一、項目名稱：保健(jian)食品審批
二、許可內容：進口（含港、澳(ao)、臺）保健食(shi)品(pin)在境外轉讓產品(pin)注冊(ce)
三、設定和實施許可的法律依據：
《中華(hua)人(ren)民共(gong)和國食(shi)(shi)品(pin)衛生法》第二十二條、國務院辦(ban)(ban)公廳(ting)“關于印(yin)發(fa)國家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)主要(yao)職責內設機構和人(ren)員編制規定(ding)的通知”（國辦(ban)(ban)發(fa)[2003]31號）、《保健(jian)食(shi)(shi)品(pin)注冊管理辦(ban)(ban)法（試(shi)行）》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事(shi)項無數(shu)量(liang)限制(zhi)
六、申請人提交申請材料目錄：
（一(yi)）保健食(shi)品技術轉讓產品注(zhu)冊(ce)申請表。
（二(er)）受(shou)讓方生(sheng)產(chan)國（地區(qu)）允許該產(chan)品生(sheng)產(chan)銷售的(de)證(zheng)明文件(jian)，該證(zheng)明文件(jian)應當經生(sheng)產(chan)國（地區(qu)）的(de)公(gong)證(zheng)機關公(gong)證(zheng)和(he)駐(zhu)所在國中國使領(ling)館確認。
（三）受讓方(fang)所在國家（地(di)區）有(you)關機構出具的該產品生產企業符合當地(di)相(xiang)應生產質量管理規范(fan)的證明文件。
（四(si)）轉(zhuan)讓(rang)合(he)同。該(gai)合(he)同必須經受(shou)讓(rang)方所在國家（地區）公(gong)證機關公(gong)證和駐所在地中國使領館確認。
（五）由(you)境(jing)外廠(chang)商常駐中(zhong)國代表機(ji)構(gou)辦理(li)注冊(ce)事務的(de)(de)，應當提(ti)供《外國企業(ye)常駐中(zhong)國代表機(ji)構(gou)登(deng)記證》復印(yin)件。境(jing)外生產廠(chang)商委(wei)托境(jing)內(nei)的(de)(de)代理(li)機(ji)構(gou)負(fu)責辦理(li)注冊(ce)事項的(de)(de)，需提(ti)供經(jing)過公證的(de)(de)委(wei)托書原(yuan)件以及受委(wei)托的(de)(de)代理(li)機(ji)構(gou)營(ying)業(ye)執照復印(yin)件。
（六）保健(jian)食(shi)(shi)品批準證(zheng)明(ming)文件(jian)原件(jian)（包括保健(jian)食(shi)(shi)品批準證(zheng)書及其附件(jian)和保健(jian)食(shi)(shi)品變更批件(jian)）。
（七）確定的檢驗機構出具的受(shou)讓方生產的連續3個(ge)批號(hao)樣品的功效成份或標志(zhi)性成分、衛生學、穩定性試(shi)驗的檢驗報(bao)告；
（八(ba)）受讓方(fang)生產的連續三(san)個批(pi)號的樣品(pin)，其數量為檢驗所需量三(san)倍(bei)。
注：上述各(ge)類(lei)復印件應當加蓋(gai)原件持有單(dan)位公章(zhang)
七、對申請資料的要求：
（一(yi)）申報資料(liao)的一(yi)般要求(qiu)：
1、申(shen)報(bao)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)首(shou)頁(ye)為申(shen)報(bao)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目目錄，目錄中(zhong)申(shen)報(bao)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目按《保(bao)健食品注(zhu)冊管理(li)辦法(fa)（試行）》附件3中(zhong)進口保(bao)健食品在境(jing)外轉讓產品注(zhu)冊申(shen)請申(shen)報(bao)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目順序排(pai)列(lie)。每項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)加封(feng)(feng)頁(ye)，封(feng)(feng)頁(ye)上(shang)(shang)注(zhu)明產品名(ming)稱、申(shen)請人名(ming)稱，右上(shang)(shang)角注(zhu)明該(gai)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)名(ming)稱。各項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)之間應當使用明顯的區(qu)分(fen)標志，并(bing)標明各項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)名(ming)稱或該(gai)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)所(suo)在目錄中(zhong)的序號。整(zheng)套資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)用打孔(kong)夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規(gui)格紙張打(da)印（中文不得小于(yu)宋體(ti)小4號字，英文不得小于(yu)12號字），內(nei)容應完(wan)整、清楚(chu)，不得涂改。
3、技術轉讓產品注冊申(shen)請(qing)應(ying)提交原(yuan)(yuan)(yuan)件1份、復印(yin)(yin)件6份。復印(yin)(yin)件應(ying)當與原(yuan)(yuan)(yuan)件完全一致,應(ying)當由原(yuan)(yuan)(yuan)件復制并保持完整、清晰。其中，申(shen)請(qing)表(biao)、質量標準、標簽說明書還應(ying)當提供電子版(ban)本，且內容(rong)應(ying)當與原(yuan)(yuan)(yuan)件保持一致。
4、除《保健食品(pin)技術(shu)轉讓(rang)產品(pin)注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請表》及檢驗(yan)機(ji)構出具(ju)的(de)(de)檢驗(yan)報(bao)告(gao)外(wai)，申(shen)(shen)(shen)報(bao)資料應(ying)逐頁加蓋轉讓(rang)方和受(shou)讓(rang)方印(yin)章或騎縫章（多個(ge)申(shen)(shen)(shen)請人聯合申(shen)(shen)(shen)報(bao)的(de)(de)，應(ying)加蓋所有申(shen)(shen)(shen)請人印(yin)章），印(yin)章應(ying)加蓋在文字處(chu)。加蓋的(de)(de)印(yin)章應(ying)符合國家有關用章規(gui)定，并具(ju)法律效力。
5、申報資(zi)料中同一內容(rong)（如產(chan)品(pin)名(ming)稱、申請人(ren)(ren)名(ming)稱、申請人(ren)(ren)地(di)址等）的填寫應前后一致。
6、產(chan)品(pin)(pin)配方、生產(chan)工藝、質量(liang)標準、標簽與(yu)說明書及(ji)(ji)有(you)關證明文(wen)件中(zhong)(zhong)的外(wai)文(wen)，均應譯為規范的中(zhong)(zhong)文(wen)；外(wai)文(wen)參(can)考(kao)文(wen)獻中(zhong)(zhong)的摘要(yao)、關鍵(jian)詞及(ji)(ji)與(yu)產(chan)品(pin)(pin)保(bao)健(jian)功(gong)能、安全有(you)關部(bu)分的內(nei)容應譯為規范的中(zhong)(zhong)文(wen)（外(wai)國人名、地址(zhi)除外(wai)）。
7、已受(shou)理的產品(pin)，申請(qing)人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以(yi)及(ji)其它可能(neng)涉(she)及(ji)產品安(an)全和(he)功能(neng)的內容不得更改。
（2）除上述內容外，如需更(geng)改(gai)(gai)，申請(qing)人應(ying)向原(yuan)受理部(bu)門提交(jiao)(jiao)書面(mian)更(geng)改(gai)(gai)申請(qing)，說明更(geng)改(gai)(gai)理由(you)，注明提交(jiao)(jiao)的日期，加蓋與原(yuan)申請(qing)人一致的印章。申請(qing)人應(ying)提供更(geng)改(gai)(gai)后(hou)該項(xiang)目的完整資料。
8、未獲國(guo)家食品藥品監督管(guan)理局批(pi)準注冊的(de)(de)產(chan)(chan)品，其(qi)申(shen)報資料及樣品一(yi)般不予(yu)退還(huan)，但已提(ti)交的(de)(de)《委托書(shu)》、產(chan)(chan)品在(zai)生產(chan)(chan)國(guo)（或地區）生產(chan)(chan)銷售一(yi)年以上(shang)的(de)(de)證明(ming)文(wen)件、生產(chan)(chan)國(guo)（或地區）有(you)關機構出具(ju)的(de)(de)生產(chan)(chan)企業符合當(dang)地相應(ying)(ying)生產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理規范的(de)(de)證明(ming)文(wen)件及《保(bao)健食品批(pi)準證書(shu)》原件（再注冊產(chan)(chan)品除外）除外，如需退還(huan)，申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)(ying)當(dang)在(zai)收(shou)到不批(pi)準意(yi)見的(de)(de)3個月(yue)內(nei)提(ti)出書(shu)面退還(huan)申(shen)請(qing)(qing)。
9、保健食品(pin)批準證書(shu)中載明的保健食品(pin)功能名(ming)稱、原（輔）料(liao)、工藝(yi)、食用方法、擴大適宜人(ren)群范圍、縮小不適宜人(ren)群范圍等可能影響(xiang)安(an)全(quan)、功能的內(nei)容不得變更(geng)。
10、轉讓(rang)方與(yu)受讓(rang)方簽(qian)訂的技術轉讓(rang)合同中應包含以下內(nei)容：
（1）轉(zhuan)讓方將轉(zhuan)讓產品(pin)的(de)配方、生產工藝、質量標準及與產品(pin)生產有關的(de)全部技術資料(liao)全權轉(zhuan)讓給受(shou)讓方，并指導(dao)受(shou)讓方生產出連續三(san)批的(de)合(he)格產品(pin)。
（2）轉讓方應承諾不再生產和銷售(shou)該產品(pin)。
11、技術(shu)轉讓合同應清晰、完整，不(bu)得(de)涂改(gai)，應經中國(guo)境內公證機關公證。
12、進口保健食品(pin)在境外轉讓，合同(tong)需經受讓方所在國（地區(qu)）公證機關公證和(he)駐所在國中(zhong)國使（領）館(guan)確認。應譯為規范的(de)中(zhong)文(wen)，并經中(zhong)國境內公證機關公證。
（二）申報資料(liao)的具體要求：
1、保健(jian)食品(pin)技術轉讓(rang)產品(pin)注冊申請(qing)表。
2、受讓(rang)方(fang)生(sheng)產(chan)國（地區）允(yun)許該產(chan)品生(sheng)產(chan)銷售的證(zheng)明文件，該證(zheng)明文件應當經生(sheng)產(chan)國（地區）的公證(zheng)機關公證(zheng)和駐(zhu)所在國中國使領(ling)館確認(ren)。
3、受(shou)讓方(fang)所(suo)在國家（地區）有關(guan)機(ji)構出具的該產品生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)符合當(dang)地相應生(sheng)(sheng)產質量(liang)管理規范(fan)的證明文件。
4、轉讓合同(tong)。該合同(tong)必須(xu)經受讓方所(suo)在國(guo)家（地(di)區）公(gong)證機關(guan)公(gong)證和駐所(suo)在地(di)中國(guo)使領館確認(ren)。
5、由境外廠(chang)商(shang)常(chang)駐中國(guo)代表(biao)機(ji)構(gou)辦理(li)注(zhu)冊事務的(de)，應當提(ti)供(gong)(gong)《外國(guo)企業常(chang)駐中國(guo)代表(biao)機(ji)構(gou)登記證》復(fu)印件。境外生產廠(chang)商(shang)委托(tuo)境內的(de)代理(li)機(ji)構(gou)負責辦理(li)注(zhu)冊事項的(de)，需提(ti)供(gong)(gong)經過公(gong)證的(de)委托(tuo)書原件以及受委托(tuo)的(de)代理(li)機(ji)構(gou)營業執照復(fu)印件。
6、保健(jian)(jian)食(shi)品(pin)批準證(zheng)明文件原件（包(bao)括保健(jian)(jian)食(shi)品(pin)批準證(zheng)書及其附(fu)件和保健(jian)(jian)食(shi)品(pin)變更批件）。
7、確(que)定(ding)的(de)(de)檢(jian)驗(yan)機構出(chu)具的(de)(de)受讓方生產的(de)(de)連續(xu)3個批(pi)號樣品的(de)(de)功(gong)效(xiao)成份或標(biao)志性(xing)(xing)成分(fen)、衛生學、穩定(ding)性(xing)(xing)試驗(yan)的(de)(de)檢(jian)驗(yan)報告。
8、受讓方(fang)生產(chan)的(de)連(lian)續三個批號的(de)樣品，其(qi)數量為檢驗所需量三倍。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)向(xiang)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)受(shou)理(li)(li)(li)(li)服務中心提出申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，按照本(ben)《須知(zhi)(zhi)》第六條所列目錄(lu)提交(jiao)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)，受(shou)理(li)(li)(li)(li)中心工作(zuo)人(ren)員按照“《保健食(shi)(shi)品注(zhu)(zhu)冊管理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》附(fu)件(jian)三：進(jin)口保健食(shi)(shi)品在(zai)(zai)境外轉讓產品注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)資料(liao)(liao)項目”對申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)進(jin)行(xing)(xing)(xing)形式(shi)審查。申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項依法(fa)不需要取(qu)得行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)的，應(ying)(ying)當即時(shi)告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)不受(shou)理(li)(li)(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項依法(fa)不屬于本(ben)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)機關職權范圍的，應(ying)(ying)當即時(shi)作(zuo)出不予(yu)受(shou)理(li)(li)(li)(li)的決定，并告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)向(xiang)有關行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)機關申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)存(cun)在(zai)(zai)可(ke)以(yi)當場(chang)(chang)更(geng)正的錯誤的，應(ying)(ying)當允許(xu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)當場(chang)(chang)更(geng)正；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)不齊全(quan)或(huo)者不符合(he)法(fa)定形式(shi)的，應(ying)(ying)當當場(chang)(chang)或(huo)者在(zai)(zai)五(wu)日(ri)內(nei)一次告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)需要補正的全(quan)部(bu)內(nei)容，逾期(qi)不告(gao)知(zhi)(zhi)的，自收到申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)之(zhi)日(ri)起即為(wei)受(shou)理(li)(li)(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項屬于本(ben)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)機關職權范圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)齊全(quan)、符合(he)法(fa)定形式(shi)，或(huo)者申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)按照本(ben)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)機關的要求提交(jiao)全(quan)部(bu)補正申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)的，應(ying)(ying)當受(shou)理(li)(li)(li)(li)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。
（二(er)）檢驗與(yu)核查：
自受理之(zhi)日(ri)起，國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局在5日(ri)內向確定(ding)的(de)檢(jian)驗(yan)機構發出檢(jian)驗(yan)通知(zhi)書(shu)并提(ti)供檢(jian)驗(yan)用(yong)樣品(pin)(pin)。根據需要，國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局可以對(dui)受讓方產品(pin)(pin)的(de)生產現場進(jin)行核查。
收到檢(jian)驗(yan)通(tong)知(zhi)書和樣(yang)品(pin)的檢(jian)驗(yan)機構，應當在30日(ri)內(nei)對(dui)樣(yang)品(pin)進行樣(yang)品(pin)檢(jian)驗(yan)，將檢(jian)驗(yan)報告(gao)報送國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局，同時抄送申請人。
（三）技術審評(ping)和行政審查：
國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)(ju)應(ying)(ying)(ying)當(dang)在收(shou)到樣品(pin)檢(jian)驗報(bao)告后的(de)(de)20日內(nei)作出(chu)審查決(jue)定。在審查過(guo)程中，需要補(bu)充(chong)(chong)資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)，國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)(ju)應(ying)(ying)(ying)當(dang)一(yi)次性(xing)提出(chu)。申(shen)請(qing)人應(ying)(ying)(ying)當(dang)在收(shou)到補(bu)充(chong)(chong)資(zi)(zi)料(liao)通知書(shu)(shu)后的(de)(de)5個月內(nei)提交符合(he)要求的(de)(de)補(bu)充(chong)(chong)資(zi)(zi)料(liao)，未按(an)規定時(shi)限(xian)提交補(bu)充(chong)(chong)資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)予以退審。特(te)殊情況，不(bu)(bu)能在規定時(shi)限(xian)內(nei)提交補(bu)充(chong)(chong)資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)，必須向(xiang)國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)(ju)提出(chu)書(shu)(shu)面申(shen)請(qing)，并說明(ming)理(li)由。申(shen)請(qing)人補(bu)充(chong)(chong)資(zi)(zi)料(liao)時(shi)間不(bu)(bu)計入許可時(shi)限(xian)，其審查時(shi)限(xian)在原審查時(shi)限(xian)的(de)(de)基礎上延長30日。準(zhun)予注(zhu)冊的(de)(de)，向(xiang)受讓方頒發(fa)新(xin)(xin)的(de)(de)《進口(kou)保(bao)健食(shi)品(pin)批(pi)準(zhun)證(zheng)書(shu)(shu)》和新(xin)(xin)的(de)(de)批(pi)準(zhun)文(wen)號，證(zheng)書(shu)(shu)的(de)(de)有效期(qi)不(bu)(bu)變，同時(shi)收(shou)繳并注(zhu)銷轉讓方原取得的(de)(de)《進口(kou)保(bao)健食(shi)品(pin)批(pi)準(zhun)證(zheng)書(shu)(shu)》。不(bu)(bu)予注(zhu)冊的(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)書(shu)(shu)面說明(ming)理(li)由。
（四）送達：自行(xing)政許可決(jue)定作出之(zhi)日(ri)(ri)起10日(ri)(ri)內，SFDA行(xing)政受理服務中心將行(xing)政許可決(jue)定送達申(shen)請人。
十、承諾時限：自(zi)受理之日起，55日內作出行政許可決(jue)定。
十一、行政許可實施機關：
實施機關(guan)：國家食品藥品監督管理(li)局
受(shou)理(li)地(di)點：國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)行政受(shou)理(li)服務中心
十二、許可證件有效期與延續：
新(xin)發的(de)《進口保健食品批(pi)準證書》有效期(qi)與原證書相同，有效期(qi)屆滿(man)(man)需要延長有效期(qi)的(de)，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當在有效期(qi)屆滿(man)(man)三(san)個月(yue)前(qian)申(shen)請(qing)(qing)再(zai)注冊。
十三、許可年審或年檢：無(wu)
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食(shi)品藥品監督管理局注(zhu)冊(ce)司
投訴：國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)駐(zhu)局(ju)監察局(ju)、政策法(fa)(fa)規司(si)執法(fa)(fa)監督處(chu)
注：本須知(zhi)工(gong)(gong)作期限以工(gong)(gong)作日計算，不(bu)含法定節假日
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