一、項目名稱：保健食品審批
二、許可內容：進口（含港、澳、臺）保(bao)健食品變更(geng)審批
三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人(ren)民共和國(guo)食品衛生法(fa)(fa)》第二十(shi)二條、國(guo)務院辦公(gong)廳(ting)“關于(yu)印發國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)主要(yao)職責內設機構(gou)和人(ren)員編制規定的通知”（國(guo)辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理(li)辦法(fa)(fa)（試(shi)行）》。
四、收費：不(bu)收(shou)費(fei)。
五、數量限制：本許(xu)可事(shi)項無(wu)數量限制
六、申請人提交申請材料目錄：
（一）進(jin)口保健食品變更申請(qing)表。
（二）變更具體(ti)事項的名稱(cheng)、理由及依據。
（三）由境外廠商(shang)常(chang)駐(zhu)中國(guo)代(dai)表(biao)機構辦理(li)(li)變更(geng)事(shi)務的(de)，應當提(ti)供《外國(guo)企業常(chang)駐(zhu)中國(guo)代(dai)表(biao)機構登記證(zheng)(zheng)》復印件。境外生產廠商(shang)委托境內的(de)代(dai)理(li)(li)機構負責辦理(li)(li)變更(geng)事(shi)項的(de)，需提(ti)供經過公證(zheng)(zheng)的(de)委托書原件以及受托的(de)代(dai)理(li)(li)機構的(de)營業執照復印件。
（四）保健食品批準證(zheng)明文件(jian)及(ji)其附件(jian)的復(fu)印件(jian)。
（五）生產國(guo)（地區(qu)(qu)）相(xiang)關(guan)機構出(chu)具的該事項(xiang)已(yi)變更(geng)的證明(ming)文件(jian)及相(xiang)關(guan)資(zi)料。該證明(ming)文件(jian)必(bi)須經所(suo)在(zai)國(guo)（地區(qu)(qu)）公證機關(guan)及駐所(suo)在(zai)國(guo)中(zhong)國(guo)使領館確(que)認(ren)。
注(zhu)：
1、縮小適(shi)宜人群范(fan)圍，擴大不適(shi)宜人群范(fan)圍、注意事項(xiang)的(de)變更申請，除提供(gong)上述資(zi)料外，還必須提供(gong)變更后的(de)標(biao)簽、說明書實樣。
2、改變(bian)(bian)食用(yong)(yong)量(liang)(liang)的變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)申(shen)請（產品規格不變(bian)(bian)），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用(yong)(yong)量(liang)(liang)的變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)申(shen)請應(ying)當(dang)提供確(que)(que)定(ding)(ding)的檢驗(yan)機構按照(zhao)擬(ni)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的食用(yong)(yong)量(liang)(liang)進(jin)行功(gong)能(neng)學(xue)評(ping)價(jia)(jia)試(shi)驗(yan)后出具的試(shi)驗(yan)報告；（2）增加食用(yong)(yong)量(liang)(liang)的變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)申(shen)請應(ying)當(dang)提供確(que)(que)定(ding)(ding)的檢驗(yan)機構按照(zhao)擬(ni)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的食用(yong)(yong)量(liang)(liang)進(jin)行毒理學(xue)安(an)全性評(ping)價(jia)(jia)試(shi)驗(yan)后出具的試(shi)驗(yan)報告，以及擬(ni)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的食用(yong)(yong)量(liang)(liang)與原食用(yong)(yong)量(liang)(liang)相比較的功(gong)能(neng)學(xue)評(ping)價(jia)(jia)試(shi)驗(yan)報告；（3）變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)后的標簽(qian)、說明書實樣。
3、改(gai)變產(chan)品規格、保(bao)質(zhi)(zhi)期(qi)、質(zhi)(zhi)量標(biao)準的(de)(de)(de)(de)變更(geng)(geng)申請，除提(ti)供上述資料(liao)外，還必須提(ti)供：（1）變更(geng)(geng)后不(bu)影響產(chan)品安全與功能(neng)的(de)(de)(de)(de)依據以及(ji)相(xiang)關的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)資料(liao)和科(ke)研文獻和/或試驗(yan)報告(gao)(gao)。其(qi)中(zhong)，改(gai)變質(zhi)(zhi)量標(biao)準的(de)(de)(de)(de)注冊申請還應當提(ti)供質(zhi)(zhi)量研究(jiu)工(gong)作(zuo)的(de)(de)(de)(de)試驗(yan)資料(liao)及(ji)文獻資料(liao)；（2）連續三個批號(hao)樣品的(de)(de)(de)(de)功效成份或標(biao)志性(xing)成分、衛生學、穩定性(xing)試驗(yan)的(de)(de)(de)(de)自檢(jian)報告(gao)(gao)；（3）檢(jian)驗(yan)所需的(de)(de)(de)(de)連續三個批號(hao)的(de)(de)(de)(de)樣品（改(gai)變保(bao)質(zhi)(zhi)期(qi)除外）；（4）變更(geng)(geng)后的(de)(de)(de)(de)標(biao)簽、說明書和質(zhi)(zhi)量標(biao)準實樣。
4、增加保健食品功能項(xiang)目的(de)變更申請，除提(ti)供上(shang)述資(zi)料外，還必須提(ti)供：（1）所增加功能項(xiang)目的(de)功能學試驗報告；（2）變更后的(de)標簽、說(shuo)明書和質量標準實樣或樣稿(gao)。
5、保(bao)健食品(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業內部在(zai)中國(guo)境外(wai)改變(bian)生產(chan)(chan)場(chang)(chang)地的(de)(de)(de)變(bian)更申請(qing)，除提(ti)(ti)供(gong)上述資料外(wai)，還(huan)必須提(ti)(ti)供(gong)：（1）新(xin)生產(chan)(chan)場(chang)(chang)地所在(zai)國(guo)（地區(qu)）管(guan)理部門出具的(de)(de)(de)該(gai)產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)條件符合當地相(xiang)應生產(chan)(chan)質量管(guan)理規范的(de)(de)(de)證(zheng)明文件（2）該(gai)產(chan)(chan)品(pin)被允許(xu)在(zai)新(xin)生產(chan)(chan)場(chang)(chang)地所在(zai)國(guo)（地區(qu)）自(zi)由銷售的(de)(de)(de)證(zheng)明文件；（3）新(xin)生產(chan)(chan)場(chang)(chang)地生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)連續3個批號(hao)樣品(pin)的(de)(de)(de)功效成份或標志性(xing)成分、衛生學、穩定性(xing)試驗(yan)的(de)(de)(de)自(zi)檢(jian)報告；（4）檢(jian)驗(yan)所需(xu)的(de)(de)(de)新(xin)生產(chan)(chan)場(chang)(chang)地生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)連續三個批號(hao)的(de)(de)(de)樣品(pin)；（5）變(bian)更后的(de)(de)(de)標簽、說明書實樣。
6、改變(bian)產品(pin)名(ming)(ming)稱的變(bian)更(geng)申(shen)請(qing)，除提(ti)(ti)供上(shang)述(shu)資料外，還必須提(ti)(ti)供擬變(bian)更(geng)后的產品(pin)通用(yong)名(ming)(ming)稱與已經批準注冊的藥品(pin)名(ming)(ming)稱不(bu)重名(ming)(ming)的檢索(suo)材(cai)料（從國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局政府(fu)網站數據庫中檢索(suo)）以及變(bian)更(geng)后的標(biao)簽(qian)、說明書實樣或樣稿(gao)。
7、申請人自身名稱和(he)/或地(di)址(zhi)名稱改變的(de)備(bei)案事項，除提供(gong)上述資(zi)料外，還必(bi)須提供(gong)產(chan)品生產(chan)國（地(di)區）管理機構出具(ju)的(de)該(gai)產(chan)品生產(chan)場地(di)未變更(geng)的(de)證明文件以及變更(geng)后(hou)的(de)標簽(qian)、說(shuo)明書實樣。
上(shang)述申報資料必(bi)須使用中(zhong)(zhong)文并附原(yuan)文，外文的資料可附后(hou)作為參考。中(zhong)(zhong)文譯文應當由境內公證機關(guan)進行(xing)公證，確保與原(yuan)文內容一致；申請注(zhu)冊的產(chan)品質量標(biao)準（中(zhong)(zhong)文本），必(bi)須符合(he)中(zhong)(zhong)國保健食(shi)品質量標(biao)準的格式。
以(yi)上申(shen)報材料具體(ti)要求詳見(jian)《保(bao)健食品注冊(ce)管理辦法（試行）》附件2。
注：上述復印件(jian)均加蓋原件(jian)持(chi)有單(dan)位公章。
七、對申請資料的要求：
（一(yi)）申報(bao)資料的(de)一(yi)般要求(qiu)：
1、申(shen)報(bao)(bao)(bao)資(zi)料(liao)(liao)(liao)首(shou)頁(ye)(ye)為申(shen)報(bao)(bao)(bao)資(zi)料(liao)(liao)(liao)項目(mu)(mu)目(mu)(mu)錄(lu)，目(mu)(mu)錄(lu)中申(shen)報(bao)(bao)(bao)資(zi)料(liao)(liao)(liao)項目(mu)(mu)按《保健食(shi)品注(zhu)冊管理辦法(fa)（試行(xing)）》中附件2進口保健食(shi)品變(bian)更申(shen)請申(shen)報(bao)(bao)(bao)資(zi)料(liao)(liao)(liao)項目(mu)(mu)順序(xu)排列。每(mei)項資(zi)料(liao)(liao)(liao)加封頁(ye)(ye)，封頁(ye)(ye)上注(zhu)明產品名稱(cheng)、申(shen)請人名稱(cheng)，右上角注(zhu)明該(gai)項資(zi)料(liao)(liao)(liao)名稱(cheng)。各(ge)項資(zi)料(liao)(liao)(liao)之間應當使(shi)用明顯的(de)區分標志，并(bing)標明各(ge)項資(zi)料(liao)(liao)(liao)名稱(cheng)或該(gai)項資(zi)料(liao)(liao)(liao)所在目(mu)(mu)錄(lu)中的(de)序(xu)號。整套資(zi)料(liao)(liao)(liao)用打(da)孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不(bu)得(de)小于宋(song)(song)體小4號字(zi)，英文不(bu)得(de)小于12號字(zi)），內容應完(wan)整、清楚，不(bu)得(de)涂(tu)改(gai)。
3、變更產品(pin)注(zhu)冊申請應(ying)提交(jiao)原件1份、復印(yin)件6份。復印(yin)件應(ying)當(dang)與(yu)原件完全一致(zhi),應(ying)當(dang)由原件復制并保(bao)持完整、清晰。其中，申請表、質(zhi)量標(biao)準、標(biao)簽說明(ming)書還應(ying)當(dang)提供電子版本，且內容應(ying)當(dang)與(yu)原件保(bao)持一致(zhi)。
4、除《進口(kou)保(bao)健食品變(bian)更申(shen)請(qing)表》及(ji)檢驗機構出具(ju)的(de)檢驗報(bao)告(gao)外，申(shen)報(bao)資(zi)料應(ying)逐(zhu)頁加(jia)蓋申(shen)請(qing)人(ren)印(yin)章(zhang)或(huo)騎縫章(zhang)（多個申(shen)請(qing)人(ren)聯合(he)申(shen)報(bao)的(de)，應(ying)加(jia)蓋所有申(shen)請(qing)人(ren)印(yin)章(zhang)），印(yin)章(zhang)應(ying)加(jia)蓋在(zai)文字處。加(jia)蓋的(de)印(yin)章(zhang)應(ying)符合(he)國家有關用章(zhang)規定，并(bing)具(ju)法律(lv)效力。
5、申(shen)報(bao)資料中同(tong)一(yi)內(nei)容（如產(chan)品名稱、申(shen)請(qing)(qing)人名稱、申(shen)請(qing)(qing)人地(di)址等(deng)）的填寫應前后一(yi)致。
6、產品配方(fang)、生產工(gong)藝、質量標準、標簽(qian)與說明(ming)書及有關(guan)證明(ming)文(wen)(wen)件中的(de)外(wai)(wai)文(wen)(wen)，均應(ying)譯為規(gui)范(fan)的(de)中文(wen)(wen)；外(wai)(wai)文(wen)(wen)參考文(wen)(wen)獻中的(de)摘要、關(guan)鍵(jian)詞及與產品保健功能、安全有關(guan)部分(fen)的(de)內(nei)容應(ying)譯為規(gui)范(fan)的(de)中文(wen)(wen)(外(wai)(wai)國人名、地址除外(wai)(wai))。
7、已受理的(de)產品，申請人提出更改申報資料有關內(nei)容的(de)具體要求如(ru)下：
（1）產品配方、生產工藝(yi)、試驗報告以及其它可(ke)能(neng)(neng)涉及產品安全和功能(neng)(neng)的內容(rong)不得更改。
（2）除(chu)上述(shu)內(nei)容外，如需更(geng)改，申(shen)(shen)(shen)請人應向原受(shou)理部門提(ti)交書面更(geng)改申(shen)(shen)(shen)請，說明(ming)更(geng)改理由，注明(ming)提(ti)交的日期(qi)，加(jia)蓋與(yu)原申(shen)(shen)(shen)請人一致的印章。申(shen)(shen)(shen)請人應提(ti)供更(geng)改后該(gai)項目的完整資料。
8、未獲國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局批準注冊的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，其申(shen)報資料及樣品(pin)(pin)(pin)一般(ban)不予退還，但已提交的(de)《委(wei)托(tuo)書》、產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)在(zai)生產(chan)(chan)(chan)(chan)國（或地區(qu)）生產(chan)(chan)(chan)(chan)銷售一年以上的(de)證明(ming)文件、生產(chan)(chan)(chan)(chan)國（或地區(qu)）有關機構(gou)出(chu)(chu)具的(de)生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業符合當地相應(ying)生產(chan)(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理(li)規(gui)范的(de)證明(ming)文件及《保(bao)健食品(pin)(pin)(pin)批準證書》原(yuan)件（再注冊產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)除外(wai)）除外(wai)，如需退還，申(shen)請(qing)人應(ying)當在(zai)收到不批準意見的(de)3個月內提出(chu)(chu)書面退還申(shen)請(qing)。
9、保健食品批準證書中載明的保健食品功能(neng)名稱、原（輔）料(liao)、工(gong)藝、食用方法、擴大適宜人(ren)群范(fan)圍、縮小不(bu)適宜人(ren)群范(fan)圍等(deng)可能(neng)影響安(an)全、功能(neng)的內容不(bu)得(de)變更。
10、申請人應當是保(bao)健食品批準證書持有(you)者。
11、申請變(bian)(bian)更(geng)保健(jian)食品批準證書(shu)及(ji)(ji)其附件所(suo)載明內容的，申請人(ren)應當(dang)提交書(shu)面變(bian)(bian)更(geng)申請并寫明變(bian)(bian)更(geng)事(shi)項的具(ju)體(ti)名稱、理由及(ji)(ji)依據，注明申請日期，加蓋申請人(ren)印章。
12、申報資(zi)料(liao)中所有復印(yin)件均應(ying)加蓋申請人印(yin)章。
13、需(xu)提交(jiao)試(shi)驗(yan)報告的，試(shi)驗(yan)報告應由國家食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局確定的機構(gou)出(chu)具(ju)。
14、申(shen)請人委(wei)(wei)托境內(nei)的代理機構辦(ban)理變更(geng)事宜的，需提供委(wei)(wei)托原件(jian)（委(wei)(wei)托書應符(fu)合(he)新產品申(shen)報資料(liao)要(yao)求中對(dui)委(wei)(wei)托書的要(yao)求）。
15、變(bian)更的理由和依據，應包括產品生(sheng)產國（或地區）管(guan)理機構(gou)出(chu)具的允許該(gai)事項變(bian)更的證明(ming)(ming)文件(jian)(jian)，該(gai)證明(ming)(ming)文件(jian)(jian)應經所在(zai)國公證機關公證和駐所在(zai)國中國使（領）館確(que)認。
16、產(chan)品生產(chan)國（或(huo)地區）批準(zhun)變更的標簽、說(shuo)明書(shu)（實樣）和質量標準(zhun)應附中(zhong)文譯文，并經中(zhong)國境(jing)內公(gong)證機關公(gong)證。
17、申報資料(liao)中所有復印(yin)件均應(ying)加蓋申請人(ren)或(huo)境內代理機構(gou)的印(yin)章。
（二）申(shen)報資料的(de)具體要求
1、進口保健食品變更申請(qing)表。
2、變(bian)更具體事項的名稱、理由及依據。
3、由境外廠(chang)商(shang)常(chang)駐中國(guo)代(dai)表機(ji)構辦理變更事務的(de)，應當(dang)提供(gong)《外國(guo)企業常(chang)駐中國(guo)代(dai)表機(ji)構登記證》復印(yin)件。
境外生(sheng)產(chan)廠商委托(tuo)(tuo)境內(nei)的(de)(de)代理(li)機構負責辦理(li)變更事項的(de)(de)，需提(ti)供經過公(gong)證的(de)(de)委托(tuo)(tuo)書原件以及受委托(tuo)(tuo)的(de)(de)代理(li)機構的(de)(de)營業執照復印件。
4、保健食(shi)品批準(zhun)證明文件及其附件的(de)復印件。
5、生產國（地區）相關(guan)機構出具的該(gai)事項已變(bian)更(geng)的證明文(wen)件及相關(guan)資(zi)料。該(gai)證明文(wen)件必須經所在國（地區）公證機關(guan)及駐所在國中(zhong)國使(shi)領館確認(ren)。
注：
（1）縮小(xiao)適宜人(ren)群(qun)范(fan)圍，擴大不適宜人(ren)群(qun)范(fan)圍、注意事(shi)項的變(bian)更申請(qing)，除提供(gong)上述資料外，還必須(xu)提供(gong)變(bian)更后(hou)的標(biao)簽、說明書實(shi)樣。
（2）改變(bian)食(shi)用(yong)量的(de)(de)(de)變(bian)更申請（產品規格(ge)不(bu)變(bian)），除提供(gong)上述資(zi)料(liao)外(wai)，還必(bi)須提供(gong)①減少食(shi)用(yong)量的(de)(de)(de)變(bian)更申請應當提供(gong)確定的(de)(de)(de)檢驗機(ji)構按照擬(ni)(ni)變(bian)更的(de)(de)(de)食(shi)用(yong)量進行(xing)功(gong)能學評價試驗后出具的(de)(de)(de)試驗報告(gao)；②增加食(shi)用(yong)量的(de)(de)(de)變(bian)更申請應當提供(gong)確定的(de)(de)(de)檢驗機(ji)構按照擬(ni)(ni)變(bian)更的(de)(de)(de)食(shi)用(yong)量進行(xing)毒理學安全(quan)性評價試驗后出具的(de)(de)(de)試驗報告(gao)，以及(ji)擬(ni)(ni)變(bian)更的(de)(de)(de)食(shi)用(yong)量與原食(shi)用(yong)量相比較(jiao)的(de)(de)(de)功(gong)能學評價試驗報告(gao)；③變(bian)更后的(de)(de)(de)標簽、說明書實樣。
（3）改變產品(pin)(pin)規格、保質期、質量標準的(de)(de)變更申請(qing)，除提供上述資料外，還必須(xu)提供：①變更后不影響產品(pin)(pin)安全與(yu)功能(neng)的(de)(de)依(yi)據以及相關的(de)(de)研(yan)究資料和科研(yan)文獻和/或試驗報(bao)告。其中，改變質量標準的(de)(de)注(zhu)冊申請(qing)還應當提供質量研(yan)究工作(zuo)的(de)(de)試驗資料及文獻資料；②連續三個(ge)批號樣(yang)品(pin)(pin)的(de)(de)功效成(cheng)份或標志性成(cheng)分、衛生(sheng)學、穩(wen)定性試驗的(de)(de)自檢(jian)報(bao)告；③檢(jian)驗所(suo)需的(de)(de)連續三個(ge)批號的(de)(de)樣(yang)品(pin)(pin)（改變保質期除外）；④變更后的(de)(de)標簽、說明書和質量標準實樣(yang)。
（4）增加保健食品功能(neng)項目的變(bian)(bian)更申(shen)請(qing)，除提(ti)供(gong)上述資料外，還(huan)必(bi)須提(ti)供(gong)：①所(suo)增加功能(neng)項目的功能(neng)學(xue)試驗報告；②變(bian)(bian)更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿(gao)。
（5）保健食(shi)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業內部在(zai)中(zhong)國境(jing)外改變(bian)(bian)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場(chang)(chang)地(di)(di)的(de)變(bian)(bian)更申請，除提(ti)供(gong)上述資料外，還必(bi)須提(ti)供(gong)：①新(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場(chang)(chang)地(di)(di)所(suo)在(zai)國（地(di)(di)區）管理(li)部門出具(ju)的(de)該產(chan)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)條件(jian)(jian)符(fu)合當地(di)(di)相(xiang)應生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)規范的(de)證明(ming)(ming)文(wen)件(jian)(jian)；②該產(chan)品被允許在(zai)新(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場(chang)(chang)地(di)(di)所(suo)在(zai)國（地(di)(di)區）自(zi)(zi)由銷售的(de)證明(ming)(ming)文(wen)件(jian)(jian)；③新(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場(chang)(chang)地(di)(di)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)連續3個(ge)批號(hao)樣品的(de)功(gong)效(xiao)成份或標志性(xing)(xing)成分、衛生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)學、穩定性(xing)(xing)試驗的(de)自(zi)(zi)檢報告；④檢驗所(suo)需的(de)新(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場(chang)(chang)地(di)(di)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)連續三個(ge)批號(hao)的(de)樣品；⑤變(bian)(bian)更后的(de)標簽、說明(ming)(ming)書實樣。
（6）改變(bian)產品名(ming)稱的(de)變(bian)更申請，除提(ti)供(gong)上述資料外(wai)，還必須提(ti)供(gong)擬變(bian)更后(hou)的(de)產品通用名(ming)稱與已經批(pi)準注冊的(de)藥品名(ming)稱不重名(ming)的(de)檢索(suo)材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索(suo)）以及變(bian)更后(hou)的(de)標簽、說明書(shu)實樣(yang)或樣(yang)稿。
上述申報資(zi)料必(bi)須使(shi)用中(zhong)文并附原文，外(wai)文的(de)資(zi)料可(ke)附后作為參考。中(zhong)文譯文應當由(you)境內公(gong)證機關(guan)進行公(gong)證，確保與原文內容一致；申請注冊的(de)產品質(zhi)量(liang)標準（中(zhong)文本(ben)），必(bi)須符(fu)合(he)中(zhong)國保健食品質(zhi)量(liang)標準的(de)格式。
八、申辦流程示意圖：
“改(gai)變(bian)產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群(qun)范圍，
擴大不適宜(yi)人群范圍、注(zhu)意事項以(yi)及功能(neng)項目”的變更申請
改變(bian)產品規格(ge)、質量標準以及進口(kou)保健食品生產廠商(shang)
在中國境(jing)外改變(bian)生產場地(di)的變(bian)更(geng)申(shen)請
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)向行(xing)(xing)政(zheng)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)服務中心提出申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)，按(an)照本(ben)《須知(zhi)(zhi)》第(di)六(liu)條所列目錄提交申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)，受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)中心工作(zuo)人(ren)員按(an)照“《保健(jian)食(shi)品注冊管理(li)(li)(li)辦法》附(fu)件二(er)：進口(kou)保健(jian)食(shi)品變更申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)申(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)項(xiang)目”對申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)進行(xing)(xing)形(xing)式審(shen)查。申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)依法不(bu)需要(yao)(yao)取得行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)(dang)即(ji)時(shi)告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)不(bu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)依法不(bu)屬(shu)于本(ben)行(xing)(xing)政(zheng)機(ji)(ji)關職權范圍的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)(dang)即(ji)時(shi)作(zuo)出不(bu)予受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)決定，并(bing)告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)向有關行(xing)(xing)政(zheng)機(ji)(ji)關申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)存在可(ke)以當(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)錯誤的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)(dang)允許(xu)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)當(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)(zheng)(zheng)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)不(bu)齊全(quan)或(huo)(huo)者不(bu)符合法定形(xing)式的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)(dang)當(dang)(dang)場(chang)或(huo)(huo)者在五日內一次告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)需要(yao)(yao)補正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)全(quan)部(bu)內容，逾期不(bu)告(gao)知(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)，自(zi)收到申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)之日起即(ji)為受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)屬(shu)于本(ben)行(xing)(xing)政(zheng)機(ji)(ji)關職權范圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)齊全(quan)、符合法定形(xing)式，或(huo)(huo)者申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)按(an)照本(ben)行(xing)(xing)政(zheng)機(ji)(ji)關的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求提交全(quan)部(bu)補正(zheng)(zheng)(zheng)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)(dang)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)。
（二(er)）檢驗與(yu)核查(cha)：
對改變產(chan)品(pin)(pin)規格、質量標準及(ji)進(jin)口保健(jian)食品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)廠商在中國(guo)境外改變生(sheng)產(chan)場(chang)地的變更申請(qing)，國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局在受(shou)理(li)(li)申請(qing)后5日(ri)內(nei)，向確定的檢驗(yan)機構發出檢驗(yan)通知書并提供檢驗(yan)用(yong)樣品(pin)(pin)。根據(ju)需要(yao)，國(guo)家(jia)局可以對該(gai)產(chan)品(pin)(pin)的生(sheng)產(chan)現場(chang)和(he)試驗(yan)現場(chang)進(jin)行核查(cha)。
對改(gai)(gai)變產品(pin)規格、質(zhi)量(liang)標準及(ji)進(jin)(jin)口保健(jian)食(shi)品(pin)生產廠商(shang)在中國(guo)境外改(gai)(gai)變生產場(chang)地的(de)變更(geng)申(shen)請，檢(jian)驗(yan)(yan)機構收到(dao)檢(jian)驗(yan)(yan)通知書和(he)樣品(pin)在30日內(nei)對抽取的(de)樣品(pin)進(jin)(jin)行樣品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)，將(jiang)檢(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)移送(song)國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)，同時(shi)抄送(song)申(shen)請人。特殊情況，檢(jian)驗(yan)(yan)機構不能在規定的(de)時(shi)限內(nei)完成檢(jian)驗(yan)(yan)工作的(de)，應當及(ji)時(shi)向國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)報告(gao)并書面說明理(li)由。
（三）技術審(shen)評和行政審(shen)查：
對改變(bian)產品(pin)名稱、保質期、食(shi)用量，縮小適(shi)宜人群(qun)范圍(wei)，廣大不適(shi)宜人群(qun)范圍(wei)、注意事(shi)項(xiang)(xiang)以及(ji)功(gong)能項(xiang)(xiang)目(mu)的(de)變(bian)更申(shen)請，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局應當在(zai)受(shou)理申(shen)請后的(de)40日對申(shen)報資料進行技(ji)術審評和行政審查(cha)。準予(yu)變(bian)更的(de)，向(xiang)申(shen)請人頒發《進口保健食(shi)品(pin)變(bian)更批件》。
對(dui)改變產(chan)品規格、質量標準(zhun)及進(jin)口保(bao)健(jian)食品生產(chan)廠商(shang)在中國境外(wai)改變生產(chan)場地的變更申(shen)(shen)請，國家食品藥品監(jian)督管理(li)局應當在受理(li)申(shen)(shen)請后的50日對(dui)申(shen)(shen)報資料進(jin)行(xing)技術審評和行(xing)政審查。準(zhun)予變更的，向(xiang)申(shen)(shen)請人(ren)頒發《進(jin)口保(bao)健(jian)食品變更批(pi)件》。
在審查(cha)過程(cheng)中(zhong)，需(xu)要補(bu)(bu)充資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)(de)，國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)應當一(yi)次性提出。申(shen)(shen)請人應當在收到補(bu)(bu)充資(zi)(zi)料(liao)通知(zhi)書(shu)后的(de)(de)(de)5個月(yue)內提交符合(he)要求的(de)(de)(de)補(bu)(bu)充資(zi)(zi)料(liao)，未按規(gui)定時限(xian)提交補(bu)(bu)充資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)(de)予以(yi)退審。特殊(shu)情況，不能(neng)在規(gui)定時限(xian)內提交補(bu)(bu)充資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)(de)，必(bi)須(xu)向國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)提出書(shu)面申(shen)(shen)請，并說(shuo)(shuo)明(ming)理(li)(li)由(you)。國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)應當在20日內提出處(chu)理(li)(li)意見。申(shen)(shen)請人補(bu)(bu)充資(zi)(zi)料(liao)時間不計入許可時限(xian)，其審查(cha)時限(xian)在原審查(cha)時限(xian)的(de)(de)(de)基礎上(shang)延長10日。經審查(cha)，不準予變更的(de)(de)(de)，應當書(shu)面說(shuo)(shuo)明(ming)理(li)(li)由(you)。
（四）送達(da)：
自行政(zheng)許(xu)可決定(ding)(ding)作出之日起10日內，SFDA行政(zheng)受理服務中心將行政(zheng)許(xu)可決定(ding)(ding)送達(da)申請人。
十、承諾時限：
改(gai)變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜(yi)(yi)人群范(fan)(fan)圍，廣大不適宜(yi)(yi)人群范(fan)(fan)圍、注意事項(xiang)以及功能項(xiang)目的變更申請，自(zi)受理(li)之日起，40日內作出行政許可決(jue)定(ding)：
改變(bian)(bian)產(chan)(chan)品規格(ge)、質量(liang)標(biao)準及(ji)進口保健食(shi)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)廠商(shang)在中國境外改變(bian)(bian)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場地(di)的變(bian)(bian)更申請，自受(shou)理之日起，55日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機(ji)關：國家食(shi)品藥品監督管理局
受理地(di)點：國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局行政受理服務中心
十二、許可證件有效期與延續：
《進口保健(jian)食品(pin)變更批件》的有(you)(you)效(xiao)期(qi)與原(yuan)《進口保健(jian)食品(pin)批準證書》的有(you)(you)效(xiao)期(qi)相同(tong)，有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿(man)需(xu)要(yao)延長有(you)(you)效(xiao)期(qi)的，申(shen)請(qing)人(ren)應當在(zai)有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿(man)三個月前申(shen)請(qing)再注冊。
十三、許可年審或年檢：無(wu)
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局注冊司
投訴：國家(jia)食品藥品監(jian)督管理局駐局監(jian)察局、政(zheng)策法(fa)規司執法(fa)監(jian)督處(chu)
注：本須知工作(zuo)期(qi)限以(yi)工作(zuo)日計算，不(bu)含法(fa)定節(jie)假日
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