為幫(bang)助企(qi)業(ye)深入理(li)(li)解(jie)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)控制的(de)管(guan)理(li)(li)要(yao)點(dian)(dian)和難點(dian)(dian)以及質(zhi)量(liang)風險管(guan)理(li)(li)在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品生產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)實踐中(zhong)的(de)應用，準確把(ba)握(wo)新版藥(yao)(yao)(yao)品GMP 的(de)精髓，并以科學知識和風險管(guan)理(li)(li)為基礎，逐(zhu)步建立(li)和完(wan)善企(qi)業(ye)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系，全面提升藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)保障能(neng)力，為此，格慧(hui)泰福醫藥(yao)(yao)(yao)技術服(fu)務(wu)機構推出“藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)控制和質(zhi)量(liang)風險管(guan)理(li)(li)的(de)應用”專題培訓班。
本次培(pei)訓將(jiang)(jiang)以藥(yao)(yao)品質量(liang)控制的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)和(he)(he)(he)質量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)的(de)應用為關(guan)注點(dian)(dian)，以互動(dong)式研討(tao)及(ji)案例(li)研究(jiu)為培(pei)訓模式，以幫(bang)助企業達到實戰水(shui)平為培(pei)訓目標，對醫(yi)藥(yao)(yao)企業藥(yao)(yao)品質量(liang)控制和(he)(he)(he)質量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)實戰中的(de)重點(dian)(dian)和(he)(he)(he)難點(dian)(dian)給以深度解析，以推動(dong)醫(yi)藥(yao)(yao)企業將(jiang)(jiang)藥(yao)(yao)品質量(liang)控制和(he)(he)(he)質量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)融入質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)的(de)系(xi)統化建(jian)設中去，促進中國醫(yi)藥(yao)(yao)企業GMP管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)水(shui)平的(de)提升。如有需求企業可以隨時聯系(xi)我們。
一、培訓內容
1、新版(ban)GMP 對質(zhi)量控制系統的要(yao)求；
2、中國(guo)藥(yao)典2010 增補版的新要求(qiu)；
3、儀器及(ji)檢驗方法的(de)確認(ren)與驗證；
4、OOS、OOT、OOD 的應用；
5、風險管理及驗證中風險管理的應用(yong)；
6、確(que)認與驗證(zheng)(zheng)、驗證(zheng)(zheng)主計劃的起草及(ji)驗證(zheng)(zheng)狀態的維護及(ji)風(feng)險評估；
7、系統設備設計、確認、風險評(ping)估與持續維護；
8、工藝(yi)的驗證、風險評估與持續維(wei)護(hu)；
9、案例分析(xi)、交流(liu)、答(da)疑(yi)；
二、授課老師
國家(jia)權威GMP專(zhuan)家(jia)，參與(yu)了(le)新版GMP的編寫工作(zuo)，國家(jia)食品藥品監督管理局(ju)講師，曾就職國際知(zhi)名制藥公(gong)司，并在歐(ou)美接受(shou)過相關技術培訓(xun)。
三、參加人員
藥品生產(chan)企業(ye)（包括原料(liao)藥和制劑(ji)生產(chan)企業(ye)）從事(shi)GMP 認證、驗證、風險管理、生產(chan)、質量、物料(liao)、設(she)備(bei)、工程管理等系統的(de)相關管理人(ren)(ren)員與QA/QC 技術人(ren)(ren)員及內審人(ren)(ren)員。
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