一、背景簡介
GMP認(ren)證，是指(zhi)由省食品藥品監督管(guan)理(li)(li)局組織GMP評審專(zhuan)家(jia)對企業(ye)人員(yuan)、培訓、廠(chang)房(fang)設施、生產(chan)環境、衛生狀況、物料(liao)管(guan)理(li)(li)、生產(chan)管(guan)理(li)(li)、質量(liang)管(guan)理(li)(li)、銷售管(guan)理(li)(li)等企業(ye)涉及的所有環節(jie)進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。
二、培訓對象
醫療器械(xie)負責生產、技術、質(zhi)量的(de)管理(li)、法(fa)規注冊人(ren)員，醫療器械(xie)質(zhi)量監管機構及其他(ta)想了(le)解相關法(fa)規標準的(de)人(ren)員
三、培訓目標
幫助(zhu)醫醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)特(te)別是無菌(jun)醫療器(qi)械和植入性醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)更好的理解醫療器(qi)械生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)的相關要求，使(shi)各參與(yu)培訓人(ren)員解決(jue)實際(ji)技術(shu)問題的能力有(you)(you)明顯提(ti)高，從而使(shi)企業(ye)能順利通過《醫療器(qi)械生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)》的有(you)(you)關認證(zheng)檢查。
四、培訓內容
1.GMP的由來及歷(li)史發(fa)展(zhan)
2.我國(guo)推(tui)行GMP工(gong)作情況
3.2006版GMP通則及新檢查評定標準討論稿
4.GMP認證檢查中(zhong)發現(xian)的(de)問題及缺陷(xian)分(fen)析
5.GMP認證(zheng)申報資料中存(cun)在的問題
6.GMP認證檢查及高風險分析
7.物(wu)料(liao)和中間產品的質量(liang)控制
8.GMP飛行檢(jian)查(cha)發現了什么問題(ti)？
9.GMP文件編制方法、主(zhu)要內容的問題
五、培訓講師
格(ge)慧泰福醫(yi)藥技(ji)術服(fu)務機構高級(ji)GMP顧問主講(jiang)
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