關于進口保健食(shi)品的申請資格
進口(kou)(kou)保(bao)健(jian)食(shi)品的(de)申請人(ren)是境外(wai)合法的(de)保(bao)健(jian)食(shi)品生產(chan)廠商（非(fei)個人(ren)），境外(wai)申請人(ren)辦理進口(kou)(kou)保(bao)健(jian)食(shi)品注冊，應當由其駐中(zhong)國境內的(de)辦事機構或者由其委(wei)托的(de)中(zhong)國境內的(de)代理機構辦理。進口(kou)(kou)保(bao)健(jian)食(shi)品必須要(yao)在生產(chan)國生產(chan)并銷售一年(nian)以(yi)上才(cai)可以(yi)向中(zhong)國進口(kou)(kou)。
第一步：申報的(de)前期工作
進口(kou)保(bao)健食品(pin)申(shen)報，是指向國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總(zong)局（簡(jian)稱(cheng)CFDA）提(ti)出的進口(kou)保(bao)健食品(pin)注冊申(shen)請。申(shen)請進口(kou)保(bao)健食品(pin)的前期(qi)準(zhun)備工作包括：核定(ding)產品(pin)可否申(shen)報、確定(ding)申(shen)請功能。
1.確定產品能否申報(bao)
并(bing)非所有(you)進口(kou)食品(pin)(pin)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)都需要申報保健(jian)(jian)食品(pin)(pin)，也并(bing)非所有(you)國外(wai)保健(jian)(jian)食品(pin)(pin)都能(neng)在中國申請保健(jian)(jian)食品(pin)(pin)。根據天健(jian)(jian)華成(cheng)10年來的申報經驗，一般存在以下幾種情(qing)況：
（1）無需申報。
以(yi)普(pu)通食(shi)(shi)品(pin)(pin)進(jin)口(kou)中國:產品(pin)(pin)是普(pu)通食(shi)(shi)品(pin)(pin)形態(tai)、所用原料為(wei)普(pu)通食(shi)(shi)品(pin)(pin)原料、不宣稱任何治療功(gong)能(neng)及保(bao)健功(gong)能(neng)的，可(ke)以(yi)按(an)照普(pu)通食(shi)(shi)品(pin)(pin)形式直(zhi)接報關進(jin)口(kou)。
以(yi)注射、涂抹等非口服方法(fa)使(shi)用(yong)、宣稱該產品的治療作用(yong)等的，不能按保健食(shi)品申報。
（2）需要申報。
采取(qu)片劑、丸劑、膠(jiao)囊(nang)劑等非普通(tong)食(shi)(shi)品(pin)形態；宣稱產(chan)(chan)品(pin)具有某種特定的(de)(de)保(bao)健(jian)功(gong)能；產(chan)(chan)品(pin)使用的(de)(de)原料為保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)特定原料，如蜂(feng)膠(jiao)、淫羊藿、三七、益母草、當歸、姜黃、大黃、蘆薈、紅景天、西洋(yang)參、黃芪等的(de)(de)，需要(yao)申報保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)。
（3）可以(yi)申(shen)報，但需進行適當調整。
雖然符合(he)中(zhong)國(guo)保健食品的(de)定義，但所(suo)用原料或配方不(bu)完全適于(yu)中(zhong)國(guo)法律(lv)的(de)，需要對產品作適當調整后方可(ke)申(shen)報。由于(yu)國(guo)內外政策的(de)不(bu)同，這種情況在進口保健食品申(shen)請中(zhong)比較常見。
2.確(que)定產品要申報的(de)功能
如果該產品(pin)(pin)要以保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)進口，申請企業需根據以下判斷該產品(pin)(pin)是屬于功能性(xing)(xing)保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)還是營養素補充(chong)劑。如果是功能性(xing)(xing)保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)還需進一(yi)步確定該產品(pin)(pin)申報27種(zhong)功能中的哪(na)一(yi)種(zhong)或者哪(na)幾種(zhong)。
（1）功(gong)能性保健(jian)食(shi)品，是指具(ju)有27種功(gong)能之一或其中幾種功(gong)能的保健(jian)食(shi)品。
27種功(gong)(gong)能(neng)包(bao)括：增(zeng)強(qiang)免(mian)疫力、對輻射(she)危害有(you)輔(fu)助保(bao)護(hu)功(gong)(gong)能(neng)、改(gai)善(shan)(shan)(shan)(shan)睡眠、增(zeng)加骨密(mi)度(du)、緩解體力疲勞、對化(hua)(hua)學性肝(gan)損傷有(you)輔(fu)助保(bao)護(hu)功(gong)(gong)能(neng)、提高缺氧耐(nai)受力；緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改(gai)善(shan)(shan)(shan)(shan)皮(pi)膚(fu)水份、改(gai)善(shan)(shan)(shan)(shan)皮(pi)膚(fu)油份；輔(fu)助降血(xue)脂、輔(fu)助降血(xue)糖、輔(fu)助降血(xue)壓(ya)、對胃粘膜有(you)輔(fu)助保(bao)護(hu)功(gong)(gong)能(neng)、抗氧化(hua)(hua)、輔(fu)助改(gai)善(shan)(shan)(shan)(shan)記憶、促進(jin)(jin)排(pai)鉛(qian)、清咽、促進(jin)(jin)泌(mi)乳、減(jian)肥、改(gai)善(shan)(shan)(shan)(shan)生長發育、改(gai)善(shan)(shan)(shan)(shan)營養性貧血(xue)、調節腸(chang)道菌(jun)群、促進(jin)(jin)消(xiao)化(hua)(hua)、通便(bian)。
（2）營養素(su)補充劑(ji)，是指(zhi)僅(jin)以補充維生素(su)、礦(kuang)物質(zhi)等營養素(su)為目的(de)的(de)產品。該類產品不可同時申(shen)報(bao)功能性保健(jian)食(shi)品。
第二步：注冊檢驗
進(jin)(jin)口(kou)產品(pin)進(jin)(jin)入中國，首先要通過CFDA認可的(de)檢測機構進(jin)(jin)行注冊檢驗， 2013年之后，進(jin)(jin)口(kou)產品(pin)也可以在CFDA遴選的(de)10家檢測機構進(jin)(jin)行檢測。
第三(san)步：整理申報(bao)資料、形式(shi)審查
注(zhu)冊檢(jian)驗合格后，檢(jian)測機構出(chu)具(ju)試(shi)驗報告，申請企業應當按(an)照規定填寫《進口(kou)保(bao)健食品(pin)(pin)注(zhu)冊申請表》，并(bing)(bing)將申報資(zi)(zi)料和樣品(pin)(pin)報送國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總(zong)局。CFDA在(zai)五日內對申報資(zi)(zi)料的(de)規范性、完整性進行形式(shi)審(shen)查，并(bing)(bing)發(fa)出(chu)受理或者不(bu)予(yu)受理通(tong)知書。
對(dui)于(yu)進口產(chan)(chan)品，除按國產(chan)(chan)產(chan)(chan)品申(shen)報需要的資(zi)料（參看(kan)天健(jian)華成《國產(chan)(chan)保健(jian)食(shi)品申(shen)報注冊10步走(zou)》）進行提交外，還需要提供以下資(zi)料：
1．生產(chan)國（地(di)區）有關機構(gou)出(chu)具的該產(chan)品生產(chan)企業符合當地(di)相應(ying)生產(chan)質量管理規范的證(zheng)明文件。
2．由境外(wai)(wai)廠(chang)商(shang)常駐(zhu)中國(guo)代(dai)(dai)表機構辦理(li)(li)(li)(li)注冊事(shi)務的(de)(de)(de)，應當提供《外(wai)(wai)國(guo)企業(ye)常駐(zhu)中國(guo)代(dai)(dai)表機構登記證》復印(yin)件。境外(wai)(wai)生產廠(chang)商(shang)委托境內的(de)(de)(de)代(dai)(dai)理(li)(li)(li)(li)機構負(fu)責辦理(li)(li)(li)(li)注冊事(shi)項的(de)(de)(de)，需提供經過公證的(de)(de)(de)委托書原件以及受(shou)委托的(de)(de)(de)代(dai)(dai)理(li)(li)(li)(li)機構營(ying)業(ye)執照復印(yin)件。
3．產品在生(sheng)(sheng)產國（地(di)區）生(sheng)(sheng)產銷售一年以上的證明文件。
4．生產(chan)(chan)國(guo)(guo)（地(di)區）或國(guo)(guo)際(ji)組織的與產(chan)(chan)品相關的有關標準。
5．產品在生(sheng)產國（地區）上市使用(yong)的包裝、標簽、說明(ming)書實(shi)樣。
GHTF格慧(hui)泰福提示：如委(wei)托格慧(hui)泰福代(dai)為(wei)辦理(li)，以(yi)(yi)上(shang)資料僅需(xu)提供一些基礎材料和證明文件，其他都有天健華成技(ji)術人員編寫(xie)完(wan)成。企(qi)業切(qie)勿聽信某(mou)些代(dai)理(li)公司可以(yi)(yi)代(dai)為(wei)準備(bei)證明文件，以(yi)(yi)免受到CFDA的懲處，無(wu)法再次申(shen)報(bao)產品。
第四步：復檢
CFDA對(dui)(dui)符合要求(qiu)的(de)(de)注冊申請，CFDA在受理(li)申請5日內(nei)向確定的(de)(de)檢測機構發出(chu)檢驗(yan)通知(zhi)書(shu)并提供檢驗(yan)用樣(yang)品。收到檢驗(yan)通知(zhi)書(shu)和樣(yang)品的(de)(de)檢驗(yan)機構，對(dui)(dui)樣(yang)品進行(xing)復檢。
第五步：技術審查
國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局（CFDA）收到檢測報(bao)(bao)告(gao)、申(shen)報(bao)(bao)資料和樣品(pin)后，對符合要求的，組織專家等技術人員(yuan)對申(shen)報(bao)(bao)資料進行技術審(shen)評。
第六步：資料補正
技術審查（專家審評）后(hou)，如有補正意見提出，應按(an)要求進行補正。
第七步：獲得批件
補正資料(liao)經審(shen)查后(hou)沒(mei)有(you)問(wen)題的，移交行政審(shen)批(pi)環(huan)節(jie)。CFDA對準予(yu)注冊(ce)的，頒(ban)發(fa)《進口保(bao)健食(shi)品批(pi)準證書》（國食(shi)健字J）。
第八步：國內銷售
辦(ban)理相關銷售(shou)許可(ke)，即可(ke)進行銷售(shou)。
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