隨著藥(yao)品(pin)(pin)新版(ban)GMP 實(shi)(shi)施的(de)(de)(de)開(kai)展(zhan)，對藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)實(shi)(shi)驗(yan)室各(ge)方(fang)(fang)面的(de)(de)(de)管(guan)理也提出了更高的(de)(de)(de)要(yao)求；而(er)已經實(shi)(shi)施的(de)(de)(de)2010 版(ban)《中國藥(yao)典》修訂和(he)補充(chong)了檢驗(yan)新標準和(he)新方(fang)(fang)法；作為質量控制活動的(de)(de)(de)核心。檢驗(yan)實(shi)(shi)驗(yan)室管(guan)理水平是企業實(shi)(shi)施藥(yao)品(pin)(pin)，建(jian)立(li)有(you)效質量保(bao)證體系，及(ji)時發現潛在質量問題，阻(zu)止不(bu)合(he)格藥(yao)品(pin)(pin)流入市場(chang)，保(bao)證藥(yao)品(pin)(pin)安全有(you)效的(de)(de)(de)關鍵因素。
為適應我國創新藥物研究與開發的需要，規范當前制藥企業藥品實驗室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗的質量管理與控制能力，結合美國FDA 藥品質量控制實驗室檢查指南和美國FDA 藥品質量微生物實驗室檢查指南，加快和國際先進標準接軌的步伐，為應廣大企業的要求，為此，格慧泰福醫藥技術服務機構推出“制藥企業實驗室管理規范和操作規范”專題培訓班。通過深入解(jie)析與案例分析，課程將有助于(yu)企(qi)業了解(jie)法規市場微(wei)生物檢(jian)測領域(yu)的最新規定，幫助準確(que)理解(jie)藥(yao)典(dian)要求并(bing)評估可能對企(qi)業產生的影響。
如有(you)需(xu)求單(dan)位，可進一步聯系我們了(le)解
一、培訓內容
1、藥品生(sheng)產企(qi)業實驗(yan)室法(fa)規(gui)要求與規(gui)范操作
2、國內藥品生產(chan)企業(ye)檢(jian)查(cha)和注意事項
3、標(biao)準(zhun)品(pin)、對照品(pin)的管理
4、藥廠質控(kong)實驗(yan)室GMP 流程及控(kong)制點
5、實驗室(shi)檢驗方法驗證
6、實驗原(yuan)始數據的記錄和管理
7、美國FDA 藥品(pin)質量控(kong)制實(shi)驗(yan)室、微(wei)生物實(shi)驗(yan)室檢查(cha)指南
8、質量風險管理與(yu)實驗室管理
9、實驗室信息管理系統在藥品生產質量保證體系中的(de)應用
10、藥(yao)品穩定性試驗方(fang)案的制定與實施
二、講課專家
柴老師 國家GMP 專家，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局講(jiang)師(shi) 曾(ceng)就職于(yu)西(xi)安(an)楊森制(zhi)藥公司(si)；曾(ceng)多次為GMP 檢查(cha)員、各省(sheng)局和(he)制(zhi)藥企業(ye)進行(xing)培訓(xun)，并多次進行(xing)企業(ye)指(zhi)導，有豐富的指(zhi)導企業(ye)通過認證的經驗(yan)，并參與了新版GMP 的編寫工作；
牛老師 國家食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局講師 現就職于西安楊森制藥(yao)公(gong)司，多(duo)次(ci)在國際上接受相(xiang)應(ying)技(ji)術培訓，擁有豐富(fu)的(de)(de)GMP 質量管理(li)經驗，領導了眾多(duo)質量改(gai)進(jin)項目；其中，精益實(shi)驗室管理(li)方(fang)法(fa)大大提高了企業實(shi)驗室的(de)(de)運(yun)行(xing)效(xiao)率，深受國內外同行(xing)與法(fa)規審核員(yuan)的(de)(de)認可與好評。多(duo)次(ci)參與歐盟(meng)(FDA)監(jian)管機構組織(zhi)的(de)(de)審計與驗證(zheng)工作(zuo)。
三、參加人員
1、各(ge)省(sheng)市食品藥(yao)品檢(jian)驗所、總后藥(yao)檢(jian)所和口岸(an)藥(yao)品檢(jian)驗所的(de)有關研究人員；
2、各(ge)藥品企業質量負責(ze)人、新藥研發CRO 實(shi)驗(yan)室人員(yuan)(yuan)、生產主管、質量主管、QA/QC 人員(yuan)(yuan)、驗(yan)證(zheng)人員(yuan)(yuan)等(deng)；
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