一、背景簡介
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體(ti)外診斷醫療(liao)(liao)器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于(yu)血(xue)細(xi)胞計數器，妊(ren)娠檢測(ce)裝置等(deng)，已于(yu)2000年(nian)6月7日生效，將于(yu)2005年(nian)12月7日強制實施。體(ti)外診斷器械是指對(dui)采集自人體(ti)的標本在體(ti)外進行檢查以提供醫療(liao)(liao)所需(xu)信息(xi)的試(shi)劑盒、校準標準品、儀(yi)器、工具、系統。
歐洲委員會于(yu)1998年(nian)10月27日正式通過98/79/EC體外(wai)診(zhen)斷(duan)醫療器材指令(ling)(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下(xia)簡(jian)稱IVDD指令(ling))，并公告(gao)(gao)于(yu)1998 年(nian)12月7日的(de)第L331號歐盟(meng)公報(bao)上。根據公報(bao)的(de)內容，歐盟(meng)各成(cheng)員國(guo)必須(xu)于(yu)2000年(nian)6月7日之前完成(cheng)執行本指令(ling)所需要的(de)相關法規命令(ling)修制定(ding)與(yu)公告(gao)(gao)，自 2003年(nian)12月起，所有在歐盟(meng)各成(cheng)員國(guo)銷售的(de)體外(wai)診(zhen)斷(duan)醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下(xia)簡(jian)稱IVD)均須(xu)依照本指令(ling)完成(cheng)符合性評價程序(xu)，貼上CE標記，才能在歐盟(meng)上市。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫(bang)助企(qi)業及相關單位更好掌握IVDD的相關技術內容(rong)，使各參與培訓人員解(jie)決實際技術問(wen)題的能力有(you)(you)明顯(xian)提(ti)高，對此領域有(you)(you)一個(ge)系統(tong)性的全面認識，從(cong)而(er)為實際工作(zuo)提(ti)供(gong)切實有(you)(you)效(xiao)的幫(bang)助。
四、培訓內容
1.臨床檢驗實(shi)驗室對醫療器(qi)械產品要求
2.體外診斷試劑生產實施細(xi)則(試行)
3.歐盟IVD 98/79/EEC指令解(jie)讀
4.體外診斷試劑生產用凈(jing)化車間環境與控(kong)制要(yao)求
5.IVD相關歐洲協(xie)調標準
6.GB4793.1-2007《測量、控(kong)制和試驗室用電(dian)氣(qi)設備的安全(quan)要求第1部分：通(tong)用要求》介紹
7.體外診斷設(she)備(bei)及其配(pei)套試劑檢驗(yan)設(she)施(shi)
五、培訓講師
格慧(hui)泰福醫藥技術服(fu)務(wu)機構專職講師
全國服務熱線：
