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（一）、我局頒(ban)發的(de)藥包(bao)材(cai)批準(zhun)證(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件及其批準(zhun)變更證(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件。

（二）、生(sheng)產者合法生(sheng)產資格(ge)證明文(wen)件、公證文(wen)件及(ji)其(qi)中文(wen)譯(yi)文(wen)。

（三(san)）、 申(shen)報產(chan)品生(sheng)產(chan)廠商(shang)(shang)委(wei)托中(zhong)國境(jing)內代(dai)理(li)機(ji)(ji)(ji)構(gou)申(shen)報的(de)授權文(wen)書、公證文(wen)件及其中(zhong)文(wen)譯文(wen)。中(zhong)國境(jing)內代(dai)理(li)機(ji)(ji)(ji)構(gou)的(de)工商(shang)(shang)執照或者申(shen)報產(chan)品生(sheng)產(chan)廠商(shang)(shang)常駐(zhu)中(zhong)國境(jing)內辦事機(ji)(ji)(ji)構(gou)的(de)《外國企(qi)業常駐(zhu)中(zhong)國代(dai)表(biao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)登記證》。

（四）、國家食品藥品監督管理(li)局(ju)設置或者確定的(de)藥包材檢(jian)驗機(ji)構出具的(de)三批申報產品質量檢(jian)驗報告書。　

（五）、潔凈室(shi)（區）潔凈度檢驗報告(gao)及三批(pi)產品自檢報告(gao)書(shu)。

（六）、申報產品的配(pei)方。

（七）、申報產(chan)品的生產(chan)工藝(yi)及主要生產(chan)、檢驗設備說明。

（八(ba)）、申報產品的質量標準(zhun)。

（九）、該產品三年內在(zai)中國銷售及質量情況的總結報(bao)告。

（十(shi)）、批準該(gai)產(chan)品注冊(ce)或者(zhe)再注冊(ce)時，要(yao)求繼(ji)續完(wan)成的(de)工作的(de)執行(xing)情況