一、項目名稱：進口特(te)殊(shu)用途化妝品衛生行政許可
二、設定依據: 《化妝品衛生監(jian)督條例(li)》
三、首次申請報送材料目錄：
依據(ju)：《衛(wei)生(sheng)部化(hua)妝(zhuang)品衛(wei)生(sheng)行政許可申報(bao)受理規定(ding)》 ;
（一）進口特殊(shu)用途化妝品衛生行政許可申請表(biao)；
（二）產品配(pei)方；
（三）申(shen)請育發、健美、美乳類(lei)產品的，應提交功效成份及使用依據(ju)；
（四）生產工藝簡(jian)(jian)述及簡(jian)(jian)圖；
（五(wu)）產品(pin)質量標準；
（六）經衛生(sheng)部認定(ding)的檢驗機構出具的檢驗報告(gao)及相關資(zi)料，按下列(lie)順(shun)序排列(lie)：
1、檢(jian)驗申(shen)請表；
2、檢(jian)驗(yan)受理(li)通知(zhi)書；
3、產品說明書；
4、衛生(sheng)學(xue)(微(wei)生(sheng)物(wu)、理化)檢驗報告；
5、毒理學(xue)安全性檢驗(yan)報告(gao)；
6、人體安全試驗報(bao)告。
（七(qi)）產(chan)(chan)品原包(bao)裝(zhuang)（含產(chan)(chan)品標簽）。擬(ni)專為中國市(shi)場(chang)設(she)計包(bao)裝(zhuang)上市(shi)的(de)，需(xu)同(tong)時提供(gong)產(chan)(chan)品設(she)計包(bao)裝(zhuang)（含產(chan)(chan)品標簽）；
（八）產(chan)(chan)品在生產(chan)(chan)國(guo)（地區）或原產(chan)(chan)國(guo)（地區）允(yun)許生產(chan)(chan)銷售(shou)的證明(ming)文件；
（九）來自(zi)發生"瘋牛病"國(guo)家或地區(qu)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證(zheng)書；
（十）代(dai)理申報(bao)的，應(ying)提供委(wei)托(tuo)代(dai)理證(zheng)明；
（十(shi)一）可能有助于評審的其它資(zi)料。
以上資料原(yuan)件1份，復印件4份。另附未(wei)啟封的樣品1件。
四、多個原產國（地區）生產同一產品可以同時申報，其中一個原產國生產的產品按以上規定提交全部材料外，還須提交以下材料：
（一(yi)(yi)）不(bu)同國家的生(sheng)產(chan)企(qi)業屬于同一(yi)(yi)企(qi)業集團（公司）的證明(ming)文(wen)件；
（二）企業集團出具的產(chan)品質量保證文件；
（三）原產國發生“瘋(feng)牛病”的，還應(ying)提(ti)供瘋(feng)牛病官方檢疫(yi)證書(shu)；
（四）其他(ta)原(yuan)產(chan)國生產(chan)產(chan)品原(yuan)包裝；
（五）其他(ta)原產國生(sheng)產產品的衛生(sheng)學（微生(sheng)物、理化）檢(jian)驗報(bao)告。
以(yi)上資料原件(jian)1份，復印件(jian)4份。
五、申請延續許可有效期的，應提交以下材料：
（一）化妝(zhuang)品衛生行(xing)政許(xu)可延續(xu)申請表(biao)；
（二(er)）進口特(te)殊用途化妝(zhuang)品衛生許(xu)可批件原件；
（三(san)）產品配方；
（四(si)）質量標(biao)準；
（五(wu)）市售產品包(bao)裝（含產品標簽(qian)）；
（六）市售產品說明書(shu)；
（七）代理申報的，應提供委托代理證明；
（八）可(ke)能(neng)有(you)助于評(ping)審的其(qi)它資料。
以上資料原件1份(fen)，復印(yin)件4份(fen)。另附未啟封的市售產(chan)品(pin)1件。
六、申請變更許可事項的，應提交以下材料：
（一）健康(kang)相關產品衛生行政許可變更申(shen)請表；
（二）進口特殊用途(tu)化妝(zhuang)品衛生許可批件原件；
（三）其他材(cai)料：
1、生產企(qi)業名(ming)稱、地(di)址(zhi)的變更（包(bao)括自助變更和被(bei)收購合并兩(liang)種情況）：
（1）進口產(chan)品須(xu)提(ti)供(gong)(gong)生產(chan)國(guo)政府(fu)主管部門或(huo)認(ren)可機構出(chu)具的(de)相(xiang)關證明文(wen)件。其中(zhong)，因企(qi)(qi)業(ye)間的(de)收購(gou)、合并而(er)提(ti)出(chu)變更(geng)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)名稱的(de)，也可提(ti)供(gong)(gong)雙(shuang)方簽(qian)訂的(de)收購(gou)或(huo)合并合同的(de)復印件。證明文(wen)件需(xu)翻譯(yi)成中(zhong)文(wen)，中(zhong)文(wen)譯(yi)文(wen)應有(you)中(zhong)國(guo)公證機關的(de)公證；
（2）企(qi)(qi)(qi)業(ye)集(ji)團(tuan)內部進行調(diao)整的(de)，應提供當地(di)工商行政管理機關出(chu)具的(de)變更(geng)前后(hou)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)同屬于一個集(ji)團(tuan)的(de)證明文件；子公(gong)司為臺港(gang)澳投(tou)資(zi)企(qi)(qi)(qi)業(ye)或外資(zi)投(tou)資(zi)企(qi)(qi)(qi)業(ye)的(de)，可提供《中(zhong)華人民共和(he)國外商投(tou)資(zi)企(qi)(qi)(qi)業(ye)批(pi)準證書》或《中(zhong)華人民共和(he)國臺港(gang)澳僑投(tou)資(zi)企(qi)(qi)(qi)業(ye)批(pi)準證書》公(gong)證后(hou)的(de)復印(yin)件；
（3）涉及改變生(sheng)(sheng)產(chan)現場的，應提供變更后生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業產(chan)品(pin)(pin)的衛生(sheng)(sheng)學檢驗(yan)報(bao)告。必(bi)要時國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局對其(qi)生(sheng)(sheng)產(chan)現場進行審(shen)查和（或）抽(chou)樣復驗(yan)。
2、產品名(ming)稱的變(bian)更：
（1）申請變(bian)更產品(pin)(pin)中(zhong)文名稱的，應在變(bian)更申請表中(zhong)說明(ming)理由，并提供變(bian)更后的產品(pin)(pin)設計包裝(zhuang)；進口產品(pin)(pin)外文名稱不得(de)變(bian)更；
（2）申請(qing)變更產品(pin)名稱SPF值或(huo)PA值標識的，須(xu)提(ti)供(gong)SPF或(huo)PA值檢(jian)驗(yan)報告，并(bing)提(ti)供(gong)變更后的產品(pin)設(she)計(ji)包裝。
3、備注欄(lan)中原產(chan)國（地區）的變更：
（1）不同國家的(de)生產企業屬于同一企業集團（公司）的(de)證明(ming)文件；
（2）企(qi)業集團出具的產品(pin)質量保證(zheng)文件；
（3）變更后(hou)原產國發生“瘋牛病(bing)”的，應提供瘋牛病(bing)官方(fang)檢疫(yi)證書；
（4）變更后(hou)原產國生(sheng)產的產品原包裝；
（5）變更后原產(chan)國(guo)實際生產(chan)現(xian)場生產(chan)產(chan)品的(de)衛生學（微生物、理化）檢驗報(bao)告。
進口產(chan)(chan)品(pin)，必要(yao)時(shi)國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局對其生(sheng)產(chan)(chan)現場進行審查和（或）抽樣復(fu)驗 。
以上資料原件1份。
4、申請其他可(ke)變更項(xiang)目變更的，應詳細說(shuo)明(ming)(ming)理由，并提供相(xiang)關(guan)證明(ming)(ming)文件。
七、申請補發許可批件的，應提交下列材料：
（一）健康相關產品衛生許可批件補發申(shen)請表；
（二）因(yin)批(pi)件(jian)損(sun)毀申(shen)請補(bu)發(fa)的，提(ti)供健康相關產品衛(wei)生許可批(pi)件(jian)原件(jian)；
（三）因批件遺失(shi)申請補發的(de)，提供刊載遺失(shi)聲明(ming)的(de)省級以(yi)(yi)上報刊原件（遺失(shi)聲明(ming)應刊登(deng)20日以(yi)(yi)上）。
以上資料原件1份。
八、首次申請辦理程序和工作時限：
程序 執行部門 工作(zuo)時(shi)限
受理(li)(li)(li) 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)(li)局行政受理(li)(li)(li)服務中心(xin) 5工(gong)作日
評審 國家食品藥品監(jian)督管理局保(bao)健食品審評中心(xin) 90工作日
批(pi)準 國家(jia)食品藥品監督(du)管理局 20工作(zuo)日
九、收費：不收費。
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