如有需求的企業(ye)可以盡快聯系我(wo)們：
一、會議內容
第一天 藥品生產潔凈環境控制與微生物監測
1、新(xin)版GMP 對環境控制和檢測的要求
2、藥品生產過程(cheng)的污染來(lai)源與風險分析(xi)
3、藥(yao)品(pin)生(sheng)產過程(cheng)微生(sheng)物(wu)控制的手段與方法
4、消毒(du)技術與消毒(du)劑(ji)選擇、使用與驗(yan)證
5、微(wei)生物監測技(ji)術與實驗室控制
第二天 藥品生產潔凈環境質量評估技術與對策
1、ISO14644 相關要求
2、無菌藥(yao)品附錄(lu)潔凈(jing)環境(jing)的劃分與監測
3、警戒限度(du)與糾偏限度(du)的確立
4、常用過程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)圖制(zhi)作、分析(xi)與控(kong)(kong)制(zhi)
5、環境監控(kong)偏(pian)差處理(li)及(ji)趨勢分析(xi)
第三天 藥品生產潔凈環境的設計、施工、確認與維護管理
1、硬(ying)件與工(gong)程項目GEP 管理簡(jian)介(jie)
2、潔凈(jing)室與HVAC 系統URS 編制(zhi)
3、潔(jie)凈室與(yu)(yu)HVAC 系統硬件設計要素(su)與(yu)(yu)DQ 要點
4、HVAC 系統的施工(gong)過程控制與試車要(yao)點(dian)
5、HVAC 系(xi)統(tong)的潔(jie)凈室測試與竣工驗收
6、廠房(fang)設施的(de)IOQ 確認
7、HVAC 系統的(de)IQ、OQ、PQ 確認
8、潔凈環境在線監控的實現
9、HVAC 系統的運(yun)行(xing)與預防性維護
10、潔凈環境(jing)的(de)清潔消毒與滅菌(jun)
二、參會對象
1、各省市(shi)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢驗所(suo)、總后藥(yao)(yao)檢所(suo)和口岸藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢驗所(suo)的有關(guan)研究人員；
2、各藥品(pin)生(sheng)產企業工程項目(mu)負責人、質量(liang)負責人、生(sheng)產主(zhu)管(guan)、質量(liang)主(zhu)管(guan)、QA/QC人員、
微生物檢測(ce)人(ren)員(yuan)、新藥(yao)研發、 CRO 實(shi)驗室人(ren)員(yuan)、潔凈區環境監(jian)控(kong)與驗證人(ren)員(yuan)、負責(ze)廠房、
設施、設備的工程技術(shu)人(ren)員及管理人(ren)員等(deng)。
三、會議說明
1、理論講(jiang)解,實(shi)例分析,專題講(jiang)授(shou),互動答疑(yi)。
2、主講嘉賓(bin)均為(wei)中(zhong)國醫(yi)藥行業協會GMP 工作室專家，新版(ban)GMP 標(biao)準(zhun)起草人,檢查員(yuan)和行
業內GMP 資深專家,企業需(xu)要GMP 內訓和指導，請與會務組聯系，歡迎來電(dian)咨詢(xun)。
3、學習結束(shu)后由中國醫藥行(xing)業協(xie)會頒發培(pei)訓合格(ge)證書。
4、會議后長(chang)期技術(shu)指導：中國(guo)(guo)醫藥行業協會專家組、中國(guo)(guo)GMP 技術(shu)聯盟論(lun)壇、蒲公英制(zhi)
藥技術論壇
5、免(mian)費在線提供GMP 咨詢、技術疑難有問(wen)必答(da)。
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