醫療器械體外診斷試劑法規培訓

課程背景：

       體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)行業(ye)目前(qian)的(de)(de)發(fa)展狀(zhuang)況與(yu)上(shang)個世紀90年代初，家(jia)(jia)電(dian)產業(ye)的(de)(de)發(fa)展極為(wei)類(lei)似：一方面市場(chang)(chang)很大(da)；另一方面，進口試(shi)劑(ji)及(ji)診(zhen)斷(duan)(duan)儀器的(de)(de)壟斷(duan)(duan)優勢正(zheng)在被民族(zu)產品打破和制約。” 我(wo)國(guo)(guo)體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)產業(ye)發(fa)展總(zong)體表現出一種發(fa)展中大(da)國(guo)(guo)的(de)(de)特點，那就(jiu)是(shi)市場(chang)(chang)大(da)，市場(chang)(chang)潛力更(geng)大(da)。目前(qian)，我(wo)國(guo)(guo)有(you)18000多家(jia)(jia)醫院、300多個血站，同時，數(shu)以千計的(de)(de)體檢中心(xin)以及(ji)數(shu)以百計的(de)(de)獨立(li)實驗室正(zheng)如(ru)雨后春筍般異軍突起，一些獨立(li)的(de)(de)醫學檢驗實驗室也方興未艾(ai)，這為(wei)體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)的(de)(de)發(fa)展提供了(le)廣闊的(de)(de)市場(chang)(chang)空間。

      因此，醫(yi)療器械相關(guan)(guan)企業單位，對體外診斷試劑相關(guan)(guan)政(zheng)策法規的學習與(yu)掌握(wo)，對其順(shun)利通過注冊(ce)流程的，最大節省注冊(ce)時(shi)間，盡快使產品(pin)進入市場有(you)著重要作用。

培訓對象：

      監管(guan)(guan)(guan)人員(yuan)、管(guan)(guan)(guan)理(li)者代表、總工(gong)程師、研(yan)發(fa)經(jing)理(li)、質(zhi)(zhi)量經(jing)理(li)、產品注冊專員(yuan)、標(biao)準和法規工(gong)程師、風險(xian)管(guan)(guan)(guan)理(li)工(gong)程師、項目(mu)經(jing)理(li)、研(yan)發(fa)工(gong)程師、工(gong)藝(yi)工(gong)程師、質(zhi)(zhi)量工(gong)程師。

 培訓收益： 幫(bang)助企(qi)業及相關(guan)(guan)單(dan)位更(geng)好理解體(ti)外診斷試劑相關(guan)(guan)法規的(de)(de)具(ju)體(ti)內容，使各(ge)參與(yu)培(pei)訓人員解決實際技術問題的(de)(de)能力有明(ming)顯(xian)提(ti)高，對(dui)此領域有一個(ge)系統性的(de)(de)全面認識，從而為(wei)實際工作提(ti)供切(qie)實有效的(de)(de)幫(bang)助。

 培訓內容： 

1.對《體外診斷試劑注冊管理辦法(fa)（試行）》正(zheng)文及(ji)附件的說明

2.《關于實施體外診斷試(shi)劑注冊管理辦法(fa)（試(shi)行）有關問題的(de)通知》釋(shi)義

3.體外診斷試(shi)劑的臨床研究

4.體外診(zhen)斷(duan)試劑說明書編(bian)寫

5.《體外診斷試劑(ji)質量管理體系考核實施(shi)規(gui)定（試行）》

6.《體外診斷試(shi)劑(ji)生(sheng)產實(shi)施細則及考核評(ping)定標準(zhun)（試(shi)行）》

專家簡介

GHTF格慧泰福資深體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑注冊工程師、臨床試驗(yan)工程師授課

培訓形式：

本課程采用大量實戰案例、并輔以模擬練(lian)習、分組(zu)討論、疑(yi)難解答等(deng)多種教(jiao)學(xue)(xue)手法、教(jiao)學(xue)(xue)氣氛(fen)生動活躍、教(jiao)學(xue)(xue)效(xiao)果良好。

培(pei)訓(xun)費用(yong)： RMB 780元/人(ren)（含培訓費(fei)、教材費(fei)、考試費(fei)、證書費(fei)、午餐費(fei)、茶點等(deng)）現場(chang)收費或匯款。 考(kao)核(he)發證：考(kao)試合格者(zhe)將獲(huo)頒FDA QSR820 體系內審員榮譽證明書。　 

培訓時間與地點： 

時間(jian)：共2天，開(kai)課時間敬請關注GHTF格慧泰福培(pei)訓中心的公開(kai)課程信息。（如有需要，可(ke)到企業開(kai)班）

每(mei)天上(shang)午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地點：GHTF格(ge)慧泰福(fu)醫(yi)藥技術服務機構培訓中心

報名需知：

1、為保(bao)證(zheng)教學質量本班(ban)限額(e)20人，欲(yu)報從速。

2、報名資料：各位學員(yuan)報到時務必交上個(ge)人的身份證復(fu)印件一張、小一寸(cun)相片(pian)兩張。

報名方式：

請將報名表(biao)傳(chuan)真或EMAIL到(dao)： GHTF格慧泰(tai)福醫藥技(ji)術服務機構(gou)培(pei)訓客服中心

電話：(86 20)3722 1620

傳真：(86 20)3675 6302

 E-mail: ghtf_zhoudian@163.com

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回執

 （請(qing)于開班前10天(tian)傳(chuan)真至：020-3675 6302）

此表復制(zhi)(zhi)、自制(zhi)(zhi)有(you)效。