為貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）及相關文件，幫助醫療器械生產企業學習有關專業知識，確保生產企業對生產過程進行符合規范要求、行之有效的驗證及確認，提升醫療器械生產企業質量體系管理水平，為提高授課質量，采用邊教學邊實踐的方法，然后由授課老師對學員練習進行指點，確保學員通過本次培訓能夠完全掌握相關內容，不至于培訓結束回到單位還是無從下手，總覺得培訓和實際脫節。企業也可以提供實際遇到的棘手案例，在課堂上由專家實際進行詳細講解。格慧泰福醫藥技術服務機構推出“醫療器械生產過程驗證與確認”實務專題培訓。如有任(ren)何需求歡迎隨時聯系我們：
一、培訓內容
特殊過程的確(que)認、驗證準(zhun)備(bei)與一般要素、數據處理方法；
制造環境凈(jing)化(hua)的驗證與(yu)確認；
實踐方案指導、驗證(zheng)報(bao)告評審；
無菌(jun)包(bao)裝工藝驗證與(yu)確認；
實踐方案指導(dao)、驗證報告評審；
制(zhi)水系(xi)統(tong)和工藝(yi)用水的驗證(zheng)與確認；
實踐(jian)方案指導、驗證報告評(ping)審(shen)；
工藝用氣的驗證(zheng)與確認；
實(shi)踐(jian)方案指導、驗(yan)證報告評審；
塑(su)料加工工藝(yi)驗證與確認(ren)；
實(shi)踐方案(an)指導、驗證報告評審；
咨詢與答疑；
二、適合對象
醫療器(qi)械(xie)監管(guan)人(ren)員，醫療器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)負責人(ren)，醫療器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)負責驗(yan)證和確認的工作人(ren)員以及(ji)生產、技術和質(zhi)量管(guan)理(li)人(ren)員等。
三、培訓講師
嚴老(lao)師：上海工業(ye)大學(xue)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理學(xue)專(zhuan)業(ye)、國家(jia)工業(ye)經濟師，曾參與(yu)國家(jia)衛生系統醫療(liao)器械研發和推廣(guang)(guang)，擅(shan)長策劃(hua)醫療(liao)器械研發、生產(chan)驗(yan)證(zheng)和推廣(guang)(guang)，注重醫療(liao)器械生產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理驗(yan)證(zheng)與(yu)確認實務操作，具有(you)(you)全面(mian)現場實戰指導(dao)能力(li)和質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理能力(li)，并有(you)(you)多項專(zhuan)利技術。
徐(xu)老師(shi)(shi)：沈(shen)陽工業(ye)(ye)大學機(ji)械(xie)制造(zao)工藝及設備專業(ye)(ye)學士 醫療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量高級工程師(shi)(shi)，醫療(liao)器(qi)械(xie)檢驗檢測(ce)工程師(shi)(shi)，長期從事醫療(liao)器(qi)械(xie)研發與(yu)生產(chan)檢驗。
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