一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊
二、許可內容：未(wei)獲得(de)境外醫療器(qi)械上市許可的第二、三類境外醫療器(qi)械首次注(zhu)冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)(guan)理條例》第十一條、第十二條、《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)管(guan)(guan)理辦(ban)法》
四、收費：不(bu)收費(fei)。
五、數量限制：本許可事項無數量限(xian)制。
六、申請人提交材料目錄：
資(zi)料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產企業資格(ge)證明；
資(zi)料編(bian)號3、申(shen)報者的營業執(zhi)照副本(ben)和生(sheng)產企(qi)業授(shou)予(yu)的代(dai)理注冊的委(wei)托(tuo)書(shu)；
資料編號4、產品技術報告；
資料編號(hao)5、安全風(feng)險分析報告；
資料編號(hao)6、適用的產(chan)品標準及說明（兩份）；
資料(liao)編號7、產品性能自測報告(gao)；
資料編(bian)號8、醫療器械檢測(ce)機構出具的產品注冊(ce)檢測(ce)報告；
資料編號9、醫療器械臨床試驗資料；
資料編(bian)號10、醫療器械(xie)說明(ming)書(shu)；
資料(liao)編號11、產品生(sheng)產質(zhi)量體系考核（認(ren)證）有效證明文件；
資料編號12、生產企業在(zai)中(zhong)國指(zhi)定代理(li)人(ren)的委托(tuo)書、代理(li)人(ren)的承諾(nuo)書及(ji)營業執照或者機構登記證(zheng)明；
資料編號13、在中國指定售后服(fu)務(wu)機構的(de)委托書、受委托機構的(de)承(cheng)諾(nuo)書及(ji)資格證明文件；
資料編號14、所提交材料真實性的自我保證(zheng)聲明。
七、對申請資料的要求：
（一(yi)）申報(bao)資料的一(yi)般要求：
1、申報資(zi)(zi)料(liao)(liao)首頁(ye)為申報資(zi)(zi)料(liao)(liao)項(xiang)目(mu)目(mu)錄(lu)，目(mu)錄(lu)中(zhong)申報資(zi)(zi)料(liao)(liao)項(xiang)目(mu)按(an)《醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊管理辦(ban)法》附件(jian)9的順序排(pai)列。每項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)加封(feng)頁(ye)，封(feng)頁(ye)上注(zhu)(zhu)明(ming)(ming)產(chan)品名稱、申請人名稱，右上角注(zhu)(zhu)明(ming)(ming)該項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)名稱。各項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)之間(jian)應當使用明(ming)(ming)顯的區分標志，并標明(ming)(ming)各項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)名稱或該項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)所在(zai)目(mu)錄(lu)中(zhong)的序號。整套資(zi)(zi)料(liao)(liao)應裝訂成冊。
2、申(shen)報資料(liao)一式一份，申(shen)報資料(liao)應使用A4規(gui)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂(tu)改(gai)，政府(fu)及其他(ta)機構出(chu)具的(de)文件按原件尺寸(cun)提供。
3、申報資料的復印件應清(qing)晰(xi)。
4、各(ge)項(xiang)（上(shang)市批件(jian)、標準、檢測報(bao)告、說明(ming)書(shu)）申(shen)報(bao)資(zi)料中(zhong)的(de)(de)產(chan)品名稱應與(yu)申(shen)請(qing)表中(zhong)填寫的(de)(de)產(chan)品名稱實質性(xing)內(nei)容相對應。若有商品名，應標注商品名。申(shen)報(bao)資(zi)料應當使用中(zhong)文(wen)，根(gen)據外文(wen)資(zi)料翻譯(yi)的(de)(de)申(shen)報(bao)資(zi)料，應當同時(shi)提供原(yuan)文(wen)。中(zhong)文(wen)的(de)(de)簽章(zhang)執行(xing)[2004]499號文(wen)。
5、申報資(zi)料受理后(hou)，企業不得(de)自行補充申請，但(dan)屬于(yu)《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管理辦(ban)法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫療器械注冊申請(qing)表
醫療器械(xie)注冊申(shen)請表(biao)是注冊申(shen)請的重(zhong)要(yao)資料之一，表(biao)內各項應(ying)符合填寫說(shuo)明要(yao)求。
2、醫療器械生產(chan)企業(ye)資(zi)格證明
（1）可以合(he)法生(sheng)產醫療器械的資格(ge)證明(ming)文件；
（2）復印件(jian)須經原(yuan)出證(zheng)(zheng)機(ji)關簽(qian)章或者經當地公證(zheng)(zheng)機(ji)構公證(zheng)(zheng)；
（3）在(zai)有效期內（如有）。
3、申(shen)報者的(de)營業(ye)執照副本和生產企業(ye)授予(yu)的(de)代理注冊的(de)委托(tuo)書
（1）申報者的營業執(zhi)照副本
①可以是復印件，但需(xu)加蓋(gai)證書所屬(shu)企業公章(zhang)；
②在有(you)效期內。
（2）代(dai)理注(zhu)冊委托書(shu)
應由(you)生產企業簽章(zhang)。
4、產品技(ji)術(shu)報告
應由生產企業簽(qian)章(zhang)。
5、安(an)全風險分(fen)析報告(gao)
應由(you)生產企業簽章(zhang)。
6、產品標(biao)準
（1）標(biao)準文本(ben)；
（2）編制說明（適用于注冊產品標(biao)準(zhun)）；
（3）申報產品(pin)應包含在產品(pin)標(biao)準范(fan)圍內；
（4）采用國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準作(zuo)為產品的適用標(biao)準的：
①生(sheng)產(chan)企業應當提供所申請產(chan)品符(fu)合國家標(biao)準、行業標(biao)準的聲明(ming)，并由生(sheng)產(chan)企業簽章；
②生(sheng)產企(qi)業承擔(dan)產品上市后的質量責任的聲(sheng)明(ming)，并由生(sheng)產企(qi)業簽章；
③生產企(qi)業(ye)有關產品型(xing)號(hao)、規(gui)格劃分的說明(ming)，并由生產企(qi)業(ye)簽章。
（5）注冊產(chan)(chan)品標(biao)準應當(dang)(dang)由生產(chan)(chan)企(qi)業或其在中國(guo)的(de)代表處簽章或者生產(chan)(chan)企(qi)業委(wei)托起(qi)草標(biao)準的(de)單位簽章，生產(chan)(chan)企(qi)業委(wei)托起(qi)草標(biao)準的(de)委(wei)托書(shu)中應當(dang)(dang)注明“產(chan)(chan)品質量(liang)由生產(chan)(chan)企(qi)業負責”，并(bing)由生產(chan)(chan)企(qi)業簽章。
7、產(chan)品性(xing)能自測報告(gao)
（1）應當有主檢(jian)人或者(zhe)主檢(jian)負責人、審核人簽字，并由生產企業蓋章(zhang)；
（2）執行國家(jia)標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的，生產(chan)企業(ye)應(ying)當補充(chong)自(zi)定的出廠檢測(ce)項(xiang)目，并(bing)由生產(chan)企業(ye)簽章。
8、檢測報告(gao)
（1）所檢產品的規(gui)格型號應在本次注冊申請范(fan)圍內；
; （2）檢測(ce)類型應為注冊檢測(ce)或全性(xing)能國家監督抽查(cha)檢測(ce)；
（3）原(yuan)件；
（4）在(zai)有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件9第7條(tiao)）。
注：執(zhi)行《醫療器械注冊管理(li)辦(ban)(ban)法》第(di)十(shi)一條(tiao)、第(di)十(shi)二(er)條(tiao)、第(di)十(shi)三條(tiao)的規定的，應當提供相應的說明文件(jian)，并由(you)生(sheng)產企(qi)業(ye)或其在中(zhong)國(guo)的辦(ban)(ban)事處或者代表處簽章。
9、醫療器(qi)械臨床試驗資料
（1）生產(chan)企業應(ying)當在兩家以(yi)上（含(han)兩家）“國家藥品臨(lin)床研(yan)究基地”進行臨(lin)床試驗；
（2）試驗(yan)資料中應(ying)當包括臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)合同、臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)方案、臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)報(bao)告：
①臨床試驗合同應有承擔(dan)臨床試驗的醫(yi)療(liao)機構(gou)及實施者(zhe)簽字并蓋章(zhang)；
②臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)方(fang)案應有倫(lun)理委員(yuan)會、承擔臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的醫療機構及實(shi)施者蓋章；
③臨床(chuang)試驗(yan)報(bao)告(gao)應有臨床(chuang)試驗(yan)負(fu)責人(ren)及臨床(chuang)試驗(yan)人(ren)員簽字并由(you)試驗(yan)主管(guan)部門蓋章(zhang)確認。
10、醫(yi)療器械說(shuo)明書
（1）應提(ti)供說(shuo)明書；省略說(shuo)明書的應由生產企(qi)業(ye)出具說(shuo)明文(wen)件，并由生產企(qi)業(ye)簽章(zhang)；
（2）應當由生(sheng)產企業或其在中國的代(dai)表(biao)處簽章。
11、產(chan)品生產(chan)質量(liang)體(ti)系考核（認證(zheng)(zheng)）有效(xiao)證(zheng)(zheng)明文件
應當提交國(guo)家食品藥品監督管理局對申請(qing)注冊的(de)醫療(liao)器械的(de)生產質量體系考核報告。
12、生產(chan)企(qi)業在中國指定(ding)代(dai)理人的委托書、代(dai)理人的承諾(nuo)書及(ji)營業執照或者機構(gou)登記證明
（1）代(dai)理(li)人的(de)委托書由生產企業簽(qian)章；
（2）代(dai)(dai)理人(ren)的承諾書由代(dai)(dai)理人(ren)簽章；
（3）營業執照(zhao)或機構登記證明由(you)證書所屬企業簽章。
13、在中國指(zhi)定售(shou)后服(fu)務機構(gou)的委(wei)托書、受委(wei)托機構(gou)的承諾書及資格證明文件
（1）售后(hou)服務的委托書由(you)生產企業簽章；
（2）受委托機構的(de)承(cheng)諾(nuo)書由(you)受委托機構簽章；
（3）資格證明(ming)文件由證書所屬企業簽章。
14、所提交(jiao)材料真(zhen)實性的自我(wo)保證聲明(ming)
（1）由生(sheng)產企(qi)業或(huo)其在(zai)中(zhong)國(guo)的(de)代表處出(chu)具(ju)，并由生(sheng)產企(qi)業或(huo)其在(zai)中(zhong)國(guo)的(de)代表處簽章(zhang)；
（2）聲明(ming)中(zhong)應列出(chu)提交(jiao)材料的清單；
（3）包括對承擔法律責(ze)任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人向行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)政受(shou)(shou)(shou)理(li)服務中心提出申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，按照(zhao)本《須知(zhi)(zhi)》第(di)六條(tiao)所(suo)列(lie)目(mu)錄提交申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)，受(shou)(shou)(shou)理(li)中心工(gong)作(zuo)人員按照(zhao)《境內第(di)三類、境外醫療器械注冊申(shen)(shen)(shen)報資(zi)料(liao)(liao)(liao)受(shou)(shou)(shou)理(li)標(biao)準》（國藥監(jian)械[2005]111號）的(de)(de)(de)(de)要(yao)求對申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)形式審查。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項依法不需要(yao)取得行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)，應當即(ji)時告(gao)(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人不受(shou)(shou)(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項依法不屬(shu)于(yu)本行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)政機(ji)(ji)關職權范(fan)(fan)圍(wei)的(de)(de)(de)(de)，應當即(ji)時作(zuo)出不予(yu)受(shou)(shou)(shou)理(li)的(de)(de)(de)(de)決定(ding)，并告(gao)(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人向有關行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)政機(ji)(ji)關申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)存在可(ke)以(yi)當場更正(zheng)的(de)(de)(de)(de)錯誤的(de)(de)(de)(de)，應當允(yun)許(xu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人當場更正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)不齊全(quan)(quan)(quan)或(huo)者不符合法定(ding)形式的(de)(de)(de)(de)，應當當場或(huo)者在五日內一次告(gao)(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人需要(yao)補正(zheng)的(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)(quan)部內容，逾(yu)期(qi)不告(gao)(gao)知(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)，自(zi)收到申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)之日起即(ji)為受(shou)(shou)(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項屬(shu)于(yu)本行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)政機(ji)(ji)關職權范(fan)(fan)圍(wei)，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)齊全(quan)(quan)(quan)、符合法定(ding)形式，或(huo)者申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人按照(zhao)本行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)政機(ji)(ji)關的(de)(de)(de)(de)要(yao)求提交全(quan)(quan)(quan)部補正(zheng)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)，應當受(shou)(shou)(shou)理(li)行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。
（二）審查：
行政受(shou)理(li)服務中(zhong)心受(shou)理(li)后，即(ji)將申請材(cai)料(liao)送(song)交(jiao)醫療器(qi)械技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)中(zhong)心進行技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)，技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)包括產品(pin)檢測(ce)和(he)專(zhuan)家評(ping)(ping)審(shen)，技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)不(bu)能超過60日。但經專(zhuan)家評(ping)(ping)審(shen)，對申請人(ren)提出整改(gai)意見的，申請人(ren)整改(gai)時間不(bu)計入許可時限。
（三）許可決定：
收到醫(yi)療器械技術審評中(zhong)心(xin)完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管(guan)理(li)局在(zai)30日內作出予(yu)以注冊(ce)或者(zhe)不(bu)予(yu)注冊(ce)的決定，不(bu)予(yu)注冊(ce)的，應當(dang)書面說明(ming)理(li)由。
（四）送(song)達：
自行政(zheng)許可(ke)決(jue)定作出(chu)之日(ri)起10日(ri)內，SFDA行政(zheng)受(shou)理(li)服務中(zhong)心將(jiang)行政(zheng)許可(ke)決(jue)定送達(da)申請(qing)人。
十、承諾時限：自受(shou)理之日起，90日內作出行政(zheng)許可(ke)決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局
受(shou)理地點：國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局行(xing)政(zheng)受(shou)理服(fu)務中心(xin)
十二、事項變更：
醫(yi)療器(qi)械產品注冊(ce)證(zheng)書(shu)所列內容(rong)發生變(bian)(bian)(bian)化(hua)的，持證(zheng)單(dan)位(wei)應當自發生變(bian)(bian)(bian)化(hua)之(zhi)日起(qi)30日內，申請辦理變(bian)(bian)(bian)更(geng)手續或者重新注冊(ce)。
十三、許可證件有效期與延續：
醫療器(qi)械產品注冊(ce)(ce)證書有效期四年。持(chi)證單位(wei)應當在產品注冊(ce)(ce)證書有效期屆滿前6個月(yue)內，申請重新(xin)注冊(ce)(ce)。
十四、許可年審或年檢：無(wu)
十五、受理咨詢與投訴機構：
咨(zi)詢：國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局醫療器(qi)械司注冊處
投訴：國家食品藥品監督管理局(ju)駐局(ju)監察局(ju)、政策法規司執法監督處
注：本(ben)須知工(gong)作(zuo)期限以工(gong)作(zuo)日計算，不含法定(ding)節假日
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