國家食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)器(qi)械(xie)司發布《醫療器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范（征求意見稿）》（食(shi)藥(yao)監械(xie)函〔2012〕68號），并公(gong)開(kai)征求意見，同時國家局(ju)也不斷(duan)出(chu)臺(tai)各類產品的注(zhu)冊技術審查指導原則(ze)，可以明(ming)顯看到我國對醫療器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床研究的管(guan)理(li)要求越發嚴格與(yu)細(xi)化，使(shi)得臨(lin)(lin)床試(shi)驗的實施難度逐步(bu)加大，其周期與(yu)成(cheng)敗對企(qi)業而言甚至關乎生存。
如何降低(di)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗中的風險，化解各(ge)類(lei)難題，在符合審評要求的基礎上盡量縮短周(zhou)期、降低(di)成本、同時兼顧(gu)國(guo)外認證，成為(wei)眾(zhong)多企業關(guan)(guan)注的焦點。為(wei)幫助廣大(da)企業盡快掌握相(xiang)關(guan)(guan)知(zhi)識、培養有(you)關(guan)(guan)人才(cai),為(wei)此，格慧泰福醫藥技(ji)術服(fu)務(wu)機構推出臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗實戰技(ji)巧與統計學培訓(xun)班，邀請長期從事臨(lin)床(chuang)(chuang)實戰經(jing)驗的資深專業人士為(wei)大(da)家(jia)做詳細剖析(xi)與指導：
一、培(pei)訓內(nei)容
1、醫學(xue)(xue)統計學(xue)(xue)基(ji)本理論(lun)
小概(gai)率(lv)原理、統計(ji)描述和統計(ji)推(tui)斷(duan)；
2、醫療器(qi)械臨(lin)床試驗方案設計
醫(yi)療器械臨床試(shi)驗設計方法(fa)、隨機、盲法(fa)和對(dui)照；
3、統計(ji)學在(zai)醫(yi)療器械臨床試驗(yan)中的應用指南
醫療器械臨床(chuang)樣本量的估計(ji)；
醫療器械臨(lin)床(chuang)統計方法(fa)的選擇(ze)和統計結果的解(jie)讀；
數據管理、統計分(fen)析；
臨(lin)床(chuang)試驗報(bao)告(gao)的編寫要求；
4、體外診斷(duan)試劑統計(ji)在臨床試驗中的應用(yong)
體(ti)外診斷試劑(ji)臨床研究技術指(zhi)導原則；
體外診斷試劑樣本(ben)量的(de)(de)估計(ji)(ji)、統計(ji)(ji)方法的(de)(de)選擇和統計(ji)(ji)結(jie)果的(de)(de)解讀；
5、臨床實戰
醫療器械注冊(ce)管(guan)理辦法（局令第16號）；
醫療器(qi)械(xie)臨床試驗規定（局令第5號(hao)）；
醫療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗質量管理規范（征(zheng)求意(yi)見稿）（食(shi)藥(yao)監械(xie)函〔2012〕68號）；
與基地工作人員、研究(jiu)者溝通的藝術(shu)；
試驗前準備工作及常見問題處理；
需協助完成知情同意時與(yu)受試(shi)者溝通的技巧試(shi)驗過程控制；
試(shi)驗后設備(bei)、資料備(bei)案遵循原則(ze)；
臨(lin)床發補及(ji)會審應對策略；
6、臨床方案(an)設計
CRF表、知情(qing)同意(yi)書、研究(jiu)者手冊等資料如何(he)編寫(xie)及規范整理；
試驗過程中可(ke)能涉及的方案（CRF表）修訂(ding)與備案；
7、醫療器械技術審評與臨床研究(jiu)
醫療器械臨床資(zi)料在技術審(shen)評(ping)中的應用、要求和注意事項；
臨床報告常見問(wen)題；
醫療器械(xie)臨床產品的臨床試(shi)驗設計；
8、整合(he)臨(lin)床試驗流(liu)程以及(ji)各個環節的注意(yi)事項(xiang)；
試驗(yan)樣品的生產與(yu)購(gou)買；
樣(yang)品送檢臨(lin)床(chuang)試驗方案；
病例報告表及臨床試驗數據(ju)的關鍵(jian)點和注意事項；
二、培訓講師
劉老師 南京醫(yi)科大學流行病與衛生統計(ji)(ji)(ji)學碩士，統計(ji)(ji)(ji)基礎理論資深(shen)專家，臨(lin)床試(shi)驗(yan)師，項目覆蓋藥品(pin)、器(qi)械(xie)和(he)診斷試(shi)劑，統計(ji)(ji)(ji)軟件(jian)技(ji)術精(jing)湛(zhan)，獨自開發SAS報(bao)表宏程序(xu)，曾指(zhi)導企業(ye)完成50多個(ge)產品(pin)的臨(lin)床試(shi)驗(yan)的數據管(guan)理和(he)統計(ji)(ji)(ji)。
趙老師北京(jing)大學心理(li)學系應用(yong)心理(li)學碩士(shi)，沈陽工業大學機械(xie)制造(zao)工藝及設備專業學士(shi)在多家跨國公(gong)司擔任高級主管職位(wei)，共主持100多項(xiang)醫療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗項(xiang)目，具有豐富的臨床試(shi)驗操作經驗。
劉老師 臨(lin)床(chuang)醫(yi)學(xue)博士（上海中醫(yi)藥大學(xue)神經內科）主(zhu)持(chi)近100個臨(lin)床(chuang)試驗項(xiang)目，項(xiang)目覆蓋全部醫(yi)療部門。參(can)與并主(zhu)持(chi)上海市(shi)科委、上海市(shi)衛生局、科技部十(shi)一五支撐計劃等(deng)多項(xiang)科研(yan)課題，獲得2008年上海市(shi)科學(xue)技術進步獎(jiang)。
三、適合對象(xiang)
醫療(liao)器(qi)械(xie)企業從(cong)事生(sheng)產、研(yan)發、注冊的(de)人(ren)員(yuan)，臨床研(yan)究機構，CRO等從(cong)事醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床研(yan)究的(de)人(ren)員(yuan)，醫療(liao)器(qi)械(xie)監管部(bu)門有關工(gong)作人(ren)員(yuan)。
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