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1、證明性文件：

（1）《進口藥品(pin)(pin)注冊證》或者《醫(yi)藥產品(pin)(pin)注冊證》復印件及國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局批準(zhun)有關補(bu)充申請批件的復印件；

（2）藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)國家或者(zhe)地區藥品(pin)管理機構出具的允許該藥品(pin)上市(shi)銷(xiao)售及該藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)符合(he)藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范的證(zheng)明文(wen)(wen)件(jian)、公證(zheng)文(wen)(wen)書及其中文(wen)(wen)譯本(ben)；

（3）藥品(pin)生產國家(jia)或(huo)者地區藥品(pin)管理機構允許藥品(pin)進(jin)行(xing)變更的證明文(wen)件、公證文(wen)書及其中文(wen)譯本；

（4）由境外制(zhi)藥廠商常(chang)駐中國(guo)(guo)代表(biao)機(ji)構(gou)辦(ban)理(li)注冊事(shi)務(wu)的，應當提供(gong)《外國(guo)(guo)企業常(chang)駐中國(guo)(guo)代表(biao)機(ji)構(gou)登記證》復印件；

（5）境(jing)外制藥(yao)廠(chang)商委(wei)托中國代(dai)(dai)理(li)(li)機構代(dai)(dai)理(li)(li)申(shen)報(bao)的(de)，應當(dang)提供(gong)委(wei)托文書、公(gong)證文書及其(qi)中文譯本(ben)，以及中國代(dai)(dai)理(li)(li)機構的(de)《營業執(zhi)照》復印件。

2、五年內(nei)在(zai)中國進口、銷售(shou)情(qing)況的總(zong)結報(bao)告，對于不合格情(qing)況應當作(zuo)出說明。

3、藥品進口銷售五(wu)年來臨(lin)床使用及不良反應情況的總(zong)結報告。

4、首次(ci)申(shen)請再注冊(ce)藥品有下(xia)列情(qing)形(xing)之一的，應當(dang)提供相應資料或(huo)者說(shuo)明：

（1）需要進行IV期臨(lin)床研(yan)究的應當提(ti)供IV期臨床研究總(zong)結報告；

（2）藥品(pin)批準(zhun)證明文(wen)件或者再注(zhu)冊批準(zhun)文(wen)件中要求繼續(xu)完(wan)成工作(zuo)的，應當(dang)提供工作(zuo)總結(jie)報告(gao)，并附相應資料。

5、提供藥(yao)品處方、生產工藝、藥(yao)品標(biao)準和檢驗(yan)方法。凡(fan)藥(yao)品處方、生產工藝、藥(yao)品標(biao)準和檢驗(yan)方法與上次注冊內容有(you)改(gai)變的，應當指出具體改(gai)變內容，并提供批準證明(ming)文(wen)件。

6、生產(chan)藥(yao)品制劑所用原料藥(yao)的(de)來源。改變原料藥(yao)來源的(de)，應(ying)當提供(gong)批準(zhun)證明文件。

7、在中國市場銷售藥品(pin)最小銷售單(dan)元的包裝(zhuang)、標簽和說明書(shu)實樣(yang)。

8、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)國家或者地(di)區藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)機構批準的現行原文(wen)說明(ming)書及(ji)其中文(wen)譯本。