在中國，隨(sui)著(zhu)新(xin)(xin)版GMP 的實施，中國制藥企業(ye)面臨著(zhu)新(xin)(xin)一輪物料管理(li)體(ti)系提升的挑戰(zhan)，也面臨無(wu)菌制造工藝深化的難題。
為(wei)幫助中(zhong)國(guo)制(zhi)(zhi)藥(yao)企業更(geng)好的提升和(he)完善物(wu)(wu)料(liao)管理體系和(he)無菌制(zhi)(zhi)藥(yao)質量(liang)體系，增加cGMP 的法規符(fu)合(he)性，我單位將推出符(fu)合(he)新版GMP 和(he)歐盟GMP/FDA cGMP 體系下的物(wu)(wu)料(liao)管理和(he)滅菌工藝開發驗證專題(ti)培訓。
一 、培訓內容
（一）物料管理課程內容
1、2010 版(ban)GMP 對物料管理的要求
2、倉庫建設和(he)溫(wen)濕度(du)分布驗證
3、供(gong)應商(shang)審(shen)計管理系統
4、物料取樣技術
5、研(yan)發階段的物料管理
（二）滅菌(jun)工藝開發(fa)驗證課(ke)程內容(rong)
1、2010 版(ban)GMP 對滅菌工藝的要求
2、滅菌工(gong)藝開發的(de)流程
3、滅菌(jun)工藝(yi)關鍵參數研究
4、滅菌工藝開(kai)發和(he)包裝選擇
5、滅(mie)(mie)菌工藝開(kai)發和滅(mie)(mie)菌設備選擇(ze)
6、滅菌流程驗證
7、滅菌(jun)工(gong)藝維(wei)護和變更管理(li)
8、滅菌工藝(yi)開發中的(de)風險管理
二、培訓講師
丁老師：在(zai)(zai)華北制藥等著名(ming)制藥企業工作15 年(nian)以上(shang)，經歷多(duo)崗位歷練，經驗豐富，親(qin)自參(can)加過(guo)多(duo)次FDA 認(ren)證和(he)(he)CEP 認(ren)證。在(zai)(zai)驗證工作方面，也具有(you)深厚造詣，負責過(guo)API 結(jie)晶工藝計算機(ji)系統驗證，專家作為ISPE 會(hui)員、ECA 會(hui)員和(he)(he)PDA 會(hui)員，經常(chang)和(he)(he)國際資深CSV 專家進行深入的溝(gou)通和(he)(he)交流；并(bing)且(qie)擔任所(suo)在(zai)(zai)公司的技術總監。
高老師：高(gao)級(ji)工(gong)程師，ISPE 會(hui)員，PDA 會(hui)員和ECA 會(hui)員。擅長(chang)儀器分析(xi)、文件管(guan)理、質(zhi)量(liang)(liang)檢驗和管(guan)理、驗證管(guan)理工(gong)作，全程參與(yu)了企業GMP 新(xin)質(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系的(de)建立全過程，具(ju)有豐富的(de)現場工(gong)作經驗。目前擔(dan)任CSPC 集(ji)團某(mou)制藥公司質(zhi)量(liang)(liang)部QA主管(guan)和注冊(ce)主管(guan)，負責組建公司全面質(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系和文件體(ti)系建設。
四、培訓對象
制藥企業GMP 主管(guan)、QC 主管(guan)、QC 試驗分(fen)析(xi)員(yuan)、驗證專員(yuan)、儀器驗證工程師(shi)、QA 經理、QA 審計(ji)員(yuan)、分(fen)析(xi)方(fang)法開發(fa)(fa)經理、文件注冊人員(yuan)以及(ji)涉及(ji)原料藥、制劑(ji)開發(fa)(fa)的研發(fa)(fa)主管(guan)；物料采購經理、物料采購專員(yuan)、供應鏈管(guan)理人員(yuan)。
四、培訓費用
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