新版GMP對驗證的要求同歐盟的cGMP對驗證要求幾乎完全一樣，因此對于中國大多數制藥企業來講，要想在短時間內達到該標準難度很大。對于希望提升GMP水平的中國制藥企業，都需要在驗證方面接受系統、全面的培訓。為此格慧泰福醫藥技術服務機構為企業推出“新版藥品GMP生產驗證技術”專題培訓班。屆時邀請(qing)邀請(qing)國家(jia)GMP 資(zi)深專家(jia)主講，望各(ge)有關單位根據企業自身(shen)情況來電咨詢交流洽談內訓具體(ti)服務事宜(yi)。
一、培訓內容
1、GMP、cGMP與EUGMP對驗證(zheng)要求(qiu)；
2、生產工(gong)藝驗證與制(zhi)藥用水(shui)系統(tong)驗證；
3、生(sheng)產設備驗證與分析設備驗證；
4、分(fen)析/化驗方法驗證與計(ji)算機系(xi)統的驗證；
5、生產潔凈廠房驗證與清(qing)潔驗證；
6、滅菌工(gong)藝驗證與無菌檢驗方(fang)法驗證；
7、微生物限度檢驗驗證與(yu)消毒劑限度效(xiao)力驗證；
8、風險管理與驗證(zheng)；
9、驗證計(ji)劃的起草與(yu)驗證狀態與(yu)維護(hu)；
10、公(gong)用系(xi)統(tong)的驗證（空調系(xi)統(tong)、水系(xi)統(tong)和壓縮空氣系(xi)統(tong)）；
二、授課老師
國(guo)(guo)家(jia)權威GMP專家(jia)，參(can)與(yu)了新版GMP的編寫工作，國(guo)(guo)家(jia)食品藥品監督管理局客座講師，曾就職國(guo)(guo)際(ji)知名制藥公司(si)，并在歐美(mei)接受(shou)過相關(guan)技術培(pei)訓。
三、參加人員
藥(yao)品生產(chan)企業(ye)（包括原料藥(yao)和制劑生產(chan)企業(ye)）從事GMP認證(zheng)、驗(yan)證(zheng)、生產(chan)、質量、物料、設(she)備(bei)、工(gong)程管(guan)理(li)等系統(tong)的相關管(guan)理(li)人員與QA/QC技術(shu)人員及(ji)內審(shen)人員。
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