一、項目名稱：保健食品審批
二、許可內容：進口（含港、澳(ao)、臺）保健食(shi)品再注冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《中(zhong)華(hua)人民共和國(guo)食(shi)(shi)品(pin)衛生(sheng)法》第二十二條、國(guo)務院辦(ban)公廳“關于印發國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局主要職(zhi)責內設機構和人員編制規定的通知(zhi)”（國(guo)辦(ban)發[2003]31號）、《保健食(shi)(shi)品(pin)注冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法（試行）》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本(ben)許可事項無數量限制
六、申請人提交申請材料目錄：
（一）進(jin)口保健(jian)食(shi)品再(zai)注冊申請表。
（二）由境(jing)外廠商(shang)(shang)常(chang)駐中國代表機構辦理(li)(li)再(zai)注(zhu)冊(ce)事務的，應當提供(gong)《外國企業常(chang)駐中國代表機構登記證(zheng)》復印件；境(jing)外生產廠商(shang)(shang)委(wei)托(tuo)境(jing)內的代理(li)(li)機構負責辦理(li)(li)再(zai)注(zhu)冊(ce)事項的，需提供(gong)經(jing)過公證(zheng)的委(wei)托(tuo)書原件以及(ji)受(shou)委(wei)托(tuo)的代理(li)(li)機構營業執照復印件。
（三）保(bao)健(jian)食品(pin)批(pi)準證(zheng)明文(wen)件(jian)復印件(jian)（包括保(bao)健(jian)食品(pin)批(pi)準證(zheng)書及其(qi)附件(jian)和保(bao)健(jian)食品(pin)變更批(pi)件(jian)）。
（四）產(chan)品生產(chan)國(guo)（或(huo)地(di)區）有關機構(gou)出(chu)具的(de)該產(chan)品生產(chan)企業(ye)符合(he)當地(di)相應(ying)生產(chan)企業(ye)質(zhi)量管理規范以(yi)及允許該產(chan)品生產(chan)銷售的(de)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)，該證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)必須經所在國(guo)家(jia)（地(di)區）公證(zheng)(zheng)(zheng)機關公證(zheng)(zheng)(zheng)和駐(zhu)所在地(di)中國(guo)使領館確認。
（五(wu)）五(wu)年內在(zai)中國進口、銷售情況(kuang)的(de)總(zong)結。
（六）五年內中國消(xiao)費者對產品反饋情況的總結。
（七）保健食(shi)品(pin)最小銷售包裝、標簽和(he)說明書(shu)的實樣。
注(zhu)1：上述各類(lei)復印件應當加(jia)蓋(gai)原件持有單位公章
注2：上述資料不能提供的(de)，應(ying)當(dang)書面申請并說明(ming)理(li)由
以(yi)上申報材(cai)料具(ju)體(ti)要求(qiu)詳見《保健食品注(zhu)冊(ce)管理(li)辦(ban)法(fa)（試(shi)行）》附件4。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)首頁(ye)為申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)項(xiang)目(mu)目(mu)錄，目(mu)錄中申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)項(xiang)目(mu)按(an)《保(bao)健(jian)食品再注冊申(shen)請(qing)表》中“所(suo)附資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)”順序(xu)排列。每項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)加封頁(ye)，封頁(ye)上(shang)注明(ming)產品名(ming)稱(cheng)、申(shen)請(qing)人名(ming)稱(cheng)，右(you)上(shang)角注明(ming)該項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)名(ming)稱(cheng)。各(ge)項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)之間應(ying)當使用(yong)明(ming)顯(xian)的區分標志，并標明(ming)各(ge)項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)名(ming)稱(cheng)或(huo)該項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)所(suo)在目(mu)錄中的序(xu)號。整套(tao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)用(yong)打孔夾裝訂成冊。
2、申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)使用A4規(gui)格紙(zhi)張打(da)印（中文不得小(xiao)于宋(song)體(ti)小(xiao)4號字，英(ying)文不得小(xiao)于12號字），內容應完整、清(qing)楚，不得涂改。
3、再注冊申請(qing)應(ying)(ying)提(ti)交申報資料原件(jian)(jian)1份、復(fu)印件(jian)(jian)6份。復(fu)印件(jian)(jian)應(ying)(ying)當(dang)與原件(jian)(jian)完(wan)全一致(zhi),應(ying)(ying)當(dang)由原件(jian)(jian)復(fu)制并(bing)保持(chi)完(wan)整、清晰。其中，申請(qing)表、質量(liang)標準、標簽說(shuo)明書還應(ying)(ying)當(dang)提(ti)供電子版本，且(qie)內容應(ying)(ying)當(dang)與原件(jian)(jian)保持(chi)一致(zhi)。
4、除《進口保健食(shi)品再注冊申(shen)請(qing)表》及(ji)檢(jian)(jian)驗機(ji)構出具(ju)的(de)檢(jian)(jian)驗報(bao)告外，申(shen)報(bao)資料(liao)應(ying)逐頁加(jia)蓋申(shen)請(qing)人(ren)印(yin)章(zhang)或騎縫章(zhang)（多(duo)個申(shen)請(qing)人(ren)聯(lian)合申(shen)報(bao)的(de)，應(ying)加(jia)蓋所(suo)有申(shen)請(qing)人(ren)印(yin)章(zhang)），印(yin)章(zhang)應(ying)加(jia)蓋在文字處。加(jia)蓋的(de)印(yin)章(zhang)應(ying)符(fu)合國家有關用章(zhang)規定，并具(ju)法律(lv)效(xiao)力。
5、申(shen)報資料中同一內(nei)容（如產品名稱、申(shen)請(qing)人(ren)名稱、申(shen)請(qing)人(ren)地址等(deng)）的填(tian)寫(xie)應(ying)前(qian)后一致。
6、產品配(pei)方(fang)、生產工(gong)藝、質(zhi)量(liang)標準、標簽(qian)與說明書及(ji)有關(guan)證明文(wen)件中的外(wai)文(wen)，均應譯為(wei)規(gui)范的中文(wen)；外(wai)文(wen)參考文(wen)獻(xian)中的摘要、關(guan)鍵詞及(ji)與產品保健功能、安全有關(guan)部分(fen)的內容應譯為(wei)規(gui)范的中文(wen)(外(wai)國人名、地址除(chu)外(wai))。
7、已受理的產(chan)品，申請人提出更改申報資料有關(guan)內(nei)容的具體(ti)要(yao)求如(ru)下：
（1）產品配方、生產工藝、試驗報(bao)告(gao)以及其它可(ke)能(neng)涉及產品安(an)全和功能(neng)的內容不得更改(gai)。
（2）除上述內容(rong)外，如需更改(gai)(gai)，申請(qing)人(ren)(ren)應向原受(shou)理部門(men)提交書面更改(gai)(gai)申請(qing)，說明(ming)更改(gai)(gai)理由(you)，注明(ming)提交的(de)日期，加蓋與原申請(qing)人(ren)(ren)一致的(de)印章。申請(qing)人(ren)(ren)應提供更改(gai)(gai)后該項目(mu)的(de)完整資料。
8、未(wei)獲國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局批準(zhun)注冊(ce)的(de)產(chan)品(pin)(pin)，其申(shen)報(bao)資料及樣(yang)品(pin)(pin)一般不(bu)予退還，但(dan)已提交的(de)《委托(tuo)書》、產(chan)品(pin)(pin)在生(sheng)(sheng)產(chan)國（或地(di)區）生(sheng)(sheng)產(chan)銷售一年以上的(de)證明(ming)文件、生(sheng)(sheng)產(chan)國（或地(di)區）有(you)關機構(gou)出具的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企業符合當地(di)相(xiang)應(ying)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范的(de)證明(ming)文件及《保健食(shi)品(pin)(pin)批準(zhun)證書》原件（再注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)除(chu)外(wai)）除(chu)外(wai)，如(ru)需退還，申(shen)請人應(ying)當在收到不(bu)批準(zhun)意見的(de)3個月內提出書面退還申(shen)請。
9、保健(jian)食品批準證書有效期(qi)屆滿需要(yao)延長有效期(qi)的，申請人應當在有效期(qi)屆滿三個月前申請再注冊(ce)。
10、進口(kou)保健食(shi)品(pin)申請再注冊，如申請人委托境內代理機構辦理再注冊事宜的(de)，需提供(gong)委托書原件（委托書應符(fu)合新產品(pin)申報資料要(yao)求(qiu)(qiu)中對(dui)委托書的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)）。
（二）申報(bao)資料(liao)的具體要求：
1、進口保健食(shi)品再注冊申請(qing)表。
2、由境外廠商常駐中(zhong)國代表機(ji)構辦(ban)理再(zai)注冊(ce)事務的，應當(dang)提供(gong)《外國企(qi)業常駐中(zhong)國代表機(ji)構登記證》復印件。
境外生(sheng)產廠商委(wei)托境內(nei)的(de)(de)代理機(ji)構(gou)負責(ze)辦理再(zai)注冊事(shi)項的(de)(de)，需(xu)提供經過公證(zheng)的(de)(de)委(wei)托書原件以及受(shou)委(wei)托的(de)(de)代理機(ji)構(gou)營業執照復印件。
3、保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)批(pi)準證明文件(jian)復印件(jian)（包括保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)批(pi)準證書(shu)及其(qi)附件(jian)和(he)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)變更(geng)批(pi)件(jian)）。
4、產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)國(guo)（或地(di)區）有關(guan)機構出具(ju)的(de)該(gai)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)企業(ye)符(fu)合當地(di)相應生產(chan)(chan)企業(ye)質量管理規范(fan)以及允許該(gai)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)銷(xiao)售的(de)證(zheng)明(ming)文件，該(gai)證(zheng)明(ming)文件必須經所(suo)在國(guo)家（地(di)區）公(gong)證(zheng)機關(guan)公(gong)證(zheng)和駐所(suo)在地(di)中(zhong)國(guo)使領館確認(ren)。
5、五年內在(zai)中國進口、銷售(shou)情(qing)況的總結。
五年內銷(xiao)售(shou)情況的總結應包括該產品(pin)在中國國內各(ge)年銷(xiao)售(shou)量、銷(xiao)售(shou)區域、食(shi)用人群等。
6、五年內中國消費(fei)者(zhe)對產品反饋情況的總(zong)結(jie)。
五年(nian)內對產(chan)品反饋情(qing)況(kuang)總(zong)結，應包括監督管(guan)理部門抽查的(de)結果報告和中國消費者投(tou)訴等情(qing)況(kuang)總(zong)結報告。
7、保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
在中(zhong)國境內銷售的(de)最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒(mei)有銷售的(de)，可不提供(gong)）。
注：上(shang)述資料不能提供的，應當書(shu)面申(shen)請并說明理由。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一(yi)）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)向行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)受(shou)理服務(wu)中(zhong)心提(ti)出申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，按(an)照(zhao)本(ben)(ben)《須(xu)知(zhi)(zhi)(zhi)》第六條所(suo)列目錄(lu)提(ti)交(jiao)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)，受(shou)理中(zhong)心工(gong)作人(ren)員(yuan)按(an)照(zhao)“《保健食(shi)品注冊管理辦法(fa)》附件四：進口保健食(shi)品再注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報資料(liao)項(xiang)目”對申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)進行(xing)(xing)(xing)形(xing)式審查。申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)依(yi)法(fa)不(bu)需(xu)要取得行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)可(ke)的(de)，應當(dang)(dang)即時告知(zhi)(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)不(bu)受(shou)理；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)依(yi)法(fa)不(bu)屬(shu)于本(ben)(ben)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)機(ji)關職權范(fan)圍的(de)，應當(dang)(dang)即時作出不(bu)予受(shou)理的(de)決定，并告知(zhi)(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)向有關行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)機(ji)關申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)存在(zai)可(ke)以當(dang)(dang)場更正(zheng)的(de)錯誤的(de)，應當(dang)(dang)允許(xu)(xu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)當(dang)(dang)場更正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)不(bu)齊(qi)(qi)全或(huo)者(zhe)不(bu)符(fu)合法(fa)定形(xing)式的(de)，應當(dang)(dang)當(dang)(dang)場或(huo)者(zhe)在(zai)五日(ri)內(nei)一次(ci)告知(zhi)(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)需(xu)要補正(zheng)的(de)全部內(nei)容，逾(yu)期不(bu)告知(zhi)(zhi)(zhi)的(de)，自收到申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)之日(ri)起即為受(shou)理；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)屬(shu)于本(ben)(ben)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)機(ji)關職權范(fan)圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)齊(qi)(qi)全、符(fu)合法(fa)定形(xing)式，或(huo)者(zhe)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)按(an)照(zhao)本(ben)(ben)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)機(ji)關的(de)要求(qiu)提(ti)交(jiao)全部補正(zheng)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)的(de)，應當(dang)(dang)受(shou)理行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。
（二(er)）審查：
自受(shou)理(li)(li)(li)(li)之日(ri)起，國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)應(ying)當在(zai)20日(ri)內(nei)作出(chu)審查(cha)決定(ding)(ding)。在(zai)審查(cha)過程中，需(xu)要補(bu)充(chong)(chong)資(zi)料的(de)，國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)應(ying)當一(yi)次(ci)性提(ti)出(chu)。申請人(ren)應(ying)當在(zai)收(shou)到補(bu)充(chong)(chong)資(zi)料通知書后的(de)5個月內(nei)提(ti)交符合(he)要求的(de)補(bu)充(chong)(chong)資(zi)料，未(wei)按規定(ding)(ding)時(shi)(shi)限(xian)提(ti)交補(bu)充(chong)(chong)資(zi)料的(de)予以退(tui)審。特殊(shu)情況，不能在(zai)規定(ding)(ding)時(shi)(shi)限(xian)內(nei)提(ti)交補(bu)充(chong)(chong)資(zi)料的(de)，必須(xu)向國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)提(ti)出(chu)書面申請，并說明理(li)(li)(li)(li)由(you)。申請人(ren)補(bu)充(chong)(chong)資(zi)料時(shi)(shi)間不計入(ru)許可時(shi)(shi)限(xian)，其審查(cha)時(shi)(shi)限(xian)在(zai)原審查(cha)時(shi)(shi)限(xian)的(de)基礎(chu)上延長30日(ri)。符合(he)要求的(de)，予以再注(zhu)冊(ce)，向申請人(ren)頒(ban)發(fa)《進口保(bao)健食(shi)(shi)品(pin)再注(zhu)冊(ce)憑證》；不符合(he)要求的(de)，不予再注(zhu)冊(ce)，國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)應(ying)當發(fa)布公告，注(zhu)銷(xiao)其保(bao)健食(shi)(shi)品(pin)批(pi)準文號。
（三）送達：
自行政(zheng)許(xu)可(ke)決(jue)定作出之日(ri)起(qi)10日(ri)內，SFDA行政(zheng)受理服務中心(xin)將行政(zheng)許(xu)可(ke)決(jue)定送達申(shen)請人。
十、承諾時限：自(zi)受理之日起(qi)，20日內作出行政許可決定。
十一、行政許可實施機關：
實(shi)施機關：國家食品藥品監督(du)管理局
受理地點：國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)行政受理服務中心
十二、許可證件有效期限與延續：
《進(jin)口保健食品再注冊憑證(zheng)》有效期(qi)(qi)(qi)為5年，有效期(qi)(qi)(qi)屆滿需要延長有效期(qi)(qi)(qi)的，申(shen)請人應當在(zai)有效期(qi)(qi)(qi)屆滿三個月前申(shen)請再注冊。
十三、許可年審或年檢： 無(wu)
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局注冊司(si)
投(tou)訴(su)：國家食品藥品監督(du)管理局駐局監察局、政策法規司執(zhi)法監督(du)處
注：本須知工作期限(xian)以工作日計算(suan)，不含法(fa)定節假(jia)日
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