隨著藥品(pin)新(xin)版(ban)GMP 實(shi)施(shi)的(de)開展，對藥品(pin)生產實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)各方面(mian)的(de)管理也提出了(le)更高的(de)要求；而已經(jing)實(shi)施(shi)的(de)2010 版(ban)《中國藥典》修訂和(he)補充了(le)檢(jian)(jian)驗(yan)新(xin)標準和(he)新(xin)方法；作為質量控制活動的(de)核心。檢(jian)(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)管理水平是企業(ye)實(shi)施(shi)藥品(pin)，建立有效質量保證體系，及時發現潛在質量問題，阻止不合格藥品(pin)流入市場，保證藥品(pin)安全有效的(de)關鍵因(yin)素。
為適應我國創新藥物研究與開發的需要，規范當前制藥企業藥品實驗室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗的質量管理與控制能力，結合美國FDA 藥品質量控制實驗室檢查指南和美國FDA 藥品質量微生物實驗室檢查指南，加快和國際先進標準接軌的步伐，為此，格慧泰福醫藥技術服務機構推出“制藥企業實驗室管理規范和操作規范”專題培訓。通(tong)過(guo)深(shen)入解(jie)析(xi)與案例分(fen)析(xi)，課(ke)程將有助于企業了(le)解(jie)法規(gui)市場微生(sheng)物檢測領域的最新規(gui)定，幫(bang)助準確(que)理解(jie)藥典要求并評估(gu)可能(neng)對企業產生(sheng)的影響。如有需求，歡迎隨時聯系我們(men)。
一、培訓內容
1、藥品(pin)生(sheng)產企業實驗(yan)室法規(gui)(gui)要求與(yu)規(gui)(gui)范(fan)操作(zuo)
2、國內藥品生產企業檢查(cha)和注意事項
3、標準品、對照品的(de)管理
4、藥廠(chang)質控實驗室GMP 流程及控制點
5、實(shi)驗(yan)(yan)室檢驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)驗(yan)(yan)證
6、實驗原始數據(ju)的記(ji)錄和(he)管理
7、美(mei)國(guo)FDA 藥品質量控(kong)制實(shi)驗室、微(wei)生物實(shi)驗室檢查指南
8、質(zhi)量風(feng)險管(guan)理與實驗(yan)室管(guan)理
9、實驗室信息管理系統在藥品生產質量保證(zheng)體(ti)系中的應用
10、藥品穩定性試驗方案的制定與實施
二、講課專家
國家(jia)權威(wei)GMP專家(jia)，參與(yu)了新版GMP的(de)編寫(xie)工作，國家(jia)食品藥品監督管理局講師，曾就職國際知名制藥公司，并(bing)在歐(ou)美接(jie)受過相關技(ji)術(shu)培(pei)訓。
三、參加人員
1、各省市食品藥品檢驗(yan)所(suo)、總(zong)后(hou)藥檢所(suo)和口岸藥品檢驗(yan)所(suo)的有關研(yan)究人員；
2、各藥(yao)品(pin)企業質量(liang)負責人(ren)、新藥(yao)研(yan)發CRO 實驗(yan)(yan)室人(ren)員、生產(chan)主(zhu)管(guan)、質量(liang)主(zhu)管(guan)、QA/QC 人(ren)員、驗(yan)(yan)證(zheng)人(ren)員等；
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