培訓背景
隨著醫療器械產業的發展，醫療器械臨床研究數量呈現出逐年增長的勢頭，無論是發達國家還是發展中國家，都越來越重視醫療器械的臨床研究。目前,醫(yi)療(liao)器械監管部門(men)對醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床研(yan)究(jiu)的(de)監管更加嚴格，出臺(tai)多個規范性文件以(yi)保(bao)護受試者(zhe)權益，同時保(bao)證臨(lin)床研(yan)究(jiu)的(de)科(ke)學和有效性。
醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)研(yan)究是醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊上市前需(xu)要進行(xing)的(de)(de)(de)一項重要評價(jia)工作，是評價(jia)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)在(zai)正常臨(lin)床(chuang)使(shi)用時是否具有預期的(de)(de)(de)安(an)全性和有效(xiao)性，并根據產品的(de)(de)(de)預期性能對其可接受的(de)(de)(de)風險作出評估(gu)的(de)(de)(de)過程。臨(lin)床(chuang)方案的(de)(de)(de)設(she)計決定了臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)能否順利進行(xing)，能否得(de)到科學有效(xiao)的(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)結果。
培訓對象
醫療器(qi)械企業從事生產、研發、注冊(ce)的(de)人員；
臨床研究機構，CRO 等從事(shi)醫療器械臨床研究的人員；
醫療器械監管部門有關工作人(ren)員。
培訓內容
一、如何設計高質量的臨床試驗方案（上午9:00-12：00）
二、醫療器械臨床試驗的管理（下午14:00-17:00）
培訓講師
GHTF格(ge)慧(hui)泰(tai)福臨床CRO總監
培訓收益
幫(bang)助(zhu)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產研(yan)發(fa)及(ji)生(sheng)產單(dan)位、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)的(de)相(xiang)關人(ren)員學習和(he)了解臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)法規及(ji)相(xiang)關知(zhi)識，保證(zheng)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)過程(cheng)規范，將臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)過程(cheng)中的(de)風險控制在可接受(shou)(shou)的(de)水平，最大限度的(de)保護受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)利益，同時(shi)保證(zheng)科學評價醫療(liao)器(qi)械安全性(xing)和(he)有效性(xing)。
培(pei)訓費(fei)用及時間：
培訓費(fei)用：提供企業內部培訓或公(gong)開課(ke)形(xing)式，具(ju)體(ti)請咨(zi)詢我們(men)的(de)培訓專員。
時間：共2天，開(kai)課(ke)時間敬(jing)請關注GHTF格慧泰福培訓中心(xin)的公(gong)開(kai)課(ke)程信息。（如(ru)有需要(yao)，可到企業開(kai)班）
每(mei)天上(shang)午：9:00-12:00，下(xia)午：13:30-17:30.
地點：廣州(zhou)市(shi)白云(yun)區沙太北路209號捷鋒大廈天(tian)寶寫字樓(lou)225室培訓中心(xin)
報名需知：
1、為保(bao)證(zheng)教學質量本班(ban)限額(e)20人，欲報從速。
2、報(bao)名資料(liao)：各位學員報(bao)到(dao)時務(wu)必交上(shang)個人的身份證復(fu)印件一(yi)張、小(xiao)一(yi)寸(cun)相片兩張。
報名方式：
請將報名表傳真或(huo)EMAIL到： GHTF格(ge)慧泰福培訓(xun)客服中(zhong)心
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳(chuan)真：(86 20)3675 6302
E-mail:ghtf_zhoudian@163.com
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回執
（請于開班前(qian)10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯系人：年 月 日 | |||||||
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