醫療器械注冊輔導：
1 國內一類、二類、三類醫療器械產品SFDA注冊咨詢；
為(wei)協助(zhu)企業按照相關法規(gui)要求(qiu)完成醫療器械產品的臨床試驗(yan)及注冊，縮
短產品入市時間，我們可提供相應的咨詢服務，內容包括：
- 指導確定產品分類和注冊審批程序；
- 協助醫療器械產品標準編寫；
- 協助產品的注冊檢驗和產品自測；
- 協助開展臨床試驗或準備臨床資料；
- 指導技(ji)術文件編寫（包括產品技(ji)術報(bao)告、風險管理報(bao)告、穩定(ding)性報(bao)告
等）；
- 指導通過質量管理體系現場考核；
- 指導產品注冊相關文件的準備；
- 指導專家審評會（如有）的準備；
- 指導對補充材料通知的回復。
歐盟醫療器械相關法規及產品注冊（CE認證）咨詢
為協助企業開拓(tuo)歐盟(meng)市場和(he)和(he)縮短(duan)獲取進入歐盟(meng)市場的通行(xing)證（即CE證
書）時間，我們可提供相應咨詢服務，內容包括：
- 歐盟的醫療器械相關法規培訓和內審員培訓；
- 指導確定產品分類和選擇符合性評價程序；
- 指導質量管理體系的策劃；
- 指導質量管理體系文件編寫；
- 協助產品測試和臨床資料的準備；
- 指導二類醫療(liao)器械的技術文件
- 指導質量管理體系的運行、完善和維護；
- 指導進行內部審核和管理評審；
- 指導建立并實施“醫療器械警戒（MDV）”系統；
其它服務：
醫療器械生產許可申辦咨詢
為幫助企業在開辦過程中滿足相關法規的要求、順利通過審查，并如期獲得《醫療器械生產企 業許可證》，我們可提供相應的咨詢服務，內容包括：
- 組織相關法律法規的培訓；
- 指導企業建立滿足法規要求的組織機構；
- 指導企業配備滿足法規要求的設備、場地、環境和人員；
- 指導企業建立滿足法規要求的質量管理體系及生產工藝文件；
- 醫療器械產品標準編寫；
- 協助《醫療器械生產企業許可證》的申請和現場檢查驗收的有關事宜；
- 指導檢查中發現問題的整改。
醫療器械經營許可申辦咨詢
為幫助醫療器械經營企業滿足相關法規的要求、順利通過審查，并如期獲得《醫療器械經營企業許可證》，我們可提供相應的咨詢服務，內容包括：
- 組織相關法律法規的培訓；
- 指導企業建立滿足法規要求的組織機構；
- 指導企業配備滿足法規要求的經營場所、儲存條件；
- 指導企業配備滿足法規要求的人員和所具備的能力；
- 指導企業建立健全產品質量管理制度；
- 協助《醫療器械經營企業許可證》的申請和現場檢查驗收的有關事宜；
- 指導檢查中(zhong)發現(xian)問題的(de)整(zheng)改(gai)。
全國服務熱線：
