一、培訓內容
第一天 （ 一）藥品生產的物料管理
1.GMP關于物料管理的要求 2.物料GMP管理系統暨物料管理主要SOP
3.原輔料、包裝材料接收與處理關鍵點4.供應商管理的重點內容與質量協議
5.供應商評審 6.供應商審計流程
7.供應商審計調查表與檢查清單及實例8.物料管理系統官方檢查與自檢常見問題
9.物料與產品的運輸確認（或驗證）10.包裝材料的印刷、控制與管理
11.原料藥生產廠的特殊物料管理（槽車溶劑混合、免檢、寄庫）
12.物料管理過程案例分析
（二）藥品生產的現場管理
1.人員管理 2.設備管理
3.車間物料貯存、轉運與控制 4.標識管理
5.潔凈區控制與管理 6.環境與衛生管理
7.清場管理 8.現場定置管理與受控
9.收率與物料平衡 10.生產現場經常出現的問題與應對
11.生產現場官方檢查與自檢常見問題
12.生產現場管理案例分析
第二天 質量風險管理的應用
1.風險管理及驗證中風險管理的應用
風險管理概要
風險管理應用（系統風險評估、體系風險評估、過程風險評估、產品風險評估、驗證風險評估）
2.確認與驗證、驗證主計劃的起草及驗證狀態的維護及風險評估
驗證總計劃的要求及起草；驗證中風險管理的應用；驗證狀態的維護檢驗記錄
3.工藝的驗證、風險評估與持續維護
工藝風險評估（關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的確定）
過程分析技術（PAT）與對策；工藝驗證
過程監控、產品年度質量回顧分析（APR）與對策、變更后的再驗證
4.交流、答疑
第三天生產過程控制務實
1.GMP對生產與過程控制的通用要求2.生產與過程控制系統的關鍵SOP
3.過程控制的策略、時機與重點4.無菌產品生產過程控制關鍵點
5.采有發酵方法生產過程控制關鍵點6.生物制品生產過程控制關鍵點
7.污染與交叉污染的預防（產品引入控制策略和生產過程控制）
8.生產與過程控制中的常見偏差與處理
9.原料藥與制劑生產工藝規程與批記錄的區別點
10.生產與控制過程方面官方檢查與自檢常見問題
11.批記錄填寫常見錯誤
12.藥品生產過程控制案例分析（環境、人員監控、變更管理等）
二、參會對象
從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；藥品生產企業質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員等。
三、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為中國醫藥行業協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家,企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系。歡迎來電咨詢。
3、學習結束后由中國醫藥行業協會頒發培訓合格證書。
4、會議后技術指導：中國醫藥行業協會專家組、中國GMP技術聯盟。
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