新版(ban)藥品GMP 全面(mian)提(ti)升了制藥企業潔(jie)凈(jing)(jing)環境(jing)的(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)度等級，對制藥潔(jie)凈(jing)(jing)環境(jing)的(de)(de)(de)監(jian)管、日常控制與監(jian)測都提(ti)出更為(wei)嚴(yan)格(ge)、具體的(de)(de)(de)要求。當前各單位正在(zai)積極實施藥品新版(ban)GMP進行的(de)(de)(de)過程中，中國制藥企業正面(mian)臨(lin)著新一輪藥品質(zhi)量控制水平提(ti)升的(de)(de)(de)挑(tiao)戰，而(er)藥品生產環境(jing)是(shi)影響藥品質(zhi)量的(de)(de)(de)重要因素(su)，生產環境(jing)污染控制的(de)(de)(de)好壞直接決定藥品的(de)(de)(de)質(zhi)量，特別(bie)是(shi)無菌(jun)藥品生產過程進行動態(tai)監(jian)測的(de)(de)(de)要求等。
為了幫助生產企業準確把握這些新規定、要求，解決藥品生產環境控制中存在的問題，盡快的抓住生產環境檢測的關鍵點及制定具有可操作性的環境監測方案，有效控制藥品生產質量風險，保證藥品的安全有效；為此，格慧泰福醫藥技術服務機構推出“藥品生產潔凈環境控制與監測技術”專(zhuan)題培(pei)訓班。整(zheng)合行(xing)業內權(quan)威專(zhuan)家，充分發揮自(zi)身優(you)勢，圍繞制藥工業USP/EP/ChP 對潔(jie)凈區域的劃分原則，環(huan)境監測如(ru)何符(fu)合法(fa)規；潔(jie)凈室如(ru)何有(you)效的清潔(jie)、消毒；合理(li)設計(ji)、制定環(huan)境監測方(fang)案；環(huan)境污染及微(wei)生物超標調查流(liu)程；污染菌株的鑒別和(he)溯(su)源進行(xing)分別講解，如(ru)有(you)需(xu)求請(qing)隨時聯(lian)系(xi)我們。
一、培訓內容
1、新版藥品GMP 對環境控制和監測的要求(qiu)；
2、藥品制(zhi)造過程的污染來源(yuan)與風險；
3、藥品制造過程(cheng)微生(sheng)物控(kong)制的手段與方法(fa)；
4、消毒(du)技術與消毒(du)劑(ji)選擇、使用與驗證；
5、制藥生(sheng)產環境監測系統與環境監控程(cheng)序(xu)建立；
6、環境(jing)監控系(xi)統(tong)數(shu)據分(fen)析(xi)與(yu)統(tong)計技術(shu)運用；
7、環境監控(kong)偏差處理與案例分析；
8、塵埃(ai)粒(li)子(zi)監測技術與系統設計；
9、微生(sheng)物監(jian)測技(ji)術與實驗(yan)室控制；
10、制(zhi)藥用(yong)水系統(tong)的微生物(wu)學(xue)監測與驗證(zheng)；
11、新(xin)版(ban)藥品GMP 實施(shi)過程(cheng)中疑難問題解答。
二、講課專家
國(guo)家權威GMP專家，參與了新版GMP的(de)編寫工作，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)講師，曾就職(zhi)國(guo)際知名制藥公司，并(bing)在歐美接受過相關技(ji)術培訓。
三、參加人員
1、各省市(shi)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗所(suo)、總后藥(yao)(yao)檢(jian)所(suo)和口岸藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗所(suo)的有關研究(jiu)人(ren)員；
2、各藥品企業質(zhi)量負責人、新藥研發(fa)CRO 實驗(yan)室人員(yuan)(yuan)、生(sheng)產主(zhu)管、質(zhi)量主(zhu)管、QA/QC 人員(yuan)(yuan)、微生(sheng)物檢(jian)測人員(yuan)(yuan)、潔凈區環(huan)境(jing)監控(kong)與驗(yan)證(zheng)人員(yuan)(yuan)、負責廠房、設施、設備的工程技術人員(yuan)(yuan)及管理人員(yuan)(yuan)等；
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