驗(yan)證管理是(shi)歐(ou)美cGMP 體(ti)系中(zhong)技(ji)術性最強、操(cao)作難(nan)度最大、達標(biao)要求(qiu)最高(gao)的(de)領(ling)域，也是(shi)現場(chang)檢(jian)查(cha)的(de)重點領(ling)域，是(shi)歷年GMP 現場(chang)檢(jian)查(cha)出現問題較(jiao)多的(de)領(ling)域。在美國FDA 和(he)歐(ou)盟EMEA 看來(lai)，驗(yan)證幾(ji)乎(hu)涉及到所(suo)有與(yu)藥品(pin)生(sheng)產相(xiang)關的(de)環節，從基礎設施(shi)、公用設施(shi)，到設備(bei)、工藝、清洗、分析/化驗(yan)方法等，驗(yan)證直(zhi)接影響(xiang)著(zhu)藥品(pin)的(de)質量和(he)生(sheng)產過(guo)程的(de)“可控性”。
新版GMP 對驗證的要求同歐盟的cGMP 對驗證要求幾乎完全一樣，因此對于中國大多數制藥企業來講，要想在短時間內達到該標準難度很大。對于希望提升GMP 水平的中國制藥企業，都需要在驗證方面接受系統、全面的培訓。為此，格慧泰福醫藥技術服務機構推出舉辦“新版藥品GMP 生產驗證與確認技術”專題培訓(xun)班。屆時邀請國(guo)家GMP 資深專家主講，如(ru)有(you)需求可(ke)以(yi)隨時聯系我(wo)們：
一、培訓內容
1、新(xin)版GMP、cGMP 與EUGMP 對驗證與確(que)認的(de)要求及驗證與確(que)認的(de)生命周期；
2、生產工藝驗證(zheng)與制(zhi)藥用水系統驗證(zheng)的實施；
3、生產設備驗證與分析設備驗證；
4、分析(xi)/化驗(yan)方法驗(yan)證(zheng)與計(ji)算機系統的驗(yan)證(zheng)；
5、生產(chan)潔凈廠(chang)房驗證與(yu)清潔驗證；
6、滅(mie)菌(jun)工(gong)藝驗證與(yu)無菌(jun)檢(jian)驗方法驗證；
7、微生物限(xian)度檢(jian)驗(yan)(yan)驗(yan)(yan)證與消(xiao)毒劑限(xian)度效(xiao)力驗(yan)(yan)證；
8、風險管理與(yu)驗(yan)證；
9、驗(yan)證(zheng)(zheng)文件的編制(zhi)方法(fa)與(yu)案例分析(xi)及驗(yan)證(zheng)(zheng)狀(zhuang)態與(yu)維(wei)護的方法(fa)；
10、公用系(xi)統(tong)(tong)的(de)確認與驗證（空調系(xi)統(tong)(tong)、水(shui)系(xi)統(tong)(tong)和壓縮空氣系(xi)統(tong)(tong)）；
11、確認測試(shi)技術及(ji)計量管理；
二、授課老師
國家權威GMP專家，參(can)與了新版GMP的編寫工作，國家食品藥(yao)品監督管理(li)局講師(shi)，曾就職國際知名制(zhi)藥(yao)公司(si)，并在歐美(mei)接受過(guo)相(xiang)關技(ji)術培(pei)訓(xun)。
三、參加人員
藥品(pin)生(sheng)產企業(ye)(ye)（包括原料藥和制劑生(sheng)產企業(ye)(ye)）從事GMP 認證(zheng)、驗(yan)證(zheng)、生(sheng)產、質量、物料、設備、工(gong)程(cheng)管理等系統的相關管理人員與QA/QC 技術人員及(ji)內審人員。
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