一、背景簡介
審(shen)計和自檢(jian)，既是(shi)企(qi)業(ye)對生產過(guo)(guo)程以(yi)及產品質量是(shi)否(fou)符合FDA的有(you)關要求(qiu)而(er)進(jin)行的檢(jian)測審(shen)查(cha)，對醫療器械(xie)相關企(qi)業(ye)單位來說，系統性地(di)把(ba)握(wo)審(shen)計的技巧以(yi)及需要注意的事項，對其通過(guo)(guo)有(you)關部門的檢(jian)查(cha)具(ju)有(you)重要作用(yong)。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相(xiang)關單位(wei)更好掌(zhang)握審計和(he)自檢(jian)的(de)相(xiang)關內(nei)容及要求，使各(ge)參(can)與培訓人員解決實(shi)際技術問題的(de)能力有(you)明(ming)顯提(ti)高，對此領域有(you)一個系統性的(de)全面認識(shi)，從(cong)而為(wei)實(shi)際工作提(ti)供切實(shi)有(you)效的(de)幫助。
四、培訓內容
1.達標審計項目：基本要素
1)現場審計的范圍
2)QSR/cGMP的應用
3)審(shen)計(ji)報告的保密(mi)性
4)QSR/cGMP達標參考資料
5)三種審計的方法
2.審計的參考資料、工(gong)具和技巧
3.一(yi)般質(zhi)量體系(xi)的達標(biao)審計
1)管理控制
2)文件控制
3)物料控制
4)廠房和設施控制
5)生產和工藝控制
? 包含案例(li)分析：如(ru)何(he)審計(ji)確(que)認和驗(yan)證項(xiang)目
? 包含案例分析(xi)：外(wai)包合同商的QSR要求及(ji)審計重點
4.設計控制
5.矯正和預防措施
包(bao)含案(an)例分析：一(yi)套矯正(zheng)和預防(fang)措施的實(shi)例
五、培訓講師
格慧泰(tai)福醫藥(yao)技(ji)術服務機(ji)構專職講師
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