根據(ju)國(guo)家法規(gui)要求、注(zhu)冊指導審(shen)核原則，無論首(shou)次注(zhu)冊或(huo)重(zhong)(zhong)新注(zhu)冊都必須提(ti)(ti)供穩定(ding)性研究的(de)(de)(de)資料，設(she)(she)計(ji)開(kai)(kai)發控制(zhi)(zhi)(zhi)對產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)安(an)全性、有(you)效性是至關重(zhong)(zhong)要的(de)(de)(de)，一直(zhi)是行業關注(zhu)的(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)點，同時(shi)也是產(chan)(chan)品注(zhu)冊資料的(de)(de)(de)基礎(chu)之一。為進一步規(gui)范(fan)提(ti)(ti)高企(qi)業設(she)(she)計(ji)開(kai)(kai)發和制(zhi)(zhi)(zhi)造工藝控制(zhi)(zhi)(zhi)水(shui)平(ping)，滿足國(guo)家注(zhu)冊產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)資料要求，格慧泰福醫(yi)藥(yao)技術服務機(ji)(ji)構(gou)特舉辦 “醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械設(she)(she)計(ji)開(kai)(kai)發控制(zhi)(zhi)(zhi)管理”實(shi)務培訓班(ban)。本次培訓班(ban)的(de)(de)(de)初(chu)衷是：根據(ju)YY0287和YY0033、YY0136的(de)(de)(de)精神(shen)，講解設(she)(she)計(ji)開(kai)(kai)發的(de)(de)(de)控制(zhi)(zhi)(zhi)，尤其是相(xiang)關文件的(de)(de)(de)編輯(ji)，提(ti)(ti)高學員的(de)(de)(de)寫作能力。為幫助各醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業、新產(chan)(chan)品研發機(ji)(ji)構(gou)更好地(di)了(le)解掌握(wo)國(guo)家有(you)關新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械審(shen)評動態(tai)，降低研發風(feng)險，控制(zhi)(zhi)(zhi)研發成本，提(ti)(ti)高新產(chan)(chan)品開(kai)(kai)發的(de)(de)(de)成功率，確保企(qi)業能源源不(bu)斷地(di)推出有(you)競爭力的(de)(de)(de)新產(chan)(chan)品，以滿足市場，如(ru)有(you)需求單(dan)位(wei)，歡(huan)迎隨時(shi)聯系我們，
一、培訓內容
1、設計開發相關法規要求及對策；
2、工藝管理法規要求；
3、設計開發文檔的編輯、設計開發流程；（表單的應用）
4、設計開發過程中的風險控制、安全特征問題清單及可能的危害分析；
(風險計劃的制定方法）
5、設計開發的轉換；
6、產品的穩定性研究與質量控制案例分析；（根據注冊指導審核原則）
產品的制造要素的確認；產品完好性試驗方法；制造方法變異分析方法；產品老化后功能變異的分析方法；相關案例分析；范本的研討）
二、培訓講師
顏老師：原上海工業大學質量管理學專業、國家注冊工業經濟師，曾在多家公司擔任高管職位，實踐經驗豐富，曾參與國家衛生系統醫療器械研發和推廣，擅長策劃醫療器械研發、生產驗證和推廣，注重醫療器械生產質量管理驗證與確認實務操作，具有全面現場實戰指導能力和質量管理能力，并有多項專利技術。
三、適合對象
醫療器械企業從事生產、研發、注冊的人員，臨床研究機構、技術部長、注冊文件編寫人員，醫療器械監管部門有關工作人員。
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