課程背景：
體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)行業(ye)目前的發(fa)展(zhan)狀(zhuang)況與上個(ge)世紀90年代(dai)初，家電產(chan)業(ye)的發(fa)展(zhan)極為類(lei)似：一方(fang)面市(shi)(shi)場(chang)很大(da)；另一方(fang)面，進(jin)口試(shi)劑(ji)(ji)及(ji)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)儀器的壟斷(duan)(duan)優(you)勢正在被(bei)民(min)族產(chan)品打破和制約(yue)。我國(guo)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)總體(ti)表(biao)現出一種發(fa)展(zhan)中大(da)國(guo)的特點，那就是市(shi)(shi)場(chang)大(da)，市(shi)(shi)場(chang)潛力更大(da)。目前，我國(guo)有(you)18000多家醫(yi)院、300多個(ge)血站，同時，數以千計的體(ti)檢(jian)中心(xin)以及(ji)數以百計的獨立實驗(yan)室正如雨后春筍(sun)般(ban)異軍突起，一些獨立的醫(yi)學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室也方(fang)興未艾(ai)，這為體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)的發(fa)展(zhan)提供了廣闊的市(shi)(shi)場(chang)空間(jian)。
因此，與體外診斷試劑(ji)相(xiang)關的(de)醫療(liao)器械生產經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)，應加深對(dui)相(xiang)關政策制度、法規標準(zhun)的(de)學習與掌握，提高企(qi)業(ye)(ye)自身(shen)管(guan)理(li)層次，優化產品質量，完(wan)善(shan)服務水(shui)平，從而最(zui)終獲(huo)得企(qi)業(ye)(ye)在市場中的(de)良好競爭能(neng)力(li)，也滿足了(le)監管(guan)部門對(dui)企(qi)業(ye)(ye)和產品的(de)要求規定。
培訓對象：
監管(guan)(guan)人員、管(guan)(guan)理者代表(biao)、總工(gong)程(cheng)師(shi)(shi)、研發經理、質(zhi)量經理、產品注冊專員、標準(zhun)和法規工(gong)程(cheng)師(shi)(shi)、風險管(guan)(guan)理工(gong)程(cheng)師(shi)(shi)、項目經理、研發工(gong)程(cheng)師(shi)(shi)、工(gong)藝工(gong)程(cheng)師(shi)(shi)、質(zhi)量工(gong)程(cheng)師(shi)(shi)。所有對QSIT有一定了(le)解，而又特別(bie)希望更好地運用該技(ji)巧者。
培(pei)訓(xun)收(shou)益： 幫助企業及相關(guan)(guan)單位(wei)更好理解體外診斷(duan)試劑相關(guan)(guan)政策制度以及法(fa)規標準(zhun)的各方(fang)面內容，使(shi)各參與培(pei)訓(xun)人(ren)員(yuan)解決實(shi)(shi)際技(ji)術(shu)問題的能力有明顯提高，對此領域(yu)有一個系(xi)統性的全面認識，從而(er)為實(shi)(shi)際工作提供(gong)切實(shi)(shi)有效的幫助。
培訓內容：
1.體外(wai)診斷試劑質量體系(xi)考核(he)
2.體外診斷試劑質量檢測
3.體(ti)外診斷試劑注冊
4.現場核查要點
5.醫療(liao)器械不良事(shi)件監(jian)測
專家簡介
GHFT格慧(hui)泰福體(ti)外診斷試劑項目部資深項目經理、注冊法規事務部資深臨床顧問共同授課(ke)。
培訓形式：
本課程采用大量實戰(zhan)案例、并輔以模擬練習(xi)、分組討論(lun)、疑難(nan)解答(da)等多種教(jiao)(jiao)學(xue)手法、教(jiao)(jiao)學(xue)氣氛生動活(huo)躍、教(jiao)(jiao)學(xue)效果良(liang)好。
培訓費(fei)用： RMB 1200元/人（含培訓費(fei)、教(jiao)材(cai)費(fei)、考試費(fei)、證書費(fei)、午餐費(fei)、茶(cha)點(dian)等）現場收(shou)費(fei)或匯(hui)款(kuan)。
培訓地點及(ji)時間：
培(pei)訓(xun)(xun)費(fei)用：提供企(qi)業內部培(pei)訓(xun)(xun)或公開課形式(shi)，具體請(qing)咨詢(xun)我們的培(pei)訓(xun)(xun)專(zhuan)員。
時間：共2天，開課(ke)時間敬請(qing)關注GHTF格慧泰福(fu)培訓中(zhong)心的公開課(ke)程信息。（如有需要，可到企業開班(ban)）
每天(tian)上午(wu)：9:00-12:00，下午(wu)：13:30-17:30.
地點：廣州市白(bai)云(yun)區沙(sha)太北路(lu)209號(hao)捷鋒大廈天寶寫(xie)字樓225室培訓中心(xin)
報名需知：
1、為保(bao)證教學質量本(ben)班限額(e)20人(ren)，欲報(bao)從速。
2、報(bao)名資料：各位學員報(bao)到時務必交上個人的身份證復印件一張、小一寸相片(pian)兩張。
報名方式：
請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓(xun)客服中心
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳真：(86 20)3675 6302
E-mail: ghtf_zhoudian@163.com
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回執
（請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯系人(ren)：年 月(yue) 日 | |||||||
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