一、項目名稱：首次進口(kou)醫療器械產品注冊(ce)
二、許可內容：境外醫療器械注冊證書變更審批：
（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；
（二）生產企業注冊地址改變；
（三）生產地址的文字性改變；
（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五）型號、規格的文字性改變；
（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
（七）代理人改變；
（八(ba)）售(shou)后(hou)服務機構改變；
三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例(li)》第八條、第十(shi)二(er)條、《醫療器械注冊管理辦(ban)法》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制。
六、申請人提交材料目錄：
（一） 企業名稱變更：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫療器械注冊證書原件
3、生產企業新的合法資格證明文件
4、新的產品標準（適用于標準主體變更的）
5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料
6、所提交材料真實性的自我保證聲明
（二）生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫療器械注冊證書原件
3、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料
4、生產企業關于變更地址的聲明
5、所提交材料真實性的自我保證聲明
（三）產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫療器械注冊證書原件
3、新的產品標準
4、醫療器械說明書
5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料
6、所提交材料真實性的自我保證聲明
（四）境外醫療器械注冊證書中代理人變更：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫療器械注冊證書原件
3、生產企業出具的變更代理人的聲明
4、生產企業給變更后代理人的委托書
5、變更后代理人的營業執照或者機構登記證明
6、變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾
7、所提交材料真實性的自我保證聲明
（五）境外醫療器械注冊證書中售后服務機構變更：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫療器械注冊證書原件
3、生產企業出具的變更或增加售后服務機構的聲明
4、生產企業給變更后或新增售后服務機構的委托書
5、生產企業對已售出產品售后服務的處理和承諾
6、變更后或新增售后服務機構的營業執照或者機構登記證明
7、變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書
8、所(suo)提(ti)交材料真實性的自(zi)我保(bao)證聲(sheng)明
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。
2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。
（二）申報資料的具體要求：
1、企業名稱變更的申報資料要求：
（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從下載)；
（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
（3）生產企業新的合法資格證明文件；
（4）新的產品標準（適用于標準主體變更的）：
①兩份；
②兩份標準一致的聲明；
（5）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
2、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申報資料要求：
（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從下載)；
（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
（3）生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；
（4）生產企業關于變更地址的聲明；
（5）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：
（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從下載)；
（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
（3）新的產品標準：
①兩份；
②兩份標準一致的聲明；
（4）醫療器械說明書；
（5）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
4、境外醫療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求：
（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從下載)；
（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
（3）生產企業出具的變更代理人的聲明；
（4）生產企業給變更后代理人的委托書；
（5）變更后代理人的營業執照或者機構登記證明；
（6）變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；
（7）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
5、境外醫療器械注冊證書中售后服務機構變更的申報資料要求：
（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從下載)；
（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
（3）生產企業出具的變更或增加售后服務機構的聲明；
（4）生產企業給變更后或新增售后服務機構的委托書；
（5）生產企業對已售出產品售后服務的處理和承諾；
（6）變更后或新增售后服務機構的營業執照或者機構登記證明；
（7）變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；
（8）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中(zhong)國的(de)(de)代表處出(chu)具，聲(sheng)明中(zhong)應當列出(chu)提交材料的(de)(de)清單，并包括承(cheng)擔法律責任的(de)(de)承(cheng)諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）許可決定：
行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監督管理局進行行政審批，國家食品藥品監督管理局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。
（三）送達：
自行政許可決(jue)定(ding)(ding)作(zuo)出之日起10日內，SFDA行政受理服務(wu)中心(xin)將行政許可決(jue)定(ding)(ding)送達申請人。
十、承(cheng)諾時限：自受理之日(ri)起(qi)，20日(ri)內作出行(xing)政許可(ke)決定(ding)。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受(shou)理地(di)點：國家食品藥(yao)品監督(du)管理局行政受(shou)理服務中心
十二、事項變更：
醫療器械產(chan)品(pin)注冊(ce)證書所列內容發(fa)生變化(hua)的(de)，持證單(dan)位應當自發(fa)生變化(hua)之日起30日內，申請辦理變更手(shou)續或者重(zhong)新注冊(ce)。
十三、許可證件有效期與延續：
醫療器械產(chan)品(pin)注冊證(zheng)書有效(xiao)期四年。持證(zheng)單(dan)位應當在產(chan)品(pin)注冊證(zheng)書有效(xiao)期屆(jie)滿前6個月內，申請重新注冊。
十四、許可年審(shen)或年檢(jian)：無
十五、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品藥品監督管理局醫療器械司注冊處
投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
注：本須知(zhi)工作期限(xian)以工作日計算，不(bu)含法定節假(jia)日
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