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（一）、生產者合(he)法(fa)生產資格(ge)證(zheng)明文(wen)件(jian)(jian)、公證(zheng)文(wen)件(jian)(jian)及其中(zhong)文(wen)譯文(wen)。

（二）、申報產品(pin)生產廠商委托中(zhong)(zhong)國(guo)境內(nei)(nei)代(dai)理機構(gou)申報的(de)授(shou)權文(wen)(wen)(wen)(wen)書、公(gong)證文(wen)(wen)(wen)(wen)件及其中(zhong)(zhong)文(wen)(wen)(wen)(wen)譯文(wen)(wen)(wen)(wen)。 中(zhong)(zhong)國(guo)境內(nei)(nei)代(dai)理機構(gou)的(de)工(gong)商執照或者(zhe)申報產品(pin)生產廠商常駐(zhu)中(zhong)(zhong)國(guo)境內(nei)(nei)辦事(shi)機構(gou)的(de)《外國(guo)企業常駐(zhu)中(zhong)(zhong)國(guo)代(dai)表機構(gou)登記證》。

（三）、申報產品(pin)在(zai)國外的(de)生(sheng)產、銷售、應用情況綜述(shu)及申請在(zai)中國注冊(ce)需(xu)特別(bie)說明的(de)理由。

（四）、國(guo)家食(shi)品藥品監督管理局(ju)設置或者(zhe)確(que)定的藥包材檢(jian)(jian)驗機構出具的三批申報產(chan)品質量檢(jian)(jian)驗報告書。

（五）、潔凈室（區）潔凈度(du)檢(jian)驗報告(gao)及三(san)批產品自(zi)檢(jian)報告(gao)書。

（六(liu)）、申報(bao)產(chan)品的配方(fang)。

（七）、申報產(chan)品(pin)的生產(chan)工藝及(ji)主要生產(chan)、檢驗設備說(shuo)明(ming)。

（八）、申報(bao)產品(pin)的質量標準(zhun)。

（九(jiu)）、與采用申報產品(pin)包裝的藥品(pin)共(gong)同進行的穩定性(xing)試驗(yan)（藥物相容性(xing)試驗(yan)）研究資料。

（十）、申報產品(pin)生產廠(chang)區及潔凈室(shi)（區）平面圖。