課程背景：
體(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)(duan)試劑行(xing)業(ye)(ye)(ye)目前(qian)的(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)狀況與(yu)上個世紀90年代(dai)初，家電產業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)極(ji)為類似：一(yi)(yi)方(fang)面(mian)市(shi)(shi)場很大；另(ling)一(yi)(yi)方(fang)面(mian)，進口(kou)試劑及診斷(duan)(duan)儀器的(de)(de)壟(long)斷(duan)(duan)優勢(shi)正(zheng)在被(bei)民族產品打破和制約。” 我(wo)國體(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)(duan)試劑產業(ye)(ye)(ye)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)總(zong)體(ti)(ti)(ti)表現(xian)出一(yi)(yi)種(zhong)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)中(zhong)大國的(de)(de)特點，那就是市(shi)(shi)場大，市(shi)(shi)場潛(qian)力更大。目前(qian)，我(wo)國有18000多(duo)家醫院、300多(duo)個血站(zhan)，同(tong)時，數以(yi)千計(ji)的(de)(de)體(ti)(ti)(ti)檢中(zhong)心以(yi)及數以(yi)百計(ji)的(de)(de)獨(du)立實驗室正(zheng)如雨后春筍般異軍突起，一(yi)(yi)些獨(du)立的(de)(de)醫學檢驗實驗室也(ye)方(fang)興未艾，這為體(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)(duan)試劑的(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)提供(gong)了廣闊的(de)(de)市(shi)(shi)場空間。
因此(ci)，醫療器械相關企業單位，對體(ti)外(wai)診斷試劑相關政策法規的學習與掌握，對其順利(li)通過注(zhu)(zhu)冊(ce)流程(cheng)的，最大節(jie)省(sheng)注(zhu)(zhu)冊(ce)時(shi)間，盡快(kuai)使產品進入市場(chang)有(you)著重要作(zuo)用。
培訓對象：
監管人員、管理者代表(biao)、總(zong)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、研發經(jing)理、質量經(jing)理、產品注(zhu)冊(ce)專員、標準和(he)法規工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、風險(xian)管理工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、項目經(jing)理、研發工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、工(gong)(gong)(gong)藝工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、質量工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)。
培訓收益： 幫(bang)助企(qi)業(ye)及(ji)相關單位(wei)更好(hao)理解(jie)(jie)體外(wai)診斷試劑相關法(fa)規(gui)的(de)具體內容，使各參與培訓人員解(jie)(jie)決(jue)實(shi)(shi)際(ji)技(ji)術(shu)問(wen)題的(de)能力有(you)(you)明顯提高，對此(ci)領域(yu)有(you)(you)一個系(xi)統性的(de)全面認識(shi)，從而(er)為實(shi)(shi)際(ji)工作提供(gong)切(qie)實(shi)(shi)有(you)(you)效(xiao)的(de)幫(bang)助。
培訓內容：
1.對《體(ti)外診斷試劑注冊管(guan)理辦法（試行）》正文及附件(jian)的說明
2.《關于(yu)實施體(ti)(ti)外診斷(duan)試(shi)劑注冊管理辦法（試(shi)行）有關問(wen)題的通(tong)知》釋義
3.體外(wai)診斷試劑的臨床研究(jiu)
4.體外(wai)診斷試(shi)劑說(shuo)明(ming)書編寫
5.《體(ti)外診斷試劑質量(liang)管理體(ti)系考核實施規定（試行）》
6.《體外診斷試劑生(sheng)產實(shi)施細(xi)則及考核評定標準（試行）》
專家簡介
GHTF格慧泰福資深體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊工程師、臨床試驗工(gong)程師授(shou)課
培訓形式：
本課程采用大量實戰案(an)例、并輔以模(mo)擬(ni)練(lian)習、分組討論、疑難解答等多種教(jiao)(jiao)學手(shou)法、教(jiao)(jiao)學氣氛生動活躍、教(jiao)(jiao)學效果良好。
培訓費用及時間：
培訓費用：提供企(qi)業內部(bu)培(pei)訓或公(gong)開課形(xing)式(shi)，具體請咨詢我們的培(pei)訓專員。
時(shi)間：共2天，開(kai)課時(shi)間敬(jing)請關(guan)注GHTF格慧泰福培訓中心的公(gong)開課(ke)程(cheng)信息。（如有(you)需要，可到企業開班）
每天(tian)上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30.
地點：廣(guang)州市白云區沙太北(bei)路209號捷(jie)鋒大廈天(tian)寶寫字樓225室培訓中(zhong)心
報名需知：
1、為保證教學質(zhi)量本班限額20人，欲報(bao)從速。
2、報(bao)名資料：各位學(xue)員(yuan)報(bao)到時務(wu)必(bi)交上個人的(de)身份證復印(yin)件一(yi)張(zhang)、小(xiao)一(yi)寸相片兩張(zhang)。
報(bao)名方式：
請將(jiang)報名表傳真或EMAIL到(dao)： GHTF格慧泰福培(pei)訓客服中心(xin)
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傳真：(86 20)3675 6302
E-mail: ghtf_zhoudian@163.com
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回(hui)執
（請于(yu)開班前10天傳(chuan)真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作(zuo)年限 | 職務(wu) | 參(can)加(jia)培(pei)訓(xun)班(ban)時間 | 是否住(zhu)宿 | ||
電話(hua)： 傳真： | 單位（蓋章） 聯系人：年 月 日(ri) | |||||||
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