(shi)用其制劑進(jin)行臨床(chuang)研究。
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