一、項目名稱：進口非特殊用途化(hua)妝(zhuang)品備(bei)案
二、設定依據：
（一）《化妝品衛生(sheng)監督條例》
（二(er)）《衛生(sheng)部(bu)關于簡化(hua)進口非特殊用(yong)途化(hua)妝(zhuang)品衛生(sheng)許可程(cheng)序的通知》
三、首次申請報送材料目錄：
依據：《衛(wei)生(sheng)部化(hua)妝品(pin)衛(wei)生(sheng)行(xing)政許可(ke)申報(bao)受理規定》
（一）進口(kou)非(fei)特殊(shu)用途(tu)化妝品備案申請表(biao)；
（二）產品配方；
（三(san)）產品質(zhi)量標準；
（四）經衛(wei)生部認定(ding)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)機構出具的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)報告及相關資料(liao)，按下列(lie)順序(xu)排列(lie)：
1、檢驗申請表；
2、檢驗(yan)受理通知書；
3、產品說明書；
4、衛(wei)生(sheng)學(微生(sheng)物、理(li)化)檢驗報告；
5、毒理學安全性(xing)檢驗報告(gao)。
（五）產品原包裝（含產品標簽(qian)）。擬專為中國市場設計包裝上市的(de)，需同時提供產品設計包裝（含產品標簽(qian)）；
（六）產品(pin)在生(sheng)產國（地(di)區）或原(yuan)產國（地(di)區）允許生(sheng)產銷售的證(zheng)明文(wen)件；
（七）來自發生“瘋牛病”國家(jia)或地區的(de)進口化妝品，應按要求提供官方檢疫(yi)證書(shu)；
（八）代(dai)理申(shen)報的(de)，應(ying)提供委托代(dai)理證(zheng)明；
（九）可能有助于評審的其(qi)它資料。
以上資(zi)料原(yuan)件1份，另附(fu)未啟封(feng)的樣品(pin)1件 。
四、多個原產國（地區）生產同一產品可以同時申報，其中一個原產國生產的產品按以上規定提交全部材料外，還須提交以下材料：
（一）不同(tong)國家的生產企(qi)業(ye)屬于同(tong)一企(qi)業(ye)集團（公司(si)）的證(zheng)明(ming)文件；
（二）企業(ye)集團出具的(de)產(chan)品質量保證文(wen)件；
（三）原產國(guo)發生“瘋牛病(bing)”的，還(huan)應(ying)提供瘋牛病(bing)官方(fang)檢疫證書；
（四(si)）其(qi)他原產國生產產品原包裝；
（五）其他(ta)原(yuan)產(chan)國生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)的衛(wei)生(sheng)學（微生(sheng)物、理化(hua)）檢(jian)驗(yan)報告。
以(yi)上資(zi)料原件1份(fen)。
五、申請延續許可有效期的，應提交以下材料：
（一）化妝品(pin)衛生(sheng)行政(zheng)許可(ke)延續申請(qing)表(biao)；
（二）進(jin)口非特殊用(yong)途(tu)化(hua)妝品備案(an)憑證原件(jian)；
（三）產品配方；
（四(si)）質量標(biao)準；
（五）市售產品(pin)包裝（含產品(pin)標簽(qian)）；
（六）市售產品說明書(shu)；
（七(qi)）代理申報的，應提(ti)供委托代理證(zheng)明；
（八）可能(neng)有助(zhu)于評(ping)審(shen)的(de)其(qi)它資料。
以上(shang)資料(liao)原件1份(fen)，另附未啟封的市售產品1件。
六、申請變更許可事項的，應提交以下材料：
（一(yi)）健康相關產品(pin)衛生(sheng)行政許可變更申請表；
（二）進口(kou)非特殊用途(tu)化妝(zhuang)品備案憑證原(yuan)件；
（三）其他材料：
1、生(sheng)產企業名稱、地址的變更(geng)（包(bao)括自助(zhu)變更(geng)和被(bei)收購合并兩種情況(kuang)）：
（1）進(jin)口產品須提供生產國政府主管部門或(huo)認可(ke)機構出具(ju)的(de)相關(guan)證明(ming)文(wen)件。其中(zhong)，因企(qi)業間的(de)收(shou)購、合(he)并(bing)而提出變(bian)更生產企(qi)業名稱(cheng)的(de)，也可(ke)提供雙方簽訂的(de)收(shou)購或(huo)合(he)并(bing)合(he)同的(de)復印件。證明(ming)文(wen)件需(xu)翻譯(yi)成(cheng)中(zhong)文(wen)，中(zhong)文(wen)譯(yi)文(wen)應有(you)中(zhong)國公(gong)證機關(guan)的(de)公(gong)證；
（2）企(qi)(qi)業(ye)集團內部(bu)進(jin)行調整的(de)，應提供(gong)(gong)當地工(gong)商(shang)(shang)行政管理機關出具(ju)的(de)變(bian)更(geng)前(qian)后生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)同(tong)屬于一個集團的(de)證(zheng)(zheng)明(ming)文件；子公司為臺(tai)港(gang)澳投(tou)資(zi)(zi)(zi)企(qi)(qi)業(ye)或(huo)外資(zi)(zi)(zi)投(tou)資(zi)(zi)(zi)企(qi)(qi)業(ye)的(de)，可提供(gong)(gong)《中(zhong)(zhong)華人民共(gong)和(he)國外商(shang)(shang)投(tou)資(zi)(zi)(zi)企(qi)(qi)業(ye)批準(zhun)證(zheng)(zheng)書(shu)》或(huo)《中(zhong)(zhong)華人民共(gong)和(he)國臺(tai)港(gang)澳僑投(tou)資(zi)(zi)(zi)企(qi)(qi)業(ye)批準(zhun)證(zheng)(zheng)書(shu)》公證(zheng)(zheng)后的(de)復印件；
（3）涉及改變生產(chan)現場的，應提供變更后生產(chan)企業產(chan)品(pin)(pin)的衛(wei)生學檢驗報(bao)告。必要時(shi)國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局對其生產(chan)現場進行審查(cha)和（或）抽樣復驗。
2、產品名稱的變更(geng)：
申(shen)(shen)請(qing)變更(geng)產(chan)品中文(wen)名稱的(de)，應在變更(geng)申(shen)(shen)請(qing)表中說明(ming)理(li)由(you)，并提供變更(geng)后的(de)產(chan)品設計包(bao)裝(zhuang)；進口(kou)產(chan)品外文(wen)名稱不得變更(geng)；
3、備注欄中原產國（地區）的變(bian)更：
（1）不同國家的生(sheng)產企業(ye)屬于(yu)同一(yi)企業(ye)集團（公(gong)司）的證明文(wen)件；
（2）企業集(ji)團(tuan)出具(ju)的產品質量保證(zheng)文件；
（3）變(bian)更后原產國發生(sheng)“瘋牛(niu)病”的(de)，應提供瘋牛(niu)病官(guan)方(fang)檢疫(yi)證書；
（4）變更(geng)后(hou)原產國生產的產品(pin)原包裝；
（5）變更后原產(chan)(chan)國實際生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)現場生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的衛生(sheng)(sheng)學（微生(sheng)(sheng)物、理(li)化）檢驗報告。 ;
進口產品，必(bi)要(yao)時國家食品藥(yao)品監督管理局對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗 。
4、申請其他可變更項目(mu)變更的(de)，應詳細說明理由，并提(ti)供(gong)相關證明文件。
以上資料(liao)原件1份。
七、申請補發許可批件的，應提交下列材料：
（一(yi)）健康相關產品衛生許可批(pi)件補發申請表；
（二）因批(pi)(pi)件損毀申請補發的，提供健康相(xiang)關產(chan)品衛生(sheng)許可批(pi)(pi)件原件；
（三）因批件(jian)遺(yi)失(shi)申請補(bu)發的，提供刊(kan)載遺(yi)失(shi)聲(sheng)明(ming)的省級以(yi)上(shang)報刊(kan)原件(jian)（遺(yi)失(shi)聲(sheng)明(ming)應刊(kan)登20日以(yi)上(shang)）。
以(yi)上資料原件1份。
八、首次申請辦理程序和工作時限：
程序 執(zhi)行部門(men) 工(gong)作時限
受(shou)理(li) 國家食品藥品監督管理(li)局(ju)行政受(shou)理(li)服務中心 5工作日
批準 國家食品藥品監督管理局 20工作日
九、收費：不收費。
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