醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)是醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)上市前需要(yao)進行(xing)的(de)(de)一項重要(yao)評(ping)價工作，是評(ping)價醫療(liao)器械(xie)在正常臨(lin)(lin)床(chuang)使用時是否具有預期的(de)(de)安全性和有效(xiao)性，并根據(ju)產(chan)品的(de)(de)預期性能對(dui)其可接(jie)受的(de)(de)風險作出評(ping)估(gu)的(de)(de)過程(cheng)。臨(lin)(lin)床(chuang)方案(an)的(de)(de)設計(ji)(ji)決定了臨(lin)(lin)床(chuang)試驗能否順(shun)利進行(xing)，能否得到(dao)科學(xue)有效(xiao)的(de)(de)試驗結果，而采取科學(xue)合(he)理(li)的(de)(de)統計(ji)(ji)方法，不但可以讓臨(lin)(lin)床(chuang)結論更具統計(ji)(ji)學(xue)意(yi)義，也有助于降低臨(lin)(lin)床(chuang)試驗成本。
為(wei)幫(bang)助醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產研發機構工作人員學習和了(le)解醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)相關知識，保護(hu)受試(shi)者利(li)益，同時保證臨(lin)(lin)床(chuang)結果的統(tong)計(ji)學意義(yi)，格慧泰福醫藥技術服務(wu)機構推(tui)出“醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方案設計(ji)與數據統(tong)計(ji)培訓(xun)”。培訓(xun)將邀請國內從事醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的專家主講。如有(you)需(xu)求的企業可以隨時聯系我們
一(yi)、培訓內容
1、醫學統計學基(ji)本理論
小概率原(yuan)理、統計(ji)描述和統計(ji)推斷；
2、醫療器械臨床試(shi)驗方法設計
醫療器械臨床試(shi)驗設(she)計(ji)，隨機、盲法和對照(zhao)；
3、統計在醫療器械臨床(chuang)試驗中的應用指南(nan)
醫(yi)療器械(xie)臨(lin)床(chuang)樣本(ben)量的估計、統(tong)計方法(fa)的選擇和統(tong)計結果(guo)的解讀；
4、統(tong)計在體(ti)外診(zhen)斷試劑臨床試驗中的應用(yong)
體外診斷試劑樣本量(liang)的(de)估計、統計方法的(de)選擇和統計結果(guo)的(de)解讀；
5、醫療器械技術審評與臨(lin)床研究
醫(yi)療器械臨床資料在(zai)技術(shu)審評中的作用；
臨(lin)床報告常見(jian)問(wen)題(ti)，醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床設(she)計
產品的臨床試驗設計，案例研討咨詢答疑；
6、綜合臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)流程以及(ji)各個環節的(de)注意(yi)事(shi)項(xiang)（試(shi)(shi)(shi)驗(yan)樣品的(de)生產與購買、樣品送(song)檢(jian)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案、知情同(tong)意(yi)書、病(bing)例報告(gao)表）及(ji)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)數(shu)據的(de)關鍵點(dian)和注意(yi)事(shi)項(xiang)；
二、培訓(xun)講師
劉老師 南京醫科大學流行病與衛生統計學碩士，統計基礎理論資深專家，臨床試驗師，項目覆蓋藥品、器械和診斷試劑，統計軟件技術精湛，獨自開發SAS報表宏程序，曾指導企業完成50多個產品的臨床試驗的數據管理和統計。
劉老師 臨床醫學博士（上海中醫藥大學神經內科）主持近100個臨床試驗項目，項目覆蓋全部醫療部門。參與并主持上海市科委、上海市衛生局、科技部十一五支撐計劃等多項科研課題，獲得2008年上海市科學技術進步獎。
趙老師 北京大學心理學系應用心理學碩士，沈陽工業大學機械制造工藝及設備專業學士在多家跨國公司擔任高級主管職位，共主持100多項醫療器械臨床試驗項目，具有豐富的臨床試驗操作經驗。
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