邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

    隨著中(zhong)國醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)快速發展(zhan)，國家藥監局對醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)監管也逐(zhu)步與世界接軌，變得越來越嚴

格。從CFDA網站我們可以看到，每月都會有產品被退審，退審的理由主要有

    （一）不屬于(yu)醫療(liao)器械的(de)申報項目。

    （二）申請人主動(dong)要求退(tui)審的項目(mu)。

    （三）有關文件規定不予注冊的申報項(xiang)目。

    （四）有證據證明(ming)注冊申報資料(liao)有偽造(zao)和虛(xu)假內(nei)容的(de)申報項目。

    （五）分類(lei)已(yi)明確，但仍將高類(lei)按低類(lei)申(shen)報的進口注冊項目(mu)，或是境內第(di)一、二(er)類(lei)產品按境內第(di)

三類產品注(zhu)冊申報的項目。

    （六）未(wei)按規定(ding)的注冊形式進行申報的項目。

    （七）未經(jing)批(pi)準(zhun)在(zai)非臨床(chuang)(chuang)基地進行臨床(chuang)(chuang)試驗的項目。

    （八）未經(jing)批準在非認定的檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)或非認可的檢(jian)驗(yan)范圍進(jin)行檢(jian)測的項目。

    （九）補充資料時限超過60個工作日而無書面說(shuo)明正(zheng)當理由(you)的申(shen)報項目；補充資(zi)料(liao)的遞交雖然在(zai)

規定(ding)的時限(xian)內，但沒有按(an)要求一(yi)次(ci)性(xing)補(bu)齊，對(dui)未補(bu)充(chong)修(xiu)改的部分(fen)沒有說明理(li)由的項目。申請人在補(bu)充(chong)

資料(liao)中擅自修(xiu)改標準(zhun)、說(shuo)明書等內容（重要參數、適(shi)用范圍等變更）且未作任何說(shuo)明的(de)申報(bao)項目。

    （十）注(zhu)冊申(shen)報(bao)(bao)資料(liao)不(bu)符合《境內第三類、境外醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊申(shen)報(bao)(bao)資料(liao)受理標(biao)準(zhun)》的申(shen)報(bao)(bao)項目

    （十一）不能滿足(zu)產品(pin)安全有效要求的申報(bao)項目。

    （十二）注冊申報資料內容嚴重混(hun)亂、前(qian)后矛(mao)盾的項目。

    （十三）注冊申報資料的內(nei)容與申報項(xiang)目明顯(xian)不符(fu)的項(xiang)目。

    （十四）有其他嚴(yan)重問題的申報項(xiang)目。

      以往醫療(liao)器械注冊退(tui)審比較少，企業對申報資料不太重視，到發補時需要(yao)什么再(zai)提(ti)交就可以了

現在卻不同了，如果你的申報資料中有以上問題，就有可能被列入退審的行列，也就是說CFDA不再

容忍申報企業對國(guo)家(jia)法規和注冊資(zi)料的(de)不重視。

      所以申(shen)報(bao)資料的(de)(de)(de)質量直(zhi)接關系到產品注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)時間(jian)與成敗，選擇(ze)專業的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)師(shi)來整理注(zhu)(zhu)冊(ce)資料變

得(de)尤為重要。GHTF格慧泰福技(ji)術是(shi)一(yi)家專(zhuan)業(ye)的醫療器(qi)械注冊(ce)代理公(gong)(gong)司，我公(gong)(gong)司專(zhuan)業(ye)的注冊(ce)師(shi)

將從(cong)法(fa)律法(fa)規、審評指導、行(xing)標(biao)國標(biao)以及長期的(de)經驗等角度(du)全面考慮(lv)來整(zheng)理(li)完成產品注冊資料(liao)，并通

過與審(shen)評的(de)交流完善注(zhu)冊資料，從而降低注(zhu)冊時(shi)間和退審(shen)風險，真正能做到(dao)從客戶的(de)角度出發(fa)，運用

專業(ye)的知識(shi)來操(cao)作產品的整個注冊(ce)過程，成為客戶產品上市過程的益(yi)友。

格慧泰福在進口醫療器械注冊過程中承接以下服務：

臨床(chuang)部：臨床(chuang)方案技術(shu)服務

? 臨床數據整理及統計報告(gao)

? 臨床監察服務

注冊部：標(biao)準編制

? 產品檢測(ce)代理

? 注冊(ce)資料翻譯

? 注(zhu)冊文件收集和匯編

? 注(zhu)冊(ce)受(shou)理(li)

? 注冊技術審評過程(cheng)跟蹤

? 注(zhu)冊(ce)行政審批(pi)跟蹤及(ji)注(zhu)冊(ce)證書領取(qu)