一、背景簡介
質量體系是實施(shi)質量管理(li)(li)(li)所必(bi)需的組織(zhi)結構、程(cheng)序、過程(cheng)和資源。一(yi)個企業(ye)的質量管理(li)(li)(li)就是通(tong)過對企業(ye)內各種過程(cheng)進行管理(li)(li)(li)來(lai)實現的，因而就需明確對過程(cheng)管理(li)(li)(li)的要求、管理(li)(li)(li)的人(ren)員、管理(li)(li)(li)人(ren)員的職責、實施(shi)管理(li)(li)(li)的方法(fa)以(yi)及實施(shi)管理(li)(li)(li)所需要的資源，把這(zhe)些用文件形式表(biao)述出來(lai)，就形成(cheng)了(le)該企業(ye)的質量體系文件。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
使(shi)各參與(yu)培(pei)訓人員對(dui)質(zhi)量(liang)體系管(guan)理(li)文件的(de)編寫(xie)能力有(you)(you)顯著提高，對(dui)質(zhi)量(liang)體系管(guan)理(li)文件的(de)編寫(xie)有(you)(you)系統性的(de)認識，從而(er)為實(shi)際工作提供切實(shi)有(you)(you)效的(de)幫助。
四、培訓內容
1.質量管(guan)理體(ti)系概述
2.質量管理體(ti)系文(wen)件的作(zuo)用和要求
3.質(zhi)量管理體系文件(jian)的構成和編寫要求(qiu)
4.質量管理體系(xi)策劃(hua)
五、培訓講師
格(ge)慧泰(tai)福醫藥技術服務機(ji)構專職講師
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